このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮内膜がん患者のMMR欠損症のファーストラインにおけるキミオセラピーとドスターリマブの比較 (DOMENICA)

2024年2月28日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP

MMR欠損子宮内膜がん患者を対象とした無作為化第III相試験で、第一選択の進行性/転移性設定で化学療法単独とドスターリマブを比較

MMR欠損再発または進行子宮内膜がん患者におけるドスターリマブとカルボプラチン-パクリタキセルの有効性と安全性を評価する第3相無作為化多施設試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第 III 相、無作為化、非盲検、多施設試験。

1:1 の比率での無作為化、層別化は次のように実行されます。

  • 以前の補助化学療法（はいまたはいいえ）
  • 以前の骨盤放射線療法（はいまたはいいえ）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
      • Garran、オーストラリア、2605
        • まだ募集していません
        • Canberra Hospital
        • 主任研究者：
          • Alison DAVIS
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • 積極的、募集していない
        • Calvary Mater Newcastle
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • まだ募集していません
        • National University Hospital (NUH)
        • 主任研究者：
          • Shao Peng DAVID TAN
      • Singapore、シンガポール、169610
        • まだ募集していません
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • 主任研究者：
          • Jack Junjie CHAN
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • 募集
        • ICO Paul Papin
        • 主任研究者：
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Avignon、フランス
        • 募集
        • Institut Sainte Catherine
        • 主任研究者：
          • Bertrand BILLEMONT, MD.
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • CHRU Jean Minjoz
        • 主任研究者：
          • Guillaume MEYNARD, MD
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Institut Bergonie
        • 主任研究者：
          • Coriolan LEBRETON, MD
      • Brest、フランス
        • 募集
        • Chu Brest
        • 主任研究者：
          • Laura Deiana, MD.
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • Centre Francois Baclesse
        • 主任研究者：
          • Florence JOLY, MD
      • Chambray-lès-Tours、フランス
        • 募集
        • ROC 37
        • 主任研究者：
          • Pierre COMBE, MD.
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • Centre Jean Perrin
        • 主任研究者：
          • Laure VACHER, MD
      • Créteil、フランス、21079
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • 主任研究者：
          • Laure FAVIER, MD
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • CHU de Dijon
        • 主任研究者：
          • Marie CHAIX, MD
      • Le Mans、フランス、72000
        • 積極的、募集していない
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • 主任研究者：
          • Valérie CHEVALIER-EVAIN, MD
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Leon Berard
        • 主任研究者：
          • Isabelle RAY COQUARD, MD
      • Lyon、フランス、69310
        • 募集
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • 主任研究者：
          • Julien PERON, MD
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • 主任研究者：
          • Renaud SABATIER, MD
      • Marseille、フランス、13005
        • まだ募集していません
        • APHM - Hopital de la Timone
        • 主任研究者：
          • Marie MEURER, MD
      • Marseille、フランス、13285
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Mont de Marsan、フランス
        • 募集
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
        • 主任研究者：
          • Lucie VITSE, MD
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • ICM Val d'Aurelle
        • 主任研究者：
          • Michel FABBRO, MD
      • Mougins、フランス、06250
        • 募集
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • 主任研究者：
          • Rémy LARGILLIER, MD
      • Nancy、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Médipôle de NANCY SAS
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
        • 主任研究者：
          • Alain Lortholary, MD
      • Nice、フランス、06100
        • 募集
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 主任研究者：
          • Philippe FOLLANA, MD
      • Nîmes、フランス、30029
        • 積極的、募集していない
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orléans、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Régional
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie
        • 主任研究者：
          • Mathilde SAINT-GHISLAIN, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • 主任研究者：
          • Jérôme ALEXANDRE, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 主任研究者：
          • Nicolas DELANOY, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • 主任研究者：
          • Marie-Liesse JOULIA, MD
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
        • 主任研究者：
          • Antoine ANGELLERGUES, MD
      • Paris、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
        • 主任研究者：
          • Hervé FOKA TICHOUE
      • Plérin、フランス、22190
        • 募集
        • Centre CARIO - HPCA
        • 主任研究者：
          • Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
        • 主任研究者：
          • Patrick BOUCHAERT, MD
      • Quimper、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHI de Cornouaille
      • Reims、フランス
        • 募集
        • Institut Jean Godinot
        • 主任研究者：
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
      • Rennes、フランス、35042
        • 募集
        • Centre Eugene Marquis
        • 主任研究者：
          • Céline LESCURE, MD
      • Rouen、フランス、76038
        • 積極的、募集していない
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • ICO - Centre René Gauducheau
        • 主任研究者：
          • Jean-Sébastien FRENEL, MD
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • 募集
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
        • 主任研究者：
          • Michele LAMURAGLIA, MD
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
        • 主任研究者：
          • Lauriane EBERST, MD
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Claudius Regaud
        • 主任研究者：
          • Laurence GLADIEFF, MD
      • Tours、フランス
        • 募集
        • CHU Bretonneau
        • 主任研究者：
          • Marie-Agnès BY, MD.
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
        • 主任研究者：
          • Yolanda FERNANDEZ, MD
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • Alexandra Leary, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

    1. 女性患者は18歳以上であり、
    2. -患者はインフォームドコンセント（ICF）に署名しており、プロトコル要件を順守できます。
    3. -再発または進行した疾患を伴う組織学的に証明された子宮内膜腺癌の患者。
    4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1の患者。

    5. -患者は、原発性ステージ IIIC2 またはステージ IV 疾患または最初の再発性子宮内膜がん（国際婦人科産科連盟の病期分類 FIGO 病期分類 18.1 を参照）を有している必要があります。放射線療法または手術の単独または組み合わせによる根治的治療は行われておらず、以下の状況の少なくとも 1 つを満たす必要があります。 :

      1. -患者は原発性ステージIIIC2（根治的放射線療法を許可しない最初からリンパ節転移を伴う、または根治的放射線療法では治療できない腰大動脈解離後に測定可能な腰大動脈リンパ節が残っている）またはステージIVの疾患を有する。
      2. -患者は最初の再発疾患を持ち、この最初の再発または転移の設定に対して化学療法を受けていません。
      3. -患者は、以前にネオアジュバント/アジュバント全身化学療法または局所併用放射線化学療法を受けたことがある可能性があります 原発がんおよび治療完了後6か月以上で再発した（最初の再発のみ）。
    6. MMRd/MSI-H、
    7. -MMRd / MSI-H（ルーチンのローカルIHCで定義）の患者、必須。 IHC の結果があいまいな場合 (正の内部コントロールの欠如、MMR タンパク質発現の不均一な損失)、MMRd/MSI-H ステータスは PCR/NGS によって評価されます。
    8. IHC または NGS/PCR の MMR/MSI ステータス集中確認用の 1 ブロックと、トランスレーショナル リサーチ用の追加ブロックが利用可能
    9. -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患を有する患者
    10. -患者は、転移性/進行性疾患のために、以前にホルモン療法で治療された可能性があります
    11. 患者は外部ビーム +/- 膣小線源治療を受けた可能性があります

    12. -患者は、次のように定義される適切な臓器機能を持っています。

      1. 絶対好中球数≧1,500細胞/μL
      2. 血小板≧100,000細胞/μL
      3. ヘモグロビン≧9g/dLまたは≧5.6mmol/L
      4. -血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / minクレアチニンレベルの患者のCockcroft-Gault方程式を使用した> 1.5×施設ULN
      5. -総ビリルビン≤1.5×ULN（既知のギルバート症候群の患者では≤2.0×ULN）または直接ビリルビン≤1×ULN
      6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、肝転移が存在しない限りULNの2.5倍以下であり、その場合はULNの5倍以下でなければなりません
      7. -国際正規化比またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULNおよび活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5× ULN。 抗凝固療法を受けている患者は、抗凝固剤の使用目的の治療範囲内の PT または部分トロンボプラスチンを持っている必要があります。

    13. -患者は、妊娠の可能性がない場合を除き、治験薬の初回投与から72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 非出産の可能性は次のように定義されます。

      1. -患者は45歳以上で、1年以上月経がありません。
      2. 子宮摘出術および卵巣摘出術なしで2年未満の無月経の場合、スクリーニング評価時の閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン値。
      3. 子宮摘出後、両側卵巣摘出後、または卵管結紮後：
  • 文書化された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医療記録で確認するか、超音波、MRI、または CT スキャンによって確認する必要があります。
  • 卵管結紮は、実際の手順の医療記録で確認する必要があります。それ以外の場合、患者は包含基準 14 の基準を満たさなければなりません。
  • 情報は、サイトのソース ドキュメント内で適切にキャプチャする必要があります。 14. -出産の可能性のある患者は、同意時から研究治療の最終投与後150日まで、パートナーと非常に効果的な避妊方法（セクション18.9）を使用することに同意する必要があります。 注: 患者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます (情報は、サイトのソース ドキュメント内に適切に取り込まれている必要があります)。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

    1. -患者は、プライマリステージIIIc2またはIVの疾患に対してネオアジュバント/アジュバント全身化学療法を受けており、研究に参加する前の化学療法治療の完了から6か月以内に再発またはPDを経験しました。

      注: 放射線増感剤またはホルモン療法として与えられた低用量シスプラチンは、患者を研究参加から除外しません。

    2. -患者は子宮内膜がんの再発を1回以上経験しており、化学療法で治療されています。 再発の手術は許可されています。
    3. -治癒不可能な進行性疾患または転移性疾患のために以前に化学療法で治療された患者
    4. -患者は、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。

    5. -患者は、21日以内に以前の抗がん療法（化学療法、標的療法、ホルモン療法、放射線療法）を受けたか、または研究1日目前の最新の治療の半減期の5倍未満のいずれか短い方。

      注: 試験治療の 1 日目より 1 週間以上前の小領域への緩和放射線療法が許可される場合があります。

    6. -化学療法またはチェックポイント阻害剤治療が禁忌の患者
    7. -患者は付随する悪性腫瘍を有するか、または患者は以前に非子宮内膜侵襲性悪性腫瘍を有し、3年未満無病であるか、または過去3年間にその悪性腫瘍に対して積極的な治療を受けました。 非黒色腫皮膚がんは許可されます。
    8. -患者は、制御されていない中枢神経系転移、癌性髄膜炎、またはその両方を知っています。 注：以前に治療を受けた脳転移のある患者は、研究治療の最初の投与の少なくとも4週間前に、安定している場合に参加できます（イメージングによる疾患の進行の証拠なし[MRIまたはCTスキャンのいずれかの各評価に同一のイメージングモダリティを使用]）。神経学的症状がベースラインに戻った)、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、研究治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していない. 癌性髄膜炎は、臨床的安定性に関係なく、患者を研究参加から除外します。
    9. -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV; HIV ½ 抗体）の既往歴があります。
    10. -患者は既知の活動性B型肝炎（例、B型肝炎表面抗原反応性）またはC型肝炎（例、C型肝炎ウイルスリボ核酸[定性的]が検出される）を持っています。
    11. -患者は、過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っています。 補充療法は、全身療法（甲状腺ホルモンやインスリンなど）とはみなされません。
    12. -患者は免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法または他の形態の全身免疫抑制療法を受けています 研究治療の最初の投与前の7日以内。

    13. -患者は、細胞毒性療法による有害事象（AE）から回復していません（つまり、グレード1以下またはベースラインまで）。

      注: グレード ≤ 2 の神経障害、グレード ≤ 2 の脱毛症、またはグレード ≤ 2 の疲労を有する患者は、この基準の例外であり、研究に適格な場合があります。

    14. -患者は、治療を開始する前に、主要な手術によるAEまたは合併症から十分に回復していません。
    15. -患者は、カルボプラチン、パクリタキセル、またはドスタリマブの成分または賦形剤に対する既知の過敏症を持っています。
    16. -患者は現在参加して研究治療を受けているか、治験薬の研究に参加して研究治療を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験機器を使用しました治療。
    17. -患者は、深刻で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または全身療法を必要とする活動性感染症のために、医学的リスクが低いと見なされます。 特定の例には、活動性の非感染性肺炎が含まれますが、これらに限定されません。制御されていない心室性不整脈;最近（90日以内）の心筋梗塞;制御されていない大発作障害;不安定な脊髄圧迫;上大静脈症候群;または、研究の要件への協力を妨げる精神障害または薬物乱用障害（インフォームドコンセントの取得を含む）。

    18. -治験薬の初回投与前30日以内に以下の免疫調節剤のいずれかを使用：

      • 全身性コルチコステロイド（プレドニゾンに相当する 10 mg/日を超える用量で）; -高用量で全身性コルチコイドを使用する場合、コルチコイドは研究治療開始の少なくとも7日前に中止する必要があります
      • インターフェロン
      • インターロイキン
      • 生ワクチン 注: 生ワクチンの例としては、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、BCG、および腸チフス ワクチンが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に行われた場合、他の死滅ワクチンとして許可されます。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
    19. -患者は妊娠中または授乳中であるか、またはスクリーニング訪問から開始して研究の予測期間内に子供を妊娠する予定である 研究治療の最後の投与の180日後、または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ドスターリマブ 500 mg、3 週間ごと、4 サイクル、その後 6 週間ごとに 1000 mg
薬：ドスタリマブ
ドスターリマブは、サイクル 1 からサイクル 4 まで 500 mg Q3W の用量で 30 分間の注入により投与され、その後は 1,000 mg Q6W の用量で、サイクル 5 の 1 日目から最大 2 年間投与されます。
実験的：アーム B: カルボプラチン AUC 5 または 6 とパクリタキセル 175 mg/m2、3 週間ごと、6 サイクル。
薬：カルボプラチン-パクリタキセル
化学療法は、静脈内注入によって投与されます。 カルボプラチン AUC 5-6 + パクルタキセル 175 mg/m² を 3 週間ごと。 総治療期間: 6 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長5年間。
無作為化の日から、RECIST 1.1、BICR (Blinded Independent Central Review) に基づく客観的な腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。 生存していて進行のない患者は、最後の疾患評価日に検閲されます。
無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長5年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Life Questionnaire EQ5D5L（5段階EQ-5D版）に基づくQuality Of Life評価
時間枠：研究完了まで、平均5年
EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、極端な問題の 5 つのレベルがあります。
研究完了まで、平均5年
全生存期間（OS）（主要な副次評価項目）
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間評価される
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として測定されます。 締め切り日に生存している患者は、生存が判明した最後の日に検閲されます。
無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間評価される
プログレッションフリーサバイバル 2 (PFS2)
時間枠：ランダム化の日から、RECIST 1.1に基づく2番目の客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長5年間
最初のランダム化から、研究者によって評価される 2 番目の客観的疾患の進行 (つまり、最初のその後の治療後) または原因による死亡 (最初に発生した人) までの時間によって定義されます。 生存しており二次進行のない患者（進行のない患者を含む）は、最後の疾患評価日に打ち切られる。
ランダム化の日から、RECIST 1.1に基づく2番目の客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長5年間
最良の客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化の日からRECIST 1.1に基づく最良の客観的反応まで、最長5年間評価
RECIST 1.1 に従って、完全奏効または部分奏効が確認された患者の割合として定義されます。
無作為化の日からRECIST 1.1に基づく最良の客観的反応まで、最長5年間評価
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日からRECIST 1.1に基づく奏効または安定疾患まで、最長5年間評価
確認されたCRまたはPRを達成したか、少なくとも24週間SDを示した参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1 による。
無作為化の日からRECIST 1.1に基づく奏効または安定疾患まで、最長5年間評価
期間応答率 (DoR)
時間枠：最初の反応時から腫瘍の進行が記録されるまで、最長 5 年間評価
初期反応の時点から腫瘍の進行が記録されるまで測定されます。
最初の反応時から腫瘍の進行が記録されるまで、最長 5 年間評価
治療に対する忍容性
時間枠：無作為化の日から研究終了まで、最長 6 年間評価
CTCAE v5.0 による評価 (研究者による) NCI PRO-CTCAE による評価 (患者による)
無作為化の日から研究終了まで、最長 6 年間評価
1回目と2回目の後続治療までの時間
時間枠：無作為化日からイベント発生日まで、最大平均 5 年間評価
無作為化の日から、それぞれ最初と 2 回目のその後の抗がん剤治療または死亡の日までの時間として定義されます。
無作為化日からイベント発生日まで、最大平均 5 年間評価
ドスターリマブの免疫原性を調べるには
時間枠：無作為化から治療終了後12週間まで、研究終了時に評価
ドスターリマブに対するADAの発生率
無作為化から治療終了後12週間まで、研究終了時に評価
EUROQOL EQ-5D（記述システム）に基づいて子宮内膜がん患者の健康状態を評価する
時間枠：18 週間時点の EUROQOL EQ-5D による国際健康状態スコアとして定義され、最長 5 年間評価されます。
アンケート EUROQOL EQ-5D によって評価された子宮内膜がんの悪化と患者の生命への影響
18 週間時点の EUROQOL EQ-5D による国際健康状態スコアとして定義され、最長 5 年間評価されます。
安全性と有害事象の数
時間枠：無作為化の日から研究終了まで、最長 6 年間評価
初期反応の時点から腫瘍の進行が記録されるまで測定されます。
無作為化の日から研究終了まで、最長 6 年間評価
EORTC QLQ C30 (生活の質アンケートコア 30) に基づいて、健康関連の生活の質 (QoL) に対する Dostarlimab の効果を評価すること
時間枠：18 週間時点の EORTC QLQ C30 からのグローバル ヘルス ステータス スコアとして定義され、最長 5 年間評価されます。
患者の健康関連の生活の質。 すべてのスケールにおいて、スコアが高いということは、問題が悪化している、または問題が多いことと同じです。 範囲は、生のスコアの可能な最大値と最小値の差です。 すべての項目は 1 ～ 4 でスコア付けされ、範囲は 3 になります。 各スケールについて、項目の回答の合計を項目の数で割って、生のスコアを計算します。 次に、線形変換を使用して生のスコアを標準化し、スコアの範囲が 0 から 100 になるようにします。 スコア= (生のスコア-1)/範囲x100
18 週間時点の EORTC QLQ C30 からのグローバル ヘルス ステータス スコアとして定義され、最長 5 年間評価されます。
EORTC QLQ-CIPN 20 (生活の質アンケート - 化学療法誘発末梢神経障害 20) に基づいて、化学療法によって誘発される末梢神経障害イベントの量を評価する。
時間枠：18 週間時点の EORTC QLQ-CIP20 によるグローバル ヘルス ステータス スコアとして定義され、最長 5 年間評価されます。
化学療法誘発性末梢神経障害は、18 週間目に各問題または症状について QLQ-CIPN20 によって評価され、悪化またはそれ以上に相当する高スコアのスケールがあります。 すべての項目は 1 ～ 4 でスコア付けされ、範囲は 3 になります。 1 = まったくそうではない、4 = とてもそうである。 各スケールについて、項目の回答の合計を項目の数で割って、生のスコアを計算します。
18 週間時点の EORTC QLQ-CIP20 によるグローバル ヘルス ステータス スコアとして定義され、最長 5 年間評価されます。
EORTC QLQ-EN24（生活の質アンケート - 子宮内膜がんモジュール）に基づいて、生活の質が悪化するまでの時間を測定することにより、健康関連の生活の質（HRQoL）に対する治療の効果を評価します。
時間枠：18 週間時点の EORTC QLQ-EN24 によるグローバル ヘルス ステータス スコアとして定義され、最長 5 年間評価されます。
子宮内膜がん患者の生活の質の疾患および治療特有の側面を評価する。 機能スケールの高いスコアは機能レベルが高いことを表し、症状スケールのスコアが高いことは症状または問題のレベルが高いことを表します。 性的/膣の問題に関連する症状 (項目 51 ～ 53 を含む EMSXV) はオプションです。
18 週間時点の EORTC QLQ-EN24 によるグローバル ヘルス ステータス スコアとして定義され、最長 5 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ARCAGY/ GINECO GROUP

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Florence JOLY, Pr、Centre Francois Baclesse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GINECO-EN105b

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮内膜癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ドスタリマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する