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자궁내막암 환자의 MMR 결핍 1차 치료에서 Chimiotherapy와 Dostarlimab 비교 (DOMENICA)

2025년 11월 27일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP

1차 진행성/전이성 설정에서 화학요법 단독과 Dostarlimab을 비교하는 MMR 결핍 자궁내막암 환자의 무작위 3상 시험

MMR 결핍 재발 또는 진행성 자궁내막암 환자에서 도스타리맙 대 카보플라틴-파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

3상, 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구.

1:1 비율의 무작위화, 다음에 따라 계층화 수행:

  • 이전 보조 화학요법(예 또는 아니오)
  • 이전 골반 방사선 요법(예 또는 아니오).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol / ICO Badalona
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, 스페인, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Palma, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 30203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW GB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ GB
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG GB
        • University College London Hospital
      • Northampton, 영국, NN1 5BD GB
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Truro, 영국, 3LJ GB
        • Royal Cornwall Hospital
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 3308
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Biella, 이탈리아, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Faenza, 이탈리아, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Lugo, 이탈리아, 48022
        • Ospedale "Umberto I"
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci"
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Policlinco Umberto I
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80090
        • Clinique de L'Europe
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, 프랑스, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Auxerre, 프랑스, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, 프랑스
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, 프랑스, 60000
        • CH Simone Veil de Beauvais
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스
        • ROC 37
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Creil, 프랑스, 60109
        • GHPSO
      • Créteil, 프랑스, 21079
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, 프랑스, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Mont-de-Marsan, 프랑스
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, 프랑스
        • Médipôle de NANCY SAS
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nice, 프랑스, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orléans, 프랑스
        • CHU d'Orléans
      • Paris, 프랑스
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Pau, 프랑스, 64046
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Quimper, 프랑스
        • CHI de Cornouaille
      • Reims, 프랑스
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, 프랑스
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
      • Garran, 호주, 2605
        • Canberra Hospital
      • Waratah, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 여성 환자는 18세 이상이며,
    2. 환자는 사전 동의서(ICF)에 서명했으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
    3. 재발성 또는 진행성 질환이 있는 조직학적으로 입증된 자궁내막 선암종 환자.
    4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1인 환자.

    5. 환자는 방사선 요법 또는 수술 단독 또는 병용에 의한 완치적 치료가 없는 원발성 IIIC2기 또는 IV기 질환 또는 최초 재발성 자궁내막암(International Federation of Gynecology and Obstetrics 병기 FIGO 병기 18.1 참조)이 있어야 하며 다음 상황 중 하나 이상을 충족해야 합니다. :

      1. 환자는 원발성 IIIC2기(처음부터 결절 침범, 근치적 방사선 요법을 허용하지 않거나, 요대동맥 박리 후 측정 가능한 요대동맥 결절이 남아 근치적 방사선 요법으로 치료할 수 없음) 또는 IV기 질환이 있습니다.
      2. 환자는 첫 번째 재발성 질환이 있고 이 첫 번째 재발 또는 전이 설정에 대해 화학요법을 받은 경험이 없습니다.
      3. 환자는 원발성 암에 대해 이전에 신보강/보조 전신 화학요법 또는 국소 동시 방사선 화학요법을 받았을 수 있으며 치료 완료 후 ≥ 6개월 후에 재발했습니다(첫 재발만 해당).
    6. 자궁내막 선암종의 모든 조직학적 아형은 MMRd/MSI-H,
    7. MMRd/MSI-H(일상적인 지역 IHC에 정의됨) 환자, 포함 필수. IHC 결과가 모호한 경우(양성 내부 제어 부족, MMR 단백질 발현의 이질적 손실), MMRd/MSI-H 상태는 PCR/NGS로 평가됩니다.
    8. IHC 또는 NGS/PCR에 대한 MMR/MSI 상태 중앙 집중식 확인을 위한 1개 블록 및 중개 연구를 위한 추가 블록 가용성
    9. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자
    10. 환자는 이전에 전이성/진행성 질환에 대해 호르몬 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
    11. 환자는 외부 빔 +/- 질 근접 치료를 받았을 수 있습니다.

    12. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

      1. 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/μL
      2. 혈소판 ≥ 100,000개 세포/μL
      3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L
      4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치 > 1.5× 기관 ULN인 환자에 대해 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
      5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN(알려진 길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 2.0 x ULN) 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1× ULN
      6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5× ULN, 간 전이가 없는 경우(이 경우 ≤ 5× ULN이어야 함)
      7. 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5× ULN 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5× ULN. 항응고제 치료를 받는 환자는 항응고제의 의도된 치료 범위 내에서 PT 또는 부분 트롬보플라스틴을 가져야 합니다.

    13. 환자는 가임 가능성이 없는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 비가임 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다.

      1. 환자는 ≥ 45세이고 ≥ 1년 동안 월경이 없었다.
      2. 자궁절제술 및 난소절제술 없이 2년 미만 동안 무월경인 경우 스크리닝 평가 시 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 값.
      3. 자궁 절제술 후, 양측 난소 절제술 후 또는 난관 결찰 후:
  • 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파, MRI 또는 ​​CT 스캔으로 확인해야 합니다.
  • 난관 결찰은 실제 시술의 의료 기록으로 확인되어야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 포함 기준 14의 기준을 충족해야 합니다.
  • 정보는 사이트의 소스 문서 내에서 적절하게 캡처되어야 합니다. 14. 가임 환자는 동의 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 150일까지 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법(섹션 18.9)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다(정보는 사이트의 원본 문서 내에서 적절하게 캡처되어야 함).

제외 기준:

  • 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

    1. 환자는 1기 IIIc2 또는 IV기 질환에 대해 신보강/보조 전신 화학요법을 받았고 연구에 들어가기 전 화학요법 치료를 완료한 후 6개월 이내에 재발 또는 PD가 있었습니다.

      참고: 방사선 감작제 또는 호르몬 요법으로 투여된 저용량 시스플라틴은 연구 참여에서 환자를 배제하지 않습니다.

    2. 환자는 화학요법으로 치료받은 자궁내막암이 1회 이상 재발했습니다. 재발 수술이 허용됩니다.
    3. 치료가 불가능한 진행성 질환 또는 전이성 질환으로 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
    4. 환자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받았습니다.

    5. 환자는 21일 이내 또는 연구 1일 이전 가장 최근 요법의 반감기의 5배 미만 중 더 짧은 기간 내에 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법)을 받은 적이 있습니다.

      참고: 연구 치료 1일 전 ≥ 1주 전에 소규모 필드에 대한 완화 방사선 요법이 허용될 수 있습니다.

    6. 화학 요법 또는 관문 억제제 치료에 금기인 환자
    7. 환자에게 동반 악성 종양이 있거나 이전에 비자궁내막 침윤성 악성 종양이 있고 3년 미만 동안 질병이 없었거나 해당 악성 종양에 대해 지난 3년 동안 적극적인 치료를 받은 환자. 비흑색종 피부암은 허용됩니다.
    8. 환자는 조절되지 않는 중추신경계 전이, 암종증 수막염 또는 둘 다를 알고 있습니다. 참고: 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적인 경우(연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상화[각 평가에 대해 동일한 영상화 양식 사용, MRI 또는 ​​CT 스캔]에 의한 질병 진행의 증거 없이) 참여할 수 있습니다. 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없으며, 연구 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 암종성 뇌수막염은 임상적 안정성과 관계없이 환자의 연구 참여를 배제합니다.
    9. 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV; HIV ½ 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
    10. 환자는 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스 리보핵산[질적]이 검출됨)이 있습니다.
    11. 환자는 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법은 전신 요법(예: 갑상선 호르몬 또는 인슐린)의 한 형태로 간주되지 않습니다.
    12. 환자는 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 면역억제 요법의 다른 형태를 받고 있습니다.

    13. 환자가 세포독성 요법으로 유발된 부작용(AE)으로부터 회복되지 않았습니다(즉, 등급 ≤ 1 또는 기준선으로).

      참고: 등급 ≤ 2 신경병증, 등급 ≤ 2 탈모 또는 등급 ≤ 2 피로가 있는 환자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

    14. 환자가 치료를 시작하기 전에 주요 수술로 인한 AE 또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
    15. 환자는 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 도스타리맙 성분 또는 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
    16. 환자는 현재 참여하여 연구 치료를 받고 있거나, 연구 물질 연구에 참여하여 연구 치료를 받았거나 첫 번째 치료 용량 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
    17. 환자는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 전신 요법이 필요한 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 구체적인 예로는 활동성 비감염성 폐렴; 조절되지 않는 심실성 부정맥; 최근(90일 이내) 심근 경색; 조절되지 않는 주요 발작 장애; 불안정한 척수 압박; 상대정맥 증후군; 또는 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 모든 정신과 또는 약물 남용 장애(정보에 입각한 동의 획득 포함).

    18. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 다음 면역조절제 중 임의의 것을 사용:

      • 전신 코르티코스테로이드(프레드니손과 동등한 10mg/일보다 높은 용량에서); 고용량의 전신 코르티코이드를 사용하는 경우 연구 치료 시작 최소 7일 전에 코르티코이드를 중단해야 합니다.
      • 인터페론
      • 인터루킨
      • 생백신 참고: 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사를 위한 계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 2주 전에 수행된 경우 다른 사멸 백신으로 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
    19. 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 180일까지 연구의 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되거나 수유 중인 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: Dostarlimab 500mg, 3주마다, 4주기, 이후 6주마다 1000mg
의약품: 도스타리맙
Dostarlimab은 주기 1에서 주기 4까지 500mg Q3W의 용량으로 30분 주입을 통해 투여되고 그 이후에는 주기 5 1일부터 최대 2년까지 1,000mg Q6W의 용량으로 투여됩니다.
실험적: B군: Carboplatin AUC 5 또는 6 + Paclitaxel 175mg/m2, 3주마다, 6주기.
의약품: 카보플라틴-파클리탁셀
화학 요법은 정맥 주입으로 시행됩니다. Carboplatin AUC 5-6 + Pacltaxel 175 mg/m² 3주마다. 총 치료 기간: 6주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 RECIST 1.1에 근거한 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가됩니다.
무작위배정 날짜부터 BICR(Blinded Independent Central Review)에 의한 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 생존하고 진행이 없는 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
무작위배정 날짜부터 RECIST 1.1에 근거한 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지 EQ5D5L(5단계 EQ-5D 버전)에 기반한 삶의 질 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5가지 수준이 있습니다.
연구 완료를 통해 평균 5년
전체 생존(OS)(주요 2차 종료점)
기간: 무작위 배정일부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 5년 평가
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 측정됩니다. 컷오프 날짜에 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정일부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 5년 평가
무진행 생존 2(PFS2)
기간: 무작위배정 날짜부터 RECIST 1.1에 근거한 두 번째 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년
최초 무작위 배정부터 연구자가 평가한 두 번째 객관적인 질병 진행(즉, 첫 번째 후속 치료 후)까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망(누가 먼저 발생하든지)으로 정의됩니다. 생존하고 2차 진행이 없는 환자(진행이 없는 환자 포함)는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
무작위배정 날짜부터 RECIST 1.1에 근거한 두 번째 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년
최고의 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정일로부터 RECIST 1.1에 기초한 최선의 객관적 반응까지, 최대 5년까지 평가
RECIST 1.1에 따라 완전 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위배정일로부터 RECIST 1.1에 기초한 최선의 객관적 반응까지, 최대 5년까지 평가
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 반응 또는 안정 질환까지, 최대 5년까지 평가
확인된 CR 또는 PR을 달성했거나 최소 24주 동안 SD를 입증한 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라.
무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 반응 또는 안정 질환까지, 최대 5년까지 평가
응답률(DoR) 기간
기간: 초기 반응 시점부터 기록된 종양 진행까지, 최대 5년 동안 평가
초기 반응 시간부터 기록된 종양 진행까지 측정됩니다.
초기 반응 시점부터 기록된 종양 진행까지, 최대 5년 동안 평가
치료에 대한 내약성
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 6년까지 평가
CTCAE v5.0에 의해 평가됨(조사자에 의해) NCI PRO-CTCAE에 의해 평가됨(환자에 의해)
무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 6년까지 평가
1차 및 2차 후속 치료까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 사건 발생일까지, 평균 5년까지 평가
무작위 배정일로부터 각각 첫 번째 및 두 번째 후속 항암 요법 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위배정일로부터 사건 발생일까지, 평균 5년까지 평가
도스타리맙의 면역원성을 결정하기 위해
기간: 무작위 배정에서 치료 종료 후 12주까지, 연구 종료 시 평가
Dostarlimab에 대한 ADA의 발생률
무작위 배정에서 치료 종료 후 12주까지, 연구 종료 시 평가
EUROQOL EQ-5D(Descriptive system) 기반 자궁내막암 환자의 건강상태 평가
기간: 18주에 EUROQOL EQ-5D의 글로벌 건강 상태 점수로 정의되며 최대 5년까지 평가됨
설문지 EUROQOL EQ-5D로 평가한 자궁내막암 환자의 수명 악화 및 영향
18주에 EUROQOL EQ-5D의 글로벌 건강 상태 점수로 정의되며 최대 5년까지 평가됨
안전성 및 이상 반응의 수
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 6년까지 평가
초기 반응 시간부터 기록된 종양 진행까지 측정됩니다.
무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 6년까지 평가
EORTC QLQ C30(삶의 질 설문지-코어 30)을 기반으로 건강 관련 삶의 질(QoL)에 대한 Dostarlimab의 효과를 평가하기 위해
기간: 18주에 EORTC QLQ C30의 글로벌 건강 상태 점수로 정의되며 최대 5년까지 평가됨
환자의 건강과 관련된 삶의 질. 모든 척도에서 높은 점수는 더 나쁘거나 더 많은 문제에 해당합니다. 범위는 원시 점수의 가능한 최대값과 최소값 간의 차이입니다. 모든 항목은 1에서 4까지 점수가 매겨지며 범위는 3입니다. 각 척도에 대해 항목 응답을 추가하여 항목 수로 나누어 원시 점수를 계산합니다. 그런 다음 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로 만듭니다. 점수= (원시 점수-1)/범위x100
18주에 EORTC QLQ C30의 글로벌 건강 상태 점수로 정의되며 최대 5년까지 평가됨
EORTC QLQ-CIPN 20(삶의 질 설문지 - 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 20)에 근거하여 화학 요법에 의해 유발된 말초 신경병증 사건의 양을 평가하기 위해
기간: 18주에 EORTC QLQ-CIP20의 글로벌 건강 상태 점수로 정의되며 최대 5년까지 평가됨
각 문제 또는 증상에 대해 18주에 QLQ-CIPN20으로 평가한 화학 요법 유발 말초 신경병증에는 더 나쁨 또는 그 이상에 해당하는 높은 점수의 척도가 있습니다. 모든 항목은 1에서 4까지 점수가 매겨지며 범위는 3입니다. 1=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다. 각 척도에 대해 항목 응답을 추가하여 항목 수로 나누어 원시 점수를 계산합니다.
18주에 EORTC QLQ-CIP20의 글로벌 건강 상태 점수로 정의되며 최대 5년까지 평가됨
EORTC QLQ-EN24(Quality of Life Questionnaire - Endometrial Cancer Module)를 기반으로 삶의 질이 악화되는 시간을 측정하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 18주에 EORTC QLQ-EN24의 글로벌 건강 상태 점수로 정의되며 최대 5년까지 평가됨
자궁내막암 환자의 삶의 질에 대한 질병 및 치료 특정 측면을 평가합니다. 기능 척도의 점수가 높으면 기능 수준이 높음을 나타내고 증상 척도의 점수가 높으면 증상이나 문제의 수준이 높음을 나타냅니다. 성적/질 문제(항목 51-53을 포함하는 EMSXV)와 관련된 증상은 선택 사항입니다.
18주에 EORTC QLQ-EN24의 글로벌 건강 상태 점수로 정의되며 최대 5년까지 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARCAGY/ GINECO GROUP

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Florence JOLY, Pr, Centre Francois Baclesse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GINECO-EN105b

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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