Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z rakiem endometrium z niedoborem MMR Porównanie chimioterapii z dostarlimabem w pierwszej linii (DOMENICA)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomizowane badanie III fazy z udziałem pacjentek z rakiem endometrium z niedoborem MMR, porównujące samodzielną chemioterapię z dostarlimabem w pierwszej linii leczenia zaawansowanego/z przerzutami

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dostarlimabu w porównaniu z karboplatyną-paklitakselem u pacjentek z nawrotem niedoboru MMR lub zaawansowanym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza III, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Randomizacja w stosunku 1:1, stratyfikację przeprowadzono według:

  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa (tak lub nie)
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy (tak lub nie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80090
        • Clinique de L'Europe
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Auxerre, Francja, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Francja, 60000
        • CH Simone Veil de Beauvais
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambray-lès-Tours, Francja
        • ROC 37
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Creil, Francja, 60109
        • GHPSO
      • Créteil, Francja, 21079
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, Francja, 13005
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Francja, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francja
        • Médipôle de NANCY SAS
      • Nantes, Francja, 44000
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nice, Francja, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orléans, Francja
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Pau, Francja, 64046
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Plérin, Francja, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Quimper, Francja
        • CHI de Cornouaille
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Francja
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol / ICO Badalona
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Hiszpania, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Palma, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 30203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 3308
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Biella, Włochy, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Faenza, Włochy, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Lugo, Włochy, 48022
        • Ospedale "Umberto I"
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci"
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinco Umberto I
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW GB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ GB
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG GB
        • University College London Hospital
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD GB
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, 3LJ GB
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. Pacjentka ma co najmniej 18 lat,
    2. Pacjent podpisał Świadomą Zgodę (ICF) i jest w stanie zastosować się do wymagań protokołu.
    3. Pacjentka z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem endometrium z nawracającą lub zaawansowaną chorobą.
    4. Pacjent z oceną stanu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0 lub 1.

    5. Pacjentka musi mieć pierwotną chorobę w stadium IIIC2 lub IV lub pierwszy nawrót raka endometrium (patrz FIGO Stopień zaawansowania 18.1 Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa) bez leczenia radioterapią lub chirurgią samą lub w połączeniu oraz spełniać co najmniej jedną z następujących sytuacji :

      1. Pacjent ma pierwotne stadium IIIC2 (z zajęciem węzłów chłonnych od samego początku, uniemożliwiające radykalną radioterapię lub z pozostałymi mierzalnymi węzłami aorty lędźwiowej po rozwarstwieniu aorty lędźwiowej, których nie można leczyć radioterapią leczniczą) lub stadium IV.
      2. Pacjent ma pierwszy nawrót choroby i nie był wcześniej leczony chemioterapią z powodu tego pierwszego nawrotu lub przerzutów.
      3. Pacjent mógł otrzymać wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię neoadiuwantową/adiuwantową lub radiochemioterapię miejscowo-regionalną z powodu raka pierwotnego i miał nawrót ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (tylko pierwszy nawrót).
    6. Wszystkie podtypy histologiczne gruczolakoraka endometrium można uwzględnić, jeśli MMRd/MSI-H,
    7. Pacjent z MMRd/MSI-H (zdefiniowany w rutynowej lokalnej IHC), obowiązkowy do włączenia. W przypadku niejednoznacznego wyniku IHC (brak dodatniej kontroli wewnętrznej, niejednorodna utrata ekspresji białka MMR) status MMRd/MSI-H zostanie oceniony metodą PCR/NGS.
    8. Dostępność 1 bloku do scentralizowanego potwierdzenia statusu MMR/MSI dla IHC lub NGS/PCR oraz dodatkowych bloków do badań translacyjnych
    9. Pacjent z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
    10. Pacjent mógł być wcześniej leczony terapią hormonalną z powodu choroby przerzutowej/zaawansowanej
    11. Pacjentka mogła otrzymać brachyterapię wiązką zewnętrzną +/- dopochwową

    12. Pacjent ma odpowiednią funkcję narządów, zdefiniowaną w następujący sposób:

      1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/μl
      2. Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/μl
      3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl lub ≥ 5,6 mmol/l
      4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta u pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 × ULN w placówce
      5. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (≤ 2,0 x GGN u pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta) lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1 × GGN
      6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku muszą być ≤ 5 × GGN
      7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5× GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤1,5× ULN. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe muszą mieć PT lub częściową tromboplastynę w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

    13. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku, chyba że nie jest w stanie zajść w ciążę. Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się w następujący sposób:

      1. Pacjentka ma ≥ 45 lat i nie miesiączkuje od > 1 roku.
      2. Wartość hormonu folikulotropowego w okresie pomenopauzalnym w ocenie przesiewowej, jeśli brak miesiączki trwa < 2 lata bez histerektomii i wycięcia jajników.
      3. Po histerektomii, po obustronnym wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów:
  • Udokumentowana histerektomia lub wycięcie jajników musi być potwierdzone dokumentacją medyczną dotyczącą faktycznego zabiegu lub potwierdzone badaniem USG, MRI lub tomografii komputerowej.
  • Podwiązanie jajowodów musi być potwierdzone dokumentacją medyczną dotyczącą samej procedury; w przeciwnym razie pacjent musi spełniać kryteria w Kryterium włączenia 14.
  • Informacje muszą być odpowiednio uchwycone w dokumentach źródłowych witryny. 14. Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (punkt 18.9) ze swoimi partnerami, począwszy od momentu wyrażenia zgody do 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to uznana i preferowana antykoncepcja dla pacjenta (informacje muszą być odpowiednio uchwycone w dokumentach źródłowych witryny).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentów należy wykluczyć z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Pacjent otrzymał systemową chemioterapię neoadiuwantową/adiuwantową z powodu pierwotnej choroby w stadium IIIc2 lub IV i miał nawrót lub PD w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii przed włączeniem do badania.

      Uwaga: Niska dawka cisplatyny podawana jako środek uwrażliwiający na promieniowanie lub terapie hormonalne nie wykluczają pacjentów z udziału w badaniu.

    2. Pacjentka miała > 1 nawrót raka endometrium leczonego chemioterapią. Dozwolona jest operacja wznowy.
    3. Pacjent wcześniej leczony chemioterapią z powodu nieuleczalnej zaawansowanej choroby lub choroby z przerzutami
    4. Pacjent otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.

    5. Pacjent otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, terapie celowane, terapię hormonalną, radioterapię) w ciągu 21 dni lub < 5-krotności okresu półtrwania ostatniej terapii przed 1. dniem badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.

      Uwaga: Można zezwolić na radioterapię paliatywną na małe pole ≥ 1 tydzień przed 1. dniem leczenia w ramach badania.

    6. Pacjent z przeciwwskazaniami do chemioterapii lub leczenia inhibitorami punktów kontrolnych
    7. Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub pacjent ma wcześniejszy inwazyjny nowotwór niezwiązany z endometrium, który był wolny od choroby przez < 3 lata lub który otrzymał jakiekolwiek aktywne leczenie w ciągu ostatnich 3 lat z powodu tego nowotworu złośliwego. Dozwolony jest nieczerniakowy rak skóry.
    8. U pacjenta występowały niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub jedno i drugie. Uwaga: Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów na progresję choroby za pomocą badań obrazowych [przy użyciu identycznej metody obrazowania dla każdej oceny, albo MRI, albo tomografii komputerowej) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu i nie stosowali sterydów przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wyklucza pacjenta z udziału w badaniu niezależnie od stabilności klinicznej.
    9. Pacjent ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV; HIV ½ przeciwciała).
    10. U pacjenta rozpoznano aktywne zapalenie wątroby typu B (np. reakcja na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub zapalenie wątroby typu C (np. wykryto kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C [jakościowo]).
    11. Pacjent ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Terapia zastępcza nie jest uważana za formę terapii ogólnoustrojowej (np. hormon tarczycy lub insulina).
    12. U pacjenta zdiagnozowano niedobór odporności lub jest on poddawany ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

    13. Pacjent nie wyzdrowiał (tj. do stopnia ≤ 1 lub do stanu początkowego) po zdarzeniach niepożądanych wywołanych terapią cytotoksyczną (AE).

      Uwaga: Pacjenci z neuropatią stopnia ≤ 2, łysieniem stopnia ≤ 2 lub zmęczeniem stopnia ≤ 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania.

    14. Pacjent nie wyzdrowiał odpowiednio po zdarzeniach niepożądanych lub powikłaniach jakiejkolwiek poważnej operacji przed rozpoczęciem terapii.
    15. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na karboplatynę, paklitaksel lub składniki lub substancje pomocnicze dostarlimabu.
    16. Pacjent obecnie uczestniczy i otrzymuje badany lek lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badany lek lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki leku.
    17. Pacjent jest uważany za małego ryzyka medycznego z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby układowej lub czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego. Konkretne przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, aktywne, niezakaźne zapalenie płuc; niekontrolowana arytmia komorowa; niedawno przebyty (w ciągu 90 dni) zawał mięśnia sercowego; niekontrolowane duże zaburzenie napadowe; niestabilny ucisk rdzenia kręgowego; zespół żyły głównej górnej; lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji, które kolidowałyby ze współpracą z wymogami badania (w tym uzyskaniem świadomej zgody).

    18. Stosowanie któregokolwiek z następujących środków immunomodulujących w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

      • Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo (w dawce większej niż odpowiednik prednizonu 10 mg/dobę); w przypadku ogólnoustrojowego stosowania kortykoidów w większych dawkach kortykoidy należy odstawić co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku
      • interferony
      • Interleukiny
      • Żywa szczepionka Uwaga: Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną/półpasiec, żółtą febrę, wściekliznę, BCG i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone jak inne szczepionki z zabitymi wirusami, jeśli zostały wykonane co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
    19. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, lub kobieta karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Dostarlimab 500 mg co 3 tygodnie, 4 cykle, a następnie 1000 mg co 6 tygodni
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab będzie podawany w 30-minutowej infuzji w dawce 500 mg co 3 tygodnie od cyklu 1 do cyklu 4, a następnie w dawce 1000 mg co 6 tygodni, począwszy od 5. dnia 1. cyklu, maksymalnie do 2 lat.
Eksperymentalny: Ramię B: AUC karboplatyny 5 lub 6 plus paklitaksel 175 mg/m2 co 3 tygodnie, 6 cykli.
Lek: Karboplatyna-Paklitaksel
Chemioterapia będzie podawana we wlewie dożylnym. Karboplatyna AUC 5-6 + Pacltaxel 175 mg/m² co 3 tygodnie. Całkowity czas trwania kuracji: 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 5 lat.
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 według BICR (Blinded Independent Central Review) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący i wolni od progresji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia na podstawie Kwestionariusza Jakości Życia EQ5D5L (wersja 5-poziomowa EQ-5D)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Mierzona jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący w dniu granicznym zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, o którym wiadomo, że żyją.
od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Przetrwanie bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do drugiej obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Zdefiniowany przez czas od początkowej randomizacji do drugiej obiektywnej progresji choroby (tj. po pierwszej kolejnej terapii) według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, kto nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący i wolni od drugiej progresji (w tym pacjenci bez progresji) zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
od daty randomizacji do drugiej obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Najlepszy wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do uzyskania najlepszej obiektywnej odpowiedzi na podstawie RECIST 1.1, ocenianej do 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1
od daty randomizacji do uzyskania najlepszej obiektywnej odpowiedzi na podstawie RECIST 1.1, ocenianej do 5 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do odpowiedzi lub ustabilizowania choroby zgodnie z RECIST 1.1, oceniany do 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR lub PR lub wykazali SD przez co najmniej 24 tygodnie; zgodnie z RECIST 1.1.
od daty randomizacji do odpowiedzi lub ustabilizowania choroby zgodnie z RECIST 1.1, oceniany do 5 lat
Wskaźnik czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: od czasu początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu, oceniany do 5 lat
Mierzone od czasu początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu.
od czasu początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu, oceniany do 5 lat
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 6 lat
Oceniony przez CTCAE v5.0 (przez badaczy) Oceniony przez NCI PRO-CTCAE (przez pacjentów)
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 6 lat
Czas do pierwszego i drugiego kolejnego leczenia
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zdarzenia, oceniany średnio do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty odpowiednio pierwszej i drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu.
od daty randomizacji do daty zdarzenia, oceniany średnio do 5 lat
Aby określić immunogenność dostarlimabu
Ramy czasowe: od randomizacji do 12 tygodni po zakończeniu leczenia, oceniane na koniec badania
Występowanie ADA przeciwko dostarlimabowi
od randomizacji do 12 tygodni po zakończeniu leczenia, oceniane na koniec badania
Ocena stanu zdrowia pacjentek z rakiem endometrium na podstawie EUROQOL EQ-5D (system opisowy)
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako wynik Globalnego Stanu Zdrowia z EUROQOL EQ-5D po 18 tygodniach, oceniany do 5 lat
Pogorszenie i wpływ na życie pacjentek raka endometrium ocenianego kwestionariuszem EUROQOL EQ-5D
Zdefiniowany jako wynik Globalnego Stanu Zdrowia z EUROQOL EQ-5D po 18 tygodniach, oceniany do 5 lat
Bezpieczeństwo i liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 6 lat
Mierzone od czasu początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu.
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 6 lat
Ocena wpływu dostarlimabu na jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) w oparciu o EORTC QLQ C30 (kwestionariusz jakości życia – rdzeń 30)
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako wynik globalnego stanu zdrowia z EORTC QLQ C30 po 18 tygodniach, oceniany do 5 lat
Jakość życia pacjenta związana ze zdrowiem. We wszystkich skalach wysoki wynik jest równoznaczny z gorszymi lub większą liczbą problemów. Zakres to różnica między maksymalną a minimalną możliwą wartością surowego wyniku. Wszystkie elementy są punktowane od 1 do 4, co daje zakres = 3. Dla każdej skali oblicz surowy wynik, dodając odpowiedzi na pozycje podzielone przez liczbę pozycji. Następnie stosuje się transformację liniową w celu standaryzacji surowego wyniku, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wynik= (surowy wynik-1)/zakresx100
Zdefiniowany jako wynik globalnego stanu zdrowia z EORTC QLQ C30 po 18 tygodniach, oceniany do 5 lat
Ocena liczby przypadków neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN 20 (kwestionariusz jakości życia — neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią 20)
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako wynik globalnego stanu zdrowia z EORTC QLQ-CIP20 po 18 tygodniach, oceniany do 5 lat
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią oceniana za pomocą QLQ-CIPN20 po 18 tygodniach dla każdego problemu lub objawu istnieje skala z wysokim wynikiem, który odpowiada gorszemu lub wyższemu. Wszystkie elementy są punktowane od 1 do 4, co daje zakres = 3. 1 = Wcale i 4 = Bardzo. Dla każdej skali oblicz surowy wynik, dodając odpowiedzi na pozycje podzielone przez liczbę pozycji.
Zdefiniowany jako wynik globalnego stanu zdrowia z EORTC QLQ-CIP20 po 18 tygodniach, oceniany do 5 lat
Ocena wpływu leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) jako miarę poprzez określenie czasu do pogorszenia jakości życia na podstawie EORTC QLQ-EN24 (Quality of Life Questionnaire – Endometrial Cancer Module)
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako wynik globalnego stanu zdrowia z EORTC QLQ-EN24 po 18 tygodniach, oceniany do 5 lat
Ocena specyficznych dla choroby i leczenia aspektów jakości życia pacjentek z rakiem endometrium. Wysoki wynik na skalach funkcjonalnych oznacza wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skalach objawów oznacza wysoki poziom objawów lub problemów. Objawy związane z problemami seksualnymi/pochwowymi (EMSXV łącznie z pozycją 51-53) są opcjonalne.
Zdefiniowany jako wynik globalnego stanu zdrowia z EORTC QLQ-EN24 po 18 tygodniach, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence JOLY, Pr, Centre Francois Baclesse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GINECO-EN105b

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Dostarlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj