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MMR-defiziente Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Vergleich zwischen Chimiotherapie und Dostarlimab in der First Line (DOMENICA)

27. November 2025 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomisierte Phase-III-Studie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit MMR-Mangel zum Vergleich der alleinigen Chemotherapie mit Dostarlimab in der Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Setting

Randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dostarlimab im Vergleich zu Carboplatin-Paclitaxel bei Patientinnen mit MMR-defizientem Rezidiv oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase III, randomisierte, offene, multizentrische Studie.

Randomisierung im Verhältnis 1:1, Stratifizierung erfolgt nach:

  • Vorherige adjuvante Chemotherapie (ja oder nein)
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie (ja oder nein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Garran, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique de L'Europe
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Auxerre, Frankreich, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Frankreich, 60000
        • CH Simone Veil de Beauvais
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • ROC 37
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Creil, Frankreich, 60109
        • GHPSO
      • Créteil, Frankreich, 21079
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankreich
        • Médipôle de NANCY SAS
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orléans, Frankreich
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Quimper, Frankreich
        • CHI de Cornouaille
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Frankreich
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien, 3308
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Biella, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Lugo, Italien, 48022
        • Ospedale "Umberto I"
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci"
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinco Umberto I
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol / ICO Badalona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Palma, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 30203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW GB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ GB
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG GB
        • University College London Hospital
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD GB
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich, 3LJ GB
        • Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Patientin ist mindestens 18 Jahre alt,
    2. Der Patient hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
    3. Patientin mit histologisch nachgewiesenem Endometrium-Adenokarzinom mit rezidivierender oder fortgeschrittener Erkrankung.
    4. Patient mit einem Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

    5. Der Patient muss eine primäre Erkrankung im Stadium IIIC2 oder Stadium IV oder einen ersten rezidivierenden Endometriumkrebs (siehe International Federation of Gynecology and Obstetrics Staging FIGO Staging 18.1) ohne kurative Behandlung durch Strahlentherapie oder Operation allein oder in Kombination haben und mindestens eine der folgenden Situationen erfüllen :

      1. Der Patient befindet sich im primären Stadium IIIC2 (mit Lymphknotenbefall von Anfang an, was eine kurative Strahlentherapie nicht zulässt, oder mit verbleibenden messbaren lumboaortalen Knoten nach lumboaortaler Dissektion, die nicht durch kurative Strahlentherapie behandelt werden können) oder im Stadium IV.
      2. Der Patient hat ein erstes Wiederauftreten der Erkrankung und ist für dieses erste Wiederauftreten oder Metastasenbildung chemotherapienaiv.
      3. Der Patient hat möglicherweise zuvor eine neoadjuvante/adjuvante systemische Chemotherapie oder eine lokoregionale begleitende Radiochemotherapie für den primären Krebs erhalten und hatte ein Rezidiv ≥ 6 Monate nach Abschluss der Behandlung (nur erstes Rezidiv).
    6. Alle histologischen Subtypen des Endometrium-Adenokarzinoms konnten eingeschlossen werden, wenn MMRd/MSI-H,
    7. Patient mit MMRd/MSI-H (definiert in routinemäßiger lokaler IHC), obligatorisch für die Aufnahme. Im Falle eines nicht eindeutigen IHC-Ergebnisses (fehlende positive interne Kontrolle, heterogener Verlust der MMR-Proteinexpression) wird der MMRd/MSI-H-Status durch PCR/NGS bestimmt.
    8. Verfügbarkeit von 1 Block für die zentralisierte Bestätigung des MMR/MSI-Status für IHC oder NGS/PCR und zusätzliche(n) Block(s) für translationale Forschung
    9. Patient mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
    10. Der Patient könnte zuvor wegen der metastasierten/fortgeschrittenen Erkrankung mit einer Hormontherapie behandelt worden sein
    11. Die Patientin hat möglicherweise eine externe +/- vaginale Brachytherapie erhalten

    12. Der Patient hat eine angemessene Organfunktion, die wie folgt definiert ist:

      1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/μl
      2. Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/μl
      3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl oder ≥ 5,6 mmol/l
      4. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 × institutionelle ULN
      5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 2,0 × ULN bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom) oder direktes Bilirubin ≤ 1 × ULN
      6. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5× ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie ≤ 5× ULN sein
      7. International normalisiertes Verhältnis oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN. Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, müssen ein PT oder partielles Thromboplastin innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien haben.

    13. Die Patientin muss innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, es sei denn, sie sind nicht gebärfähig. Nicht gebärfähiges Potenzial wird wie folgt definiert:

      1. Die Patientin ist ≥ 45 Jahre alt und hatte seit > 1 Jahr keine Menstruation.
      2. Ein follikelstimulierender Hormonwert im postmenopausalen Bereich bei der Screening-Evaluierung, wenn < 2 Jahre Amenorrhoe ohne Hysterektomie und Oophorektomie.
      3. Post-Hysterektomie, Post-bilaterale Oophorektomie oder Post-Tuben-Ligatur:
  • Eine dokumentierte Hysterektomie oder Ovarektomie muss mit medizinischen Aufzeichnungen über das tatsächliche Verfahren oder durch einen Ultraschall-, MRT- oder CT-Scan bestätigt werden.
  • Die Tubenligatur muss mit medizinischen Aufzeichnungen über das tatsächliche Verfahren bestätigt werden; andernfalls muss der Patient die Kriterien in Einschlusskriterium 14 erfüllen.
  • Informationen müssen in den Quelldokumenten der Website angemessen erfasst werden. 14. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 150 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mit ihren Partnern eine hochwirksame Verhütungsmethode (Abschnitt 18.9) anzuwenden. Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies die etablierte und bevorzugte Verhütungsmethode für den Patienten ist (Informationen müssen in den Quelldokumenten des Standorts entsprechend erfasst werden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind von der Studie auszuschließen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Der Patient hat eine neoadjuvante/adjuvante systemische Chemotherapie für die primäre Erkrankung im Stadium IIIc2 oder IV erhalten und hatte innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie vor Eintritt in die Studie ein Rezidiv oder eine PD.

      Hinweis: Niedrig dosiertes Cisplatin, das als Strahlensensibilisator verabreicht wird, oder Hormontherapien schließen Patienten nicht von der Studienteilnahme aus.

    2. Die Patientin hatte > 1 Wiederauftreten von Endometriumkarzinom, behandelt mit Chemotherapie. Eine Rezidivoperation ist erlaubt.
    3. Patient, der zuvor wegen einer nicht heilbaren fortgeschrittenen Erkrankung oder metastasierten Erkrankung mit Chemotherapie behandelt wurde
    4. Der Patient hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten.

    5. Der Patient hat eine vorherige Krebstherapie (Chemotherapie, zielgerichtete Therapien, Hormontherapie, Strahlentherapie) innerhalb von 21 Tagen oder < 5-mal der Halbwertszeit der letzten Therapie vor Studientag 1 erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.

      Hinweis: Palliative Strahlentherapie auf einem kleinen Feld ≥ 1 Woche vor Tag 1 der Studienbehandlung kann zulässig sein.

    6. Patient mit Kontraindikation für Chemotherapie oder Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren
    7. Der Patient hat eine begleitende maligne Erkrankung oder der Patient hat eine frühere nicht-endometriale invasive maligne Erkrankung, die < 3 Jahre krankheitsfrei war oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung für diese maligne Erkrankung erhalten hat. Heller Hautkrebs ist erlaubt.
    8. Der Patient hat bekannte unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem, Karzinomatose-Meningitis oder beides. Hinweis: Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind stabil (ohne Nachweis einer Krankheitsprogression durch Bildgebung [unter Verwendung der identischen Bildgebungsmodalität für jede Untersuchung, entweder MRT- oder CT-Scan] für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung). und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt), haben keine Anzeichen für neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen und haben mindestens 7 Tage vor der Studienbehandlung keine Steroide verwendet. Eine karzinomatöse Meningitis schließt einen Patienten unabhängig von der klinischen Stabilität von der Studienteilnahme aus.
    9. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV; HIV ½-Antikörper).
    10. Der Patient hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder Hepatitis C (z. B. Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [qualitativ] wird nachgewiesen).
    11. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Die Substitutionstherapie wird nicht als Form der systemischen Therapie angesehen (z. B. Schilddrüsenhormon oder Insulin).
    12. Der Patient hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der systemischen immunsuppressiven Therapie.

    13. Der Patient hat sich von den durch die zytotoxische Therapie induzierten unerwünschten Ereignissen (AEs) nicht erholt (d. h. auf Grad ≤ 1 oder auf den Ausgangswert).

      Hinweis: Patienten mit Grad ≤ 2 Neuropathie, Grad ≤ 2 Alopezie oder Grad ≤ 2 Fatigue sind eine Ausnahme von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren.

    14. Der Patient hat sich vor Beginn der Therapie nicht ausreichend von unerwünschten Ereignissen oder Komplikationen nach einem größeren chirurgischen Eingriff erholt.
    15. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Carboplatin-, Paclitaxel- oder Dostarlimab-Bestandteile oder -Hilfsstoffe.
    16. Der Patient nimmt derzeit teil und erhält eine Studienbehandlung oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studienbehandlung erhalten oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis ein Prüfpräparat verwendet.
    17. Der Patient wird aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht-malignen systemischen Erkrankung oder einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft. Spezifische Beispiele beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf aktive, nicht-infektiöse Pneumonitis; unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie; kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) Myokardinfarkt; unkontrollierte schwere Anfallsleiden; instabile Kompression des Rückenmarks; Superior-Vena-Cava-Syndrom; oder psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden (einschließlich der Einholung einer Einverständniserklärung).

    18. Verwendung eines der folgenden immunmodulatorischen Mittel innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

      • Systemische Kortikosteroide (in einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag Äquivalent Prednison); Bei systemischer Anwendung von Kortikoiden in höherer Dosis muss das Kortikoid mindestens 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt werden
      • Interferone
      • Interleukine
      • Lebendimpfstoff Hinweis: Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-/Zoster-, Gelbfieber-, Tollwut-, BCG- und Typhus-Impfstoff. Saisonale Influenza-Impfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und sind wie andere abgetötete Impfstoffe zulässig, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht werden. jedoch sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist®) attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt.
    19. Die Patientin ist schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, oder eine stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Dostarlimab 500 mg alle 3 Wochen, 4 Zyklen und dann 1000 mg alle 6 Wochen
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird durch eine 30-minütige Infusion in einer Dosis von 500 mg alle 3 Wochen von Zyklus 1 bis Zyklus 4 und danach in einer Dosis von 1.000 mg alle 6 Wochen verabreicht, beginnend mit Tag 1 von Zyklus 5 bis zu maximal 2 Jahren.
Experimental: Arm B: Carboplatin AUC 5 oder 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2, alle 3 Wochen, 6 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin-Paclitaxel
Die Chemotherapie wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Carboplatin AUC 5-6 + Pacltaxel 175 mg/m² alle 3 Wochen. Gesamtdauer der Behandlung: 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression auf der Grundlage von RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre beurteilt.
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression basierend auf RECIST 1.1, durch BICR (Blinded Independent Central Review) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die noch am Leben sind und keine Progression aufweisen, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression auf der Grundlage von RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität basierend auf dem Fragebogen zur Lebensqualität EQ5D5L (Die 5-stufige EQ-5D-Version)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (wichtigster sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Gemessen als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, die zum Stichtag noch am Leben sind, werden mit dem Datum zensiert, an dem sie als letztes bekanntermaßen am Leben sind.
vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur zweiten objektiven Tumorprogression basierend auf RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre beurteilt
Definiert durch die Zeit von der ersten Randomisierung bis zum zweiten objektiven Krankheitsverlauf (d. h. nach der ersten Folgetherapie), wie vom Prüfer beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, wer zuerst eintritt. Patienten, die noch am Leben sind und keine zweite Progression aufweisen (einschließlich Patienten ohne Progression), werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zur zweiten objektiven Tumorprogression basierend auf RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre beurteilt
Beste objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum besten objektiven Ansprechen basierend auf RECIST 1.1, bewertet bis zu 5 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger oder teilweiser Remission gemäß RECIST 1.1
vom Datum der Randomisierung bis zum besten objektiven Ansprechen basierend auf RECIST 1.1, bewertet bis zu 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 5 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR erreicht haben oder SD für mindestens 24 Wochen nachgewiesen haben; gemäß RECIST 1.1.
vom Datum der Randomisierung bis zum Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 5 Jahre
Dauer der Rücklaufquote (DoR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zum dokumentierten Fortschreiten des Tumors, geschätzt bis zu 5 Jahre
Gemessen vom Zeitpunkt der ersten Reaktion bis zur dokumentierten Tumorprogression.
Vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zum dokumentierten Fortschreiten des Tumors, geschätzt bis zu 5 Jahre
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Jahre
Bewertet durch CTCAE v5.0 (von Prüfärzten) Bewertet durch NCI PRO-CTCAE (von Patienten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Jahre
Zeit bis zur ersten und zweiten Folgebehandlung
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, bewertet bis zu einem Durchschnitt von 5 Jahren
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten bzw. zweiten nachfolgenden Krebstherapie oder des Todes.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, bewertet bis zu einem Durchschnitt von 5 Jahren
Bestimmung der Immunogenität von Dostarlimab
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung, bewertet am Ende der Studie
Inzidenz von ADA gegen Dostarlimab
von der Randomisierung bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung, bewertet am Ende der Studie
Zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patientinnen mit Endometriumkarzinom basierend auf EUROQOL EQ-5D (Beschreibungssystem)
Zeitfenster: Definiert als der globale Gesundheitsstatus-Score des EUROQOL EQ-5D nach 18 Wochen, bewertet bis zu 5 Jahren
Verschlechterung und Auswirkungen von Endometriumkarzinom auf das Leben der Patientinnen, bewertet anhand des Fragebogens EUROQOL EQ-5D
Definiert als der globale Gesundheitsstatus-Score des EUROQOL EQ-5D nach 18 Wochen, bewertet bis zu 5 Jahren
Sicherheit und Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Jahre
Gemessen vom Zeitpunkt der ersten Reaktion bis zur dokumentierten Tumorprogression.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von Dostarlimab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) basierend auf EORTC QLQ C30 (Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30)
Zeitfenster: Definiert als der globale Gesundheitsstatus-Score des EORTC QLQ C30 nach 18 Wochen, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten. Für alle Skalen bedeutet eine hohe Punktzahl schlechtere oder mehr Probleme. Der Bereich ist die Differenz zwischen dem maximal und minimal möglichen Wert der Rohpunktzahl. Alle Elemente werden von 1 bis 4 bewertet, was einen Bereich von 3 ergibt. Berechnen Sie für jede Skala den Rohwert, indem Sie die Item-Antworten addieren und durch die Anzahl der Items dividieren. Anschließend wird eine lineare Transformation verwendet, um den Rohwert zu standardisieren, sodass der Wert zwischen 0 und 100 liegt. Punktzahl= (Rohpunktzahl-1)/Bereichx100
Definiert als der globale Gesundheitsstatus-Score des EORTC QLQ C30 nach 18 Wochen, bewertet bis zu 5 Jahren
Zur Beurteilung der Menge des durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie-Ereignisses basierend auf EORTC QLQ-CIPN 20 (Fragebogen zur Lebensqualität – durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie 20)
Zeitfenster: Definiert als der globale Gesundheitsstatus-Score des EORTC QLQ-CIP20 nach 18 Wochen, bewertet bis zu 5 Jahren
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie, bewertet durch QLQ-CIPN20 nach 18 Wochen. Für jedes Problem oder Symptom gibt es eine Skala mit einem hohen Wert, der einer Verschlechterung oder mehr entspricht. Alle Elemente werden von 1 bis 4 bewertet, was einen Bereich von 3 ergibt. 1 = überhaupt nicht und 4 = sehr. Berechnen Sie für jede Skala den Rohwert, indem Sie die Item-Antworten addieren und durch die Anzahl der Items dividieren.
Definiert als der globale Gesundheitsstatus-Score des EORTC QLQ-CIP20 nach 18 Wochen, bewertet bis zu 5 Jahren
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) als Maß für die Bestimmung der Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität, basierend auf EORTC QLQ-EN24 (Quality of Life Questionnaire – Endometrium Cancer Module)
Zeitfenster: Definiert als Global Health Status Score des EORTC QLQ-EN24 nach 18 Wochen, bewertet bis zu 5 Jahren
Beurteilung krankheits- und behandlungsspezifischer Aspekte der Lebensqualität von Patientinnen mit Endometriumkarzinom. Ein hoher Wert für die Funktionsskalen stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, während ein hoher Wert für die Symptomskalen ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt. Symptome im Zusammenhang mit sexuellen/vaginalen Problemen (EMSXV einschließlich Punkt 51-53) sind optional.
Definiert als Global Health Status Score des EORTC QLQ-EN24 nach 18 Wochen, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence JOLY, Pr, Centre Francois Baclesse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GINECO-EN105b

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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