Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pacientes com câncer de endométrio deficientes em MMR comparando quimioterapia vs Dostarlimabe em primeira linha (DOMENICA)

27 de novembro de 2025 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Ensaio randomizado de fase III em pacientes com câncer de endométrio com deficiência de MMR comparando quimioterapia isolada versus dostarlimabe em cenário avançado/metastático de primeira linha

Fase 3, estudo multicêntrico randomizado para avaliar a eficácia e segurança de dostarlimabe versus carboplatina-paclitaxel em pacientes com recidiva deficiente em MMR ou câncer de endométrio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase III, randomizado, aberto, estudo multicêntrico.

Randomização em uma proporção de 1:1, estratificação realizada de acordo com:

  • Quimioterapia adjuvante prévia (sim ou não)
  • Radioterapia pélvica prévia (sim ou não).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Garran, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
      • Waratah, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol / ICO Badalona
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Espanha, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Palma, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 30203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • França
      • Amiens, França, 80090
        • Clinique de L'Europe
      • Amiens, França, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, França, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Auxerre, França, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, França
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, França, 60000
        • CH Simone Veil de Beauvais
      • Besançon, França, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, França
        • CHU Brest
      • Caen, França, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-Saône, França, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambray-lès-Tours, França
        • ROC 37
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Creil, França, 60109
        • GHPSO
      • Créteil, França, 21079
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, França, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, França, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, França, 13005
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Mont-de-Marsan, França
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, França, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, França, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, França
        • Médipôle de NANCY SAS
      • Nantes, França, 44000
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nice, França, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, França, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orléans, França
        • CHU d'Orléans
      • Paris, França
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, França
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, França, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Pau, França, 64046
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Plérin, França, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Quimper, França
        • CHI de Cornouaille
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-Grégoire, França, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, França
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, França, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Toulouse, França, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, França
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Aviano, Itália, 3308
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Itália, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Biella, Itália, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Itália, 25123
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Faenza, Itália, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lucca, Itália, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Lugo, Itália, 48022
        • Ospedale "Umberto I"
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci"
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Itália, 00161
        • Policlinco Umberto I
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW GB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ GB
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG GB
        • University College London Hospital
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD GB
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Truro, Reino Unido, 3LJ GB
        • Royal Cornwall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios:

    1. Paciente do sexo feminino tem pelo menos 18 anos de idade,
    2. O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e está apto a cumprir os requisitos do protocolo.
    3. Paciente com adenocarcinoma endometrial comprovado histologicamente com doença recorrente ou avançada.
    4. Paciente com pontuação de performance status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

    5. O paciente deve ter doença primária em Estágio IIIC2 ou Estágio IV ou primeiro câncer endometrial recorrente (consulte Estadiamento da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia FIGO 18.1) sem tratamento curativo por radioterapia ou cirurgia isoladamente ou em combinação e atender a pelo menos uma das seguintes situações :

      1. O paciente tem estágio primário IIIC2 (com envolvimento de linfonodos desde o início, não permitindo uma radioterapia curativa, ou com linfonodos lombo-aórticos mensuráveis ​​remanescentes após dissecção lombo-aórtica, que não podem ser tratados por radioterapia curativa) ou doença em estágio IV.
      2. O paciente tem a primeira doença recorrente e é virgem de quimioterapia para esta 1ª recorrência ou configuração metastática.
      3. O paciente pode ter recebido quimioterapia sistêmica neoadjuvante/adjuvante anterior ou radioquimioterapia locorregional concomitante para o câncer primário e teve recorrência ≥ 6 meses após a conclusão do tratamento (somente primeira recorrência).
    6. Todos os subtipos histológicos de adenocarcinoma endometrial podem ser incluídos se MMRd/MSI-H,
    7. Paciente com MMRd/MSI-H (definido na rotina IHC local), obrigatório para inclusão. Em caso de resultado ambíguo de IHC (falta de controle interno positivo, perda heterogênea da expressão da proteína MMR), o status MMRd/MSI-H será avaliado por PCR/NGS.
    8. Disponibilidade de 1 bloco para confirmação centralizada do status MMR/MSI para IHC ou NGS/PCR e bloco(s) adicional(is) para pesquisa translacional
    9. Paciente com doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
    10. O paciente poderia ter sido previamente tratado com terapia hormonal, para a doença metastática/avançada
    11. O paciente pode ter recebido feixe externo +/- braquiterapia vaginal

    12. O paciente tem função orgânica adequada, definida da seguinte forma:

      1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células/μL
      2. Plaquetas ≥ 100.000 células/μL
      3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L
      4. Creatinina sérica ≤ 1,5× limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault para pacientes com níveis de creatinina > 1,5× LSN institucional
      5. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (≤ 2,0 x LSN em pacientes com síndrome de Gilbert conhecida) ou bilirrubina direta ≤ 1 × LSN
      6. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que devem ser ≤ 5 × LSN
      7. Razão normalizada internacional ou tempo de protrombina (TP) ≤1,5× LSN e tempo de tromboplastina parcial ativada ≤1,5× ULN. Os pacientes que recebem terapia anticoagulante devem ter um PT ou tromboplastina parcial dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes.

    13. A paciente deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas após a primeira dose da medicação do estudo, a menos que não tenha potencial para engravidar. O potencial para não engravidar é definido da seguinte forma:

      1. A paciente tem ≥ 45 anos de idade e não menstrua há > 1 ano.
      2. Um valor de hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa na avaliação de triagem se amenorreica por < 2 anos sem histerectomia e ooforectomia.
      3. Pós-histerectomia, pós-ooforectomia bilateral ou pós-laqueadura:
  • A histerectomia ou ooforectomia documentada deve ser confirmada com registros médicos do procedimento real ou confirmada por ultrassom, ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
  • A laqueadura deve ser confirmada com registros médicos do procedimento real; caso contrário, o paciente deve preencher os critérios do Critério de inclusão 14.
  • As informações devem ser capturadas adequadamente nos documentos de origem do site. 14. A paciente com potencial para engravidar deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (seção 18.9) com seus parceiros, desde o momento do consentimento até 150 dias após a última dose do tratamento do estudo. Nota: A abstinência é aceitável se esta for a contracepção estabelecida e preferida para o paciente (as informações devem ser capturadas adequadamente nos documentos de origem do site).

Critério de exclusão:

  • Os pacientes devem ser excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. O paciente recebeu quimioterapia sistêmica neoadjuvante/adjuvante para doença primária em Estágio IIIc2 ou IV e teve recorrência ou DP dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento quimioterápico antes de entrar no estudo.

      Nota: A cisplatina em baixa dose administrada como um sensibilizador de radiação ou terapias hormonais não exclui os pacientes da participação no estudo.

    2. A paciente teve > 1 recorrência de câncer de endométrio, tratada com quimioterapia. A cirurgia da recorrência é permitida.
    3. Paciente previamente tratado com quimioterapia para doença avançada não curável ou doença metastática
    4. O paciente recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.

    5. O paciente recebeu terapia anticancerígena anterior (quimioterapia, terapias direcionadas, terapia hormonal, radioterapia) em 21 dias ou < 5 vezes a meia-vida da terapia mais recente antes do Dia 1 do Estudo, o que for menor.

      Nota: A radioterapia paliativa para um campo pequeno ≥ 1 semana antes do Dia 1 do tratamento do estudo pode ser permitida.

    6. Paciente com contraindicação para quimioterapia ou tratamentos com inibidores de checkpoint
    7. A paciente tem uma malignidade concomitante, ou a paciente tem uma malignidade invasiva não endometrial anterior que está livre de doença há < 3 anos ou que recebeu qualquer tratamento ativo nos últimos 3 anos para essa malignidade. Câncer de pele não melanoma é permitido.
    8. O paciente tem metástases descontroladas no sistema nervoso central, meningite por carcinomatose ou ambas. Nota: Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis ​​(sem evidência de progressão da doença por imagem [usando a modalidade de imagem idêntica para cada avaliação, ressonância magnética ou tomografia computadorizada] por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo e quaisquer sintomas neurológicos retornaram à linha de base), não têm evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e não têm usado esteróides por pelo menos 7 dias antes do tratamento do estudo. A meningite cancerosa impede um paciente de participar do estudo, independentemente da estabilidade clínica.
    9. O paciente tem uma história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV; anticorpos HIV ½).
    10. O paciente tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B reativo) ou hepatite C (por exemplo, ácido ribonucléico do vírus da hepatite C [qualitativo] é detectado).
    11. O paciente tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição não é considerada uma forma de terapia sistêmica (por exemplo, hormônio tireoidiano ou insulina).
    12. O paciente tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora sistêmica dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

    13. O paciente não se recuperou (ou seja, para Grau ≤ 1 ou para a linha de base) de eventos adversos (EAs) induzidos por terapia citotóxica.

      Observação: pacientes com neuropatia de grau ≤ 2, alopecia de grau ≤ 2 ou fadiga de grau ≤ 2 são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo.

    14. O paciente não se recuperou adequadamente de EAs ou complicações de qualquer cirurgia importante antes de iniciar a terapia.
    15. O paciente tem hipersensibilidade conhecida a componentes ou excipientes de carboplatina, paclitaxel ou dostarlimabe.
    16. O paciente está atualmente participando e recebendo o tratamento do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu o tratamento do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
    17. O paciente é considerado de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e descontrolado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa que requer terapia sistêmica. Exemplos específicos incluem, mas não estão limitados a, pneumonite não infecciosa ativa; arritmia ventricular descontrolada; infarto do miocárdio recente (até 90 dias); distúrbio convulsivo maior descontrolado; compressão instável da medula espinhal; síndrome da veia cava superior; ou quaisquer transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo (incluindo a obtenção de consentimento informado).

    18. Uso de qualquer um dos seguintes agentes imunomoduladores dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:

      • Corticosteroides sistêmicos (em dose superior a 10 mg/dia equivalente a prednisona); se uso de corticóide sistêmico em dose mais alta, o corticóide deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do início do tratamento do estudo
      • Interferons
      • Interleucinas
      • Vacina viva Nota: Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: vacina contra sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster, febre amarela, raiva, BCG e febre tifóide. As vacinas contra influenza sazonal para injeção geralmente são vacinas de vírus mortos e são permitidas como outras vacinas mortas, se aplicadas pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
    19. A paciente está grávida ou amamentando ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo, ou mulher lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Dostarlimabe 500 mg, a cada 3 semanas, 4 ciclos e depois 1000 mg a cada 6 semanas
Medicamento: Dostarlimabe
O dostarlimabe será administrado por meio de uma infusão de 30 minutos na dose de 500 mg Q3W do Ciclo 1 ao Ciclo 4 e na dose de 1.000 mg Q6W a partir de então, começando no Ciclo 5 Dia 1 até um máximo de 2 anos.
Experimental: Braço B: Carboplatina AUC 5 ou 6 mais Paclitaxel 175 mg/m2, a cada 3 semanas, 6 ciclos.
Medicamento: Carboplatina-Paclitaxel
A quimioterapia será administrada por infusão intravenosa. Carboplatina AUC 5-6 + Pacltaxel 175 mg/m² a cada 3 semanas. Duração total do tratamento: 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: a partir da data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 5 anos.
Definido como o tempo desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, pelo BICR (Blinded Independent Central Review), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Pacientes vivos e livres de progressão serão censurados na última data de avaliação da doença.
a partir da data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Qualidade de Vida com base no Questionário de Qualidade de Vida EQ5D5L (versão EQ-5D de 5 níveis)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Sobrevivência geral (OS) (endpoint secundário chave)
Prazo: desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Medido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes vivos na data limite serão censurados na última data em que se sabe que estão vivos.
desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2)
Prazo: a partir da data da randomização até a segunda progressão tumoral objetiva com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 5 anos
Definido pelo tempo desde a randomização inicial até a segunda progressão objetiva da doença (ou seja, após a primeira terapia subsequente) conforme avaliado pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Pacientes vivos e livres de segunda progressão (incluindo pacientes sem qualquer progressão) serão censurados na última data de avaliação da doença.
a partir da data da randomização até a segunda progressão tumoral objetiva com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 5 anos
Melhor Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: da data da randomização até a melhor resposta objetiva baseada no RECIST 1.1, avaliada até 5 anos
Definido como a proporção de pacientes com resposta completa ou parcial confirmada conforme RECIST 1.1
da data da randomização até a melhor resposta objetiva baseada no RECIST 1.1, avaliada até 5 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: a partir da data de randomização até resposta ou doença estável por RECIST 1.1, avaliada até 5 anos
Definido como a proporção de participantes que atingiram CR ou PR confirmados ou demonstraram SD por pelo menos 24 semanas; por RECIST 1.1.
a partir da data de randomização até resposta ou doença estável por RECIST 1.1, avaliada até 5 anos
Duração da Taxa de Resposta (DoR)
Prazo: desde o momento da resposta inicial até a progressão tumoral documentada, avaliada em até 5 anos
Medido desde o momento da resposta inicial até a progressão tumoral documentada.
desde o momento da resposta inicial até a progressão tumoral documentada, avaliada em até 5 anos
Tolerabilidade ao tratamento
Prazo: Da data de randomização até o final do estudo, avaliado até 6 anos
Avaliado por CTCAE v5.0 (por investigadores) Avaliado por NCI PRO-CTCAE (por pacientes)
Da data de randomização até o final do estudo, avaliado até 6 anos
Tempo para o primeiro e segundo tratamento subsequente
Prazo: desde a data da randomização até a data do evento, avaliados até uma média de 5 anos
Definido como o tempo desde a data de randomização até a data, respectivamente, da primeira e da segunda terapia anticancerígena subsequente ou morte.
desde a data da randomização até a data do evento, avaliados até uma média de 5 anos
Para determinar a imunogenicidade do dostarlimabe
Prazo: desde a randomização até 12 semanas após o final do tratamento, avaliado no final do estudo
Incidência de ADA contra dostarlimabe
desde a randomização até 12 semanas após o final do tratamento, avaliado no final do estudo
Avaliar o estado de saúde de pacientes com câncer de endométrio com base no EUROQOL EQ-5D (sistema descritivo)
Prazo: Definido como a pontuação do estado de saúde global do EUROQOL EQ-5D em 18 semanas, avaliado até 5 anos
Deterioração e impacto na vida de pacientes com câncer de endométrio avaliados pelo questionário EUROQOL EQ-5D
Definido como a pontuação do estado de saúde global do EUROQOL EQ-5D em 18 semanas, avaliado até 5 anos
Segurança e número de eventos adversos
Prazo: Da data de randomização até o final do estudo, avaliado até 6 anos
Medido desde o momento da resposta inicial até a progressão tumoral documentada.
Da data de randomização até o final do estudo, avaliado até 6 anos
Avaliar os efeitos de Dostarlimabe na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) com base no EORTC QLQ C30 (questionário de qualidade de vida-núcleo 30)
Prazo: Definido como a pontuação do estado de saúde global do EORTC QLQ C30 em 18 semanas, avaliado até 5 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente. Para todas as escalas, uma pontuação alta equivale a piores ou mais problemas. O intervalo é a diferença entre o valor máximo e mínimo possível da pontuação bruta. Todos os itens são pontuados de 1 a 4, dando um intervalo = 3. Para cada escala, calcule a pontuação bruta pela soma das respostas dos itens dividida pelo número de itens. Em seguida, uma transformação linear é usada para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações variem de 0 a 100. Pontuação = (pontuação bruta-1)/rangex100
Definido como a pontuação do estado de saúde global do EORTC QLQ C30 em 18 semanas, avaliado até 5 anos
Avaliar a quantidade de evento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia com base no EORTC QLQ-CIPN 20 (Questionário de qualidade de vida-Quimioterapia induzida por neuropatia periférica 20)
Prazo: Definido como a pontuação do estado de saúde global do EORTC QLQ-CIP20 em 18 semanas, avaliado até 5 anos
Neuropatia periférica induzida por quimioterapia avaliada pelo QLQ-CIPN20 às 18 semanas para cada problema ou sintoma existe uma escala com uma pontuação alta que equivale a pior ou mais. Todos os itens são pontuados de 1 a 4, dando um intervalo = 3. 1 = Nada e 4 = Muito. Para cada escala, calcule a pontuação bruta pela soma das respostas dos itens dividida pelo número de itens.
Definido como a pontuação do estado de saúde global do EORTC QLQ-CIP20 em 18 semanas, avaliado até 5 anos
Avaliar os efeitos do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) como medida pela determinação do tempo até a deterioração da qualidade de vida, com base no EORTC QLQ-EN24 (Questionário de Qualidade de Vida - Módulo de Câncer Endometrial)
Prazo: Definido como a pontuação do estado de saúde global do EORTC QLQ-EN24 em 18 semanas, avaliado até 5 anos
Avaliar aspectos específicos da doença e do tratamento na qualidade de vida de pacientes com câncer de endométrio. Uma alta pontuação nas escalas funcionais representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma alta pontuação nas escalas de sintomas representa um alto nível de sintomas ou problemas. Sintomas relacionados a problemas sexuais/vaginais (EMSXV incluindo itens 51-53) são opcionais.
Definido como a pontuação do estado de saúde global do EORTC QLQ-EN24 em 18 semanas, avaliado até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Florence JOLY, Pr, Centre Francois Baclesse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GINECO-EN105b

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer do endométrio

Ensaios clínicos em Dostarlimabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever