Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumin syöpäpotilaiden MMR-puutos vertaamalla kimioterapiaa dostarlimabiin ensimmäisessä rivissä (DOMENICA)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus MMR-puutteellisilla kohdun limakalvon syöpäpotilailla, jossa verrataan yksinään kemoterapiaa dostarlimabiin ensimmäisen linjan edistyneessä/metastaattisessa asetuksessa

Vaihe 3, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan dostarlimabin tehoa ja turvallisuutta karboplatiini-paklitakseliin verrattuna potilailla, joilla on MMR-puutteellinen relapsi tai edennyt kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.

Satunnaistaminen suhteessa 1:1, kerrostus suoritetaan seuraavasti:

  • Aikaisempi adjuvanttikemoterapia (kyllä ​​tai ei)
  • Aikaisempi lantion sädehoito (kyllä ​​tai ei).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol / ICO Badalona
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Espanja, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Palma, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 30203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Etelä -Korea
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 3308
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Biella, Italia, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Lugo, Italia, 48022
        • Ospedale "Umberto I"
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci"
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinco Umberto I
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80090
        • Clinique de L'Europe
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Ranska, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Auxerre, Ranska, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Ranska
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Ranska, 60000
        • CH Simone Veil de Beauvais
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambray-lès-Tours, Ranska
        • ROC 37
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Creil, Ranska, 60109
        • GHPSO
      • Créteil, Ranska, 21079
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, Ranska, 13005
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Mont-de-Marsan, Ranska
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Ranska, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Ranska
        • Médipôle de NANCY SAS
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nice, Ranska, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orléans, Ranska
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Ranska
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Pau, Ranska, 64046
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Quimper, Ranska
        • CHI de Cornouaille
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Ranska
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW GB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ GB
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG GB
        • University College London Hospital
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD GB
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, 3LJ GB
        • Royal Cornwall Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Naispotilas on vähintään 18-vuotias,
    2. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (ICF) ja pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia.
    3. Potilas, jolla on histologisesti todistettu kohdun limakalvon adenokarsinooma, jolla on uusiutuva tai edennyt sairaus.
    4. Potilas, jonka ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1.

    5. Potilaalla on oltava primaarinen vaiheen IIIC2 tai vaiheen IV sairaus tai ensimmäinen uusiutuva endometriumin syöpä (katso Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton FIGO-vaihe 18.1) ilman parantavaa hoitoa sädehoidolla tai leikkauksella yksin tai yhdessä, ja hänen tulee täyttää vähintään yksi seuraavista tilanteista. :

      1. Potilaalla on primaarinen vaihe IIIC2 (jossa solmut ovat osallisina alusta alkaen, mikä ei salli parantavaa sädehoitoa tai jäljellä mitattavissa olevia lumbo-aorttasolmukkeita lumbo-aorttaleikkauksen jälkeen, joita ei voida hoitaa parantavalla sädehoidolla) tai vaiheen IV sairaus.
      2. Potilaalla on ensimmäinen uusiutuva sairaus, eikä hän ole aiemmin saanut kemoterapiaa tämän ensimmäisen uusiutumisen tai metastasoituneen tilanteen vuoksi.
      3. Potilas on saattanut saada aikaisempaa neoadjuvanttia/adjuvanttia systeemistä kemoterapiaa tai paikallista samanaikaista radiokemoterapiaa primaarisen syövän hoitoon ja uusiutuminen ≥ 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (vain ensimmäinen uusiutuminen).
    6. Kaikki endometriumin adenokarsinooman histologiset alatyypit voitaisiin sisällyttää, jos MMRd/MSI-H,
    7. Potilas, jolla on MMRd/MSI-H (määritetty rutiininomaisessa paikallisessa IHC:ssä), pakollinen sisällyttämistä varten. Jos IHC:n tulos on epäselvä (positiivisen sisäisen kontrollin puute, MMR-proteiinin ilmentymisen heterogeeninen menetys), MMRd/MSI-H-status arvioidaan PCR/NGS:llä.
    8. Saatavilla on 1 lohko MMR/MSI-tilan keskitettyä vahvistusta varten IHC:lle tai NGS/PCR:lle ja lisälohko(t) translaatiotutkimukselle
    9. Potilas, jolla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
    10. Potilasta on voitu aiemmin hoitaa hormonihoidolla metastasoituneen/edenneen taudin vuoksi
    11. Potilas on saattanut saada ulkoisen säteen +/- emättimen brakyterapiaa

    12. Potilaalla on riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti:

      1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/μL
      2. Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/μl
      3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/l
      4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä potilaille, joiden kreatiniiniarvot > 1,5 x laitoksen ULN
      5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 x ULN potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä) tai suora bilirubiini ≤ 1 x ULN
      6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 × ULN
      7. Kansainvälinen normalisoitu suhde tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5× ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≤1,5× ULN. Antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla on oltava PT tai osittainen tromboplastiini antikoagulanttien aiotun käyttöalueen sisällä.

    13. Potilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, elleivät he ole raskaana. Lapsettomuus on määritelty seuraavasti:

      1. Potilas on ≥ 45-vuotias, eikä kuukautisia ole ollut yli 1 vuoteen.
      2. Follikkelia stimuloivan hormonin arvo postmenopausaalisella alueella seulontaarvioinnissa, jos amenorrea on ollut < 2 vuotta ilman kohdun ja munanpoiston poistoa.
      3. Kohdunpoiston, kahdenvälisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeinen:
  • Dokumentoitu kohdun tai munanpoiston poisto on vahvistettava lääketieteellisillä tiedoilla varsinaisesta toimenpiteestä tai vahvistettava ultraäänellä, MRI- tai CT-skannauksella.
  • Munasolujen sidonta on vahvistettava lääketieteellisillä tiedoilla varsinaisesta toimenpiteestä; Muussa tapauksessa potilaan on täytettävä osallistumiskriteerin 14 kriteerit.
  • Tiedot on kerättävä asianmukaisesti sivuston lähdeasiakirjoihin. 14. Hedelmällisessä iässä olevan potilaan on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kohta 18.9) kumppaniensa kanssa suostumuksesta 150 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja suositeltu ehkäisymenetelmä potilaalle (Tiedot on kerättävä asianmukaisesti sivuston lähdeasiakirjoihin).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat on suljettava pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Potilas on saanut systeemistä neoadjuvanttia/adjuvanttia kemoterapiaa primaarisen vaiheen IIIc2 tai IV taudin vuoksi, ja hänellä on ollut uusiutuminen tai PD 6 kuukauden kuluessa kemoterapiahoidon päättymisestä ennen tutkimukseen osallistumista.

      Huomautus: Pieniannoksinen sisplatiini säteilyherkistäjänä tai hormonihoitona ei sulje pois potilaita osallistumasta tutkimukseen.

    2. Potilaalla on ollut > 1 kohdun limakalvon syövän uusiutuminen, jota on hoidettu kemoterapialla. Toistumisen leikkaus on sallittu.
    3. Potilas, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla parantumattoman edenneen taudin tai metastaattisen taudin vuoksi
    4. Potilas on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.

    5. Potilas on saanut aikaisempaa syöpähoitoa (kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja, hormonihoitoa, sädehoitoa) 21 päivän sisällä tai < 5 kertaa pidempi kuin viimeisimmän hoidon puoliintumisaika ennen tutkimuspäivää 1 sen mukaan, kumpi on lyhyempi.

      Huomautus: Palliatiivinen sädehoito pienelle alueelle ≥ 1 viikko ennen tutkimushoidon päivää 1 voidaan sallia.

    6. Potilas, jolla on vasta-aiheinen kemoterapia tai tarkistuspisteen estäjähoito
    7. Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai potilaalla on aiempi ei-endometriuminvasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut taudista vapaa < 3 vuotta tai joka on saanut minkäänlaista aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana kyseiseen pahanlaatuisuuteen. Ei-melanooma-ihosyöpä on sallittu.
    8. Potilaalla on tiedossa hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoosi aivokalvontulehdus tai molemmat. Huomautus: Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, mikäli he ovat vakaita (ilman kuvantamisen näyttöä taudin etenemisestä [käyttämällä jokaisessa arvioinnissa samaa kuvantamismenetelmää, joko MRI- tai TT-skannausta) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista, eivätkä he ole käyttäneet steroideja vähintään 7 päivään ennen tutkimushoitoa. Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus estää potilaan osallistumisen tutkimukseen kliinisestä stabiilisuudesta riippumatta.
    9. Potilaalla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV; HIV ½ vasta-aineet).
    10. Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B (esim. B-hepatiitti pinta-antigeenireaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo [laadullinen] on havaittu).
    11. Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoitoa ei pidetä systeemisen hoidon muodossa (esim. kilpirauhashormoni tai insuliini).
    12. Potilaalla on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

    13. Potilas ei ole toipunut (eli asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon) sytotoksisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (AE).

      Huomautus: Potilaat, joilla on asteen ≤ 2 neuropatia, asteen ≤ 2 hiustenlähtö tai asteen ≤ 2 väsymys, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen.

    14. Potilas ei ole toipunut riittävästi haittavaikutuksista tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
    15. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys karboplatiinille, paklitakselille tai dostarlimabin aineosille tai apuaineille.
    16. Potilas osallistuu ja saa parhaillaan tutkimushoitoa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
    17. Potilasta pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai systeemistä hoitoa vaativan aktiivisen infektion vuoksi. Spesifisiä esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti; hallitsematon kammiorytmi; äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti; hallitsematon vakava kohtaushäiriö; epävakaa selkäytimen puristus; ylempi onttolaskimo-oireyhtymä; tai psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa (mukaan lukien tietoisen suostumuksen hankkiminen).

    18. Minkä tahansa seuraavista immunomoduloivista aineista 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

      • Systeemiset kortikosteroidit (annos, joka on suurempi kuin 10 mg/vrk vastaava prednisonia); jos systeemistä kortikoidia käytetään suurempina annoksina, kortikoidihoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
      • Interferonit
      • Interleukiinit
      • Elävä rokote Huomautus: Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat muun muassa seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster, keltakuumerokote, raivotauti, BCG ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja kuin muut tapetut rokotteet, jos rokotteet tehdään vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
    19. Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Dostarlimabi 500 mg 3 viikon välein, 4 sykliä ja sitten 1000 mg 6 viikon välein
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabi annetaan 30 minuutin infuusiona annoksella 500 mg Q3W syklistä 1 sykliin 4 ja annoksella 1 000 mg Q6W sen jälkeen alkaen syklistä 5 päivästä 1 enintään 2 vuoden ajan.
Kokeellinen: Käsivarsi B: Karboplatiinin AUC 5 tai 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2, 3 viikon välein, 6 sykliä.
Lääke: Karboplatiini-Paklitakseli
Kemoterapia annetaan suonensisäisenä infuusiona. Karboplatiinin AUC 5-6 + Pacltaxel 175 mg/m² joka 3. viikko. Hoidon kokonaiskesto: 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 5 vuoden ajan.
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella BICR:n (Blinded Independent Central Review) mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Elävät ja taudin etenemisestä vapaat potilaat sensuroidaan viimeisenä taudin arviointipäivänä.
satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 5 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi perustuu elämänlaatukyselyyn EQ5D5L (5-tason EQ-5D-versio)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Overall Survival (OS) (avain toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Mitattu aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Määräaikaan mennessä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa.
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä toiseen objektiiviseen RECIST 1.1:n perusteella tapahtuvaan kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi sattuu ensin, arvioituna 5 vuoteen asti
Määritetty aika ensimmäisestä satunnaistamisesta toiseen objektiiviseen taudin etenemiseen (eli ensimmäisen myöhemmän hoidon jälkeen), jonka tutkija on arvioinut tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, kumpi esiintyy ensin. Potilaat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole toista etenemistä (mukaan lukien potilaat, joilla ei ole mitään etenemistä), sensuroidaan viimeisenä taudin arviointipäivänä.
satunnaistamispäivästä toiseen objektiiviseen RECIST 1.1:n perusteella tapahtuvaan kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi sattuu ensin, arvioituna 5 vuoteen asti
Paras objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä parhaaseen objektiiviseen vasteeseen RECIST 1.1:n perusteella, arvioituna enintään 5 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n mukaisesti
satunnaistamispäivästä parhaaseen objektiiviseen vasteeseen RECIST 1.1:n perusteella, arvioituna enintään 5 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä vasteeseen tai stabiiliin sairauteen per RECIST 1.1, arvioitu enintään 5 vuotta
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun CR:n tai PR:n tai ovat osoittaneet SD:tä vähintään 24 viikon ajan; per RECIST 1.1.
satunnaistamispäivästä vasteeseen tai stabiiliin sairauteen per RECIST 1.1, arvioitu enintään 5 vuotta
Vastausprosentin kesto (DoR)
Aikaikkuna: alkuperäisestä vasteesta aina dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, arvioituna 5 vuoden ajan
Mitattu alkuperäisestä vasteesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen asti.
alkuperäisestä vasteesta aina dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, arvioituna 5 vuoden ajan
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 6 vuotta
Arvioi CTCAE v5.0 (tutkijat) Arvioi NCI PRO-CTCAE (potilaat)
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 6 vuotta
Aika ensimmäiseen ja toiseen myöhempään hoitoon
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, arvioituna keskimäärin 5 vuoteen
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen ja toiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan.
satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, arvioituna keskimäärin 5 vuoteen
Dostarlimabin immunogeenisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 12 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna tutkimuksen lopussa
ADA:n esiintyvyys dostarlimabia vastaan
satunnaistamisesta 12 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna tutkimuksen lopussa
Endometriumsyöpäpotilaiden terveydentilan arvioiminen EUROQOL EQ-5D:n (Descriptive System) perusteella
Aikaikkuna: Määritelty maailmanlaajuiseksi terveystilanteeksi EUROQOL EQ-5D:stä 18 viikon kohdalla, arvioituna 5 vuoteen asti
Kohdun limakalvosyövän heikkeneminen ja vaikutus potilaiden elämään arvioitu EUROQOL EQ-5D -kyselylomakkeella
Määritelty maailmanlaajuiseksi terveystilanteeksi EUROQOL EQ-5D:stä 18 viikon kohdalla, arvioituna 5 vuoteen asti
Turvallisuus ja haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 6 vuotta
Mitattu alkuperäisestä vasteesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen asti.
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 6 vuotta
Arvioida Dostarlimabin vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL) EORTC QLQ C30:n (Quality of Life -kyselylomakkeen ydin 30) perusteella.
Aikaikkuna: Määritelty maailmanlaajuiseksi terveydentilapisteeksi EORTC QLQ C30:sta 18 viikon kohdalla, arvioituna 5 vuoteen asti
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kaikilla asteikoilla korkea pistemäärä vastaa pahempia tai useampia ongelmia. Alue on raakapisteen suurimman ja pienimmän mahdollisen arvon välinen ero. Kaikki kohteet pisteytetään 1:stä 4:ään, jolloin alue = 3. Laske kunkin asteikon raakapisteet lisäämällä nimikkeiden vastaukset jaettuna kohteiden lukumäärällä. Sitten lineaarista muunnosa käytetään raakapistemäärän standardointiin niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Pisteet= (raaka pistemäärä-1)/aluex100
Määritelty maailmanlaajuiseksi terveydentilapisteeksi EORTC QLQ C30:sta 18 viikon kohdalla, arvioituna 5 vuoteen asti
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian määrän arvioiminen EORTC QLQ-CIPN 20:n perusteella (Quality of Life -kyselylomake-kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia 20)
Aikaikkuna: Määritelty maailmanlaajuiseksi terveydentilapisteeksi EORTC QLQ-CIP20:sta 18 viikon kohdalla, arvioituna 5 vuoteen asti
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia, joka on arvioitu QLQ-CIPN20:lla 18 viikon kohdalla jokaiselle ongelmalle tai oireelle, on asteikko, jonka pistemäärä on korkea, mikä vastaa huonompaa tai enemmän. Kaikki kohteet pisteytetään 1:stä 4:ään, jolloin alue = 3. 1 = Ei ollenkaan ja 4 = Erittäin paljon. Laske kunkin asteikon raakapisteet lisäämällä nimikkeiden vastaukset jaettuna kohteiden lukumäärällä.
Määritelty maailmanlaajuiseksi terveydentilapisteeksi EORTC QLQ-CIP20:sta 18 viikon kohdalla, arvioituna 5 vuoteen asti
Arvioida hoidon vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) mittana määrittämällä elämänlaadun heikkenemiseen kuluva aika, joka perustuu EORTC QLQ-EN24 (Elämänlaatukysely - Endometrium Cancer Module)
Aikaikkuna: Määritelty maailmanlaajuiseksi terveydentilapisteeksi EORTC QLQ-EN24:stä 18 viikon kohdalla, arvioituna 5 vuoteen asti
Arvioida kohdun limakalvosyöpää sairastavien potilaiden elämänlaadun sairaus- ja hoitokohtaisia ​​näkökohtia. Toiminnallisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa, kun taas oireasteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa. Seksuaaliseen/emätinongelmiin liittyvät oireet (EMSXV, mukaan lukien kohdat 51-53) ovat valinnaisia.
Määritelty maailmanlaajuiseksi terveydentilapisteeksi EORTC QLQ-EN24:stä 18 viikon kohdalla, arvioituna 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCAGY/ GINECO GROUP

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Florence JOLY, Pr, Centre Francois Baclesse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GINECO-EN105b

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Dostarlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa