Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pazienti con cancro dell'endometrio carenti di MMR a confronto tra chimioterapia e dostarlimab in prima linea (DOMENICA)

27 novembre 2025 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studio randomizzato di fase III in pazienti con carcinoma endometriale con deficit di MMR che confronta la chemioterapia da sola rispetto a dostarlimab in prima linea in ambito avanzato/metastatico

Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di dostarlimab rispetto a carboplatino-paclitaxel in pazienti con recidiva da deficit di MMR o carcinoma endometriale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico.

Randomizzazione su rapporto 1:1, stratificazione eseguita secondo:

  • Precedente chemioterapia adiuvante (sì o no)
  • Precedente radioterapia pelvica (sì o no).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique de L'Europe
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Francia, 60000
        • CH Simone Veil de Beauvais
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • ROC 37
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Creil, Francia, 60109
        • GHPSO
      • Créteil, Francia, 21079
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, Francia, 13005
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francia
        • Médipôle de NANCY SAS
      • Nantes, Francia, 44000
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nice, Francia, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orléans, Francia
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Pau, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Plérin, Francia, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Quimper, Francia
        • CHI de Cornouaille
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Francia
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 3308
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Biella, Italia, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Lugo, Italia, 48022
        • Ospedale "Umberto I"
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci"
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinco Umberto I
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW GB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ GB
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG GB
        • University College London Hospital
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD GB
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Truro, Regno Unito, 3LJ GB
        • Royal Cornwall Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol / ICO Badalona
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Spagna, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Palma, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 30203
        • Hospital General Universitario de Elche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. La paziente di sesso femminile ha almeno 18 anni di età,
    2. Il paziente ha firmato il consenso informato (ICF) ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
    3. Paziente con adenocarcinoma endometriale istologicamente provato con malattia ricorrente o avanzata.
    4. Paziente con punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.

    5. La paziente deve avere una malattia primaria in stadio IIIC2 o in stadio IV o il primo carcinoma endometriale ricorrente (vedere International Federation of Gynecology and Obstetrics stadiazione FIGO stadiazione 18.1) senza trattamento curativo mediante radioterapia o intervento chirurgico da soli o in combinazione, e soddisfare almeno una delle seguenti situazioni :

      1. Paziente con stadio primario IIIC2 (con interessamento linfonodale fin dall'inizio, che non consente una radioterapia curativa, o con restanti linfonodi lombo-aortici misurabili dopo dissezione lombo-aortica, che non possono essere trattati con radioterapia curativa) o malattia in stadio IV.
      2. Il paziente ha la prima recidiva di malattia ed è naïve alla chemioterapia per questa prima recidiva o impostazione metastatica.
      3. Il paziente può aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica neo-adiuvante/adiuvante o radio-chemioterapia concomitante loco-regionale per il tumore primario e ha avuto una recidiva ≥ 6 mesi dopo il completamento del trattamento (solo prima recidiva).
    6. Tutti i sottotipi istologici di adenocarcinoma endometriale potrebbero essere inclusi se MMRd/MSI-H,
    7. Paziente con MMRd/MSI-H (definito nell'IHC locale di routine), obbligatorio per l'inclusione. In caso di risultato ambiguo dell'IHC (mancanza di controllo interno positivo, perdita eterogenea dell'espressione della proteina MMR), lo stato MMRd/MSI-H sarà valutato mediante PCR/NGS.
    8. Disponibilità di 1 blocco per la conferma centralizzata dello stato MMR/MSI per IHC o NGS/PCR e blocco/i aggiuntivo/i per la ricerca traslazionale
    9. Paziente con malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
    10. La paziente potrebbe essere stata precedentemente trattata con terapia ormonale, per la malattia metastatica/avanzata
    11. La paziente potrebbe aver ricevuto fasci esterni +/- brachiterapia vaginale

    12. Il paziente ha una funzione organica adeguata, definita come segue:

      1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/μL
      2. Piastrine ≥ 100.000 cellule/μL
      3. Emoglobina ≥ 9 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L
      4. Creatinina sierica ≤ 1,5× limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault per pazienti con livelli di creatinina > 1,5× ULN istituzionale
      5. Bilirubina totale ≤ 1,5× ULN (≤ 2,0 x ULN in pazienti con sindrome di Gilbert nota) o bilirubina diretta ≤ 1× ULN
      6. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5× ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere ≤ 5× ULN
      7. Rapporto internazionale normalizzato o tempo di protrombina (PT) ≤1,5× ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata ≤1,5× ULN. I pazienti in terapia anticoagulante devono avere un PT o una tromboplastina parziale entro il range terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti.

    13. La paziente deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore dalla prima dose del farmaco in studio, a meno che non sia in età fertile. Il potenziale non fertile è definito come segue:

      1. Il paziente ha un'età ≥ 45 anni e non ha avuto mestruazioni da > 1 anno.
      2. Un valore dell'ormone follicolo-stimolante nel range postmenopausale alla valutazione di screening se amenorrea da <2 anni senza isterectomia e ovariectomia.
      3. Post-isterectomia, ovariectomia post-bilaterale o legatura post-tubarica:
  • L'isterectomia o ovariectomia documentata deve essere confermata con cartelle cliniche della procedura effettiva o confermata da un'ecografia, una risonanza magnetica o una TAC.
  • La legatura delle tube deve essere confermata con le cartelle cliniche della procedura effettiva; in caso contrario, il paziente deve soddisfare i criteri del Criterio di inclusione 14.
  • Le informazioni devono essere acquisite in modo appropriato all'interno dei documenti di origine del sito. 14. La paziente in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (sezione 18.9) con i propri partner a partire dal momento del consenso fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Nota: l'astinenza è accettabile se questa è la contraccezione stabilita e preferita per il paziente (le informazioni devono essere raccolte in modo appropriato all'interno dei documenti di origine del sito).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti devono essere esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. - Il paziente ha ricevuto chemioterapia sistemica neoadiuvante/adiuvante per malattia primaria in stadio IIIc2 o IV e ha avuto una recidiva o PD entro 6 mesi dal completamento del trattamento chemioterapico prima di entrare nello studio.

      Nota: il cisplatino a basso dosaggio somministrato come sensibilizzatore alle radiazioni o le terapie ormonali non escludono i pazienti dalla partecipazione allo studio.

    2. La paziente ha avuto > 1 recidiva di carcinoma endometriale, trattata con chemioterapia. La chirurgia della recidiva è consentita.
    3. Paziente precedentemente trattato con chemioterapia per malattia avanzata non curabile o malattia metastatica
    4. Il paziente ha ricevuto in precedenza una terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.

    5. - Il paziente ha ricevuto una precedente terapia antitumorale (chemioterapia, terapie mirate, terapia ormonale, radioterapia) entro 21 giorni o < 5 volte l'emivita della terapia più recente prima del Giorno 1 dello studio, a seconda di quale sia il più breve.

      Nota: può essere consentita la radioterapia palliativa su un piccolo campo ≥ 1 settimana prima del giorno 1 del trattamento in studio.

    6. Paziente con controindicazione alla chemioterapia o ai trattamenti con inibitori del checkpoint
    7. Paziente con un tumore maligno concomitante o paziente con un precedente tumore maligno non endometriale invasivo che è stato libero da malattia per < 3 anni o che ha ricevuto qualsiasi trattamento attivo negli ultimi 3 anni per quel tumore maligno. È consentito il cancro della pelle non melanoma.
    8. Il paziente ha metastasi note del sistema nervoso centrale non controllate, meningite da carcinomatosi o entrambe. Nota: i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione della malattia mediante imaging [utilizzando la stessa modalità di imaging per ogni valutazione, MRI o TAC] per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio e tutti i sintomi neurologici sono tornati al basale), non hanno evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e non hanno utilizzato steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento in studio. La meningite carcinomatosa preclude a un paziente la partecipazione allo studio indipendentemente dalla stabilità clinica.
    9. Il paziente ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV; anticorpi HIV ½).
    10. Il paziente ha un'epatite B attiva nota (p. es., antigene di superficie dell'epatite B reattivo) o epatite C (p. es., viene rilevato l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C [qualitativo]).
    11. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. La terapia sostitutiva non è considerata una forma di terapia sistemica (p. es., ormone tiroideo o insulina).
    12. - Il paziente ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva sistemica entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

    13. Il paziente non si è ripreso (ossia, al Grado ≤ 1 o al basale) dagli eventi avversi indotti dalla terapia citotossica (AE).

      Nota: i pazienti con neuropatia di grado ≤ 2, alopecia di grado ≤ 2 o affaticamento di grado ≤ 2 costituiscono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio.

    14. Il paziente non si è ripreso adeguatamente dagli eventi avversi o dalle complicanze derivanti da interventi chirurgici importanti prima dell'inizio della terapia.
    15. Il paziente ha una nota ipersensibilità ai componenti o agli eccipienti di carboplatino, paclitaxel o dostarlimab.
    16. Il paziente sta attualmente partecipando e ricevendo il trattamento dello studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto il trattamento dello studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
    17. Il paziente è considerato a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e non controllato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica. Esempi specifici includono, ma non sono limitati a, polmonite attiva, non infettiva; aritmia ventricolare incontrollata; recente (entro 90 giorni) infarto del miocardio; disturbo convulsivo maggiore incontrollato; compressione instabile del midollo spinale; sindrome della vena cava superiore; o qualsiasi disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti dello studio (incluso l'ottenimento del consenso informato).

    18. Uso di uno qualsiasi dei seguenti agenti immunomodulatori entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

      • Corticosteroidi sistemici (a dosi superiori a 10 mg/die di prednisone equivalente); se uso di corticoidi sistemici a dosi più elevate, il corticoide deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
      • Interferoni
      • Interleuchine
      • Vaccino vivo Nota: Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, quanto segue: vaccino contro morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster, febbre gialla, rabbia, BCG e tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini con virus uccisi e sono consentiti come altri vaccini uccisi, se fatti almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
    19. - La paziente è incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o donna che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Dostarlimab 500 mg, ogni 3 settimane, 4 cicli e poi 1000 mg ogni 6 settimane
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato attraverso un'infusione di 30 minuti a una dose di 500 mg Q3W dal Ciclo 1 al Ciclo 4 e successivamente a una dose di 1.000 mg Q6W, a partire dal Giorno 1 del Ciclo 5 fino a un massimo di 2 anni.
Sperimentale: Braccio B: Carboplatino AUC 5 o 6 più Paclitaxel 175 mg/m2, ogni 3 settimane, 6 cicli.
Droga: Carboplatino-Paclitaxel
La chemioterapia sarà somministrata per infusione endovenosa. Carboplatino AUC 5-6 + Pacltaxel 175 mg/m² ogni 3 settimane. Durata totale del trattamento: 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore basata su RECIST 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 5 anni.
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in base a RECIST 1.1, da BICR (Blinded Independent Central Review), o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti vivi e senza progressione saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore basata su RECIST 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita basata sul questionario sulla qualità della vita EQ5D5L (versione EQ-5D a 5 livelli)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) (endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Misurato come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi alla data limite saranno censurati all'ultima data in cui sono noti per essere vivi.
dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla seconda progressione obiettiva del tumore basata su RECIST 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 5 anni
Definito dal tempo dalla randomizzazione iniziale alla seconda progressione obiettiva della malattia (cioè, dopo la prima terapia successiva) come valutato dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa, chiunque si verifichi per primo. I pazienti vivi e liberi da una seconda progressione (compresi i pazienti senza alcuna progressione), saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
dalla data di randomizzazione fino alla seconda progressione obiettiva del tumore basata su RECIST 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 5 anni
Miglior tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla migliore risposta obiettiva basata su RECIST 1.1, valutata fino a 5 anni
Definita come la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale confermata secondo RECIST 1.1
dalla data di randomizzazione fino alla migliore risposta obiettiva basata su RECIST 1.1, valutata fino a 5 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla risposta o malattia stabile secondo RECIST 1.1, valutata fino a 5 anni
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR confermata o hanno dimostrato SD per almeno 24 settimane; secondo RECIST 1.1.
dalla data di randomizzazione fino alla risposta o malattia stabile secondo RECIST 1.1, valutata fino a 5 anni
Durata del tasso di risposta (DoR)
Lasso di tempo: dal momento della risposta iniziale fino alla progressione tumorale documentata, valutata fino a 5 anni
Misurato dal momento della risposta iniziale fino alla progressione tumorale documentata.
dal momento della risposta iniziale fino alla progressione tumorale documentata, valutata fino a 5 anni
Tollerabilità al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 6 anni
Valutato da CTCAE v5.0 (dai ricercatori) Valutato da NCI PRO-CTCAE (dai pazienti)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 6 anni
Tempo al primo e al secondo trattamento successivo
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, valutata fino a una media di 5 anni
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data rispettivamente della prima e della seconda successiva terapia antitumorale o del decesso.
dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, valutata fino a una media di 5 anni
Per determinare l'immunogenicità di dostarlimab
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 12 settimane dopo la fine del trattamento, valutato alla fine dello studio
Incidenza di ADA contro dostarlimab
dalla randomizzazione a 12 settimane dopo la fine del trattamento, valutato alla fine dello studio
Valutare lo stato di salute delle pazienti con carcinoma endometriale basato su EUROQOL EQ-5D (sistema descrittivo)
Lasso di tempo: Definito come il punteggio dello stato di salute globale dell'EUROQOL EQ-5D a 18 settimane, valutato fino a 5 anni
Deterioramento e impatto sulla vita delle pazienti con carcinoma endometriale valutati dal questionario EUROQOL EQ-5D
Definito come il punteggio dello stato di salute globale dell'EUROQOL EQ-5D a 18 settimane, valutato fino a 5 anni
Sicurezza e numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 6 anni
Misurato dal momento della risposta iniziale fino alla progressione tumorale documentata.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 6 anni
Valutare gli effetti di Dostarlimab sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) sulla base di EORTC QLQ C30 (questionario sulla qualità della vita-core 30)
Lasso di tempo: Definito come il punteggio dello stato di salute globale dell'EORTC QLQ C30 a 18 settimane, valutato fino a 5 anni
Qualità di vita correlata alla salute del paziente. Per tutte le scale un punteggio alto equivale a problemi peggiori o maggiori. L'intervallo è la differenza tra il valore massimo e minimo possibile del punteggio grezzo. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio da 1 a 4, con un intervallo=3. Per ogni scala, calcola il punteggio grezzo sommando le risposte agli elementi divise per il numero di elementi. Quindi viene utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Punteggio= (punteggio grezzo-1)/intervallox100
Definito come il punteggio dello stato di salute globale dell'EORTC QLQ C30 a 18 settimane, valutato fino a 5 anni
Per valutare la quantità di eventi di neuropatia periferica indotti dalla chemioterapia sulla base di EORTC QLQ-CIPN 20 (questionario sulla qualità della vita-neuropatia periferica indotta da chemioterapia 20)
Lasso di tempo: Definito come il punteggio dello stato di salute globale dell'EORTC QLQ-CIP20 a 18 settimane, valutato fino a 5 anni
Neuropatia periferica indotta da chemioterapia valutata da QLQ-CIPN20 a 18 settimane per ogni problema o sintomo esiste una scala con un punteggio elevato che equivale a peggiore o superiore. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio da 1 a 4, con un intervallo=3. 1 = Per niente e 4 = Molto. Per ogni scala, calcola il punteggio grezzo sommando le risposte agli elementi divise per il numero di elementi.
Definito come il punteggio dello stato di salute globale dell'EORTC QLQ-CIP20 a 18 settimane, valutato fino a 5 anni
Valutare gli effetti del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) come misura determinando il tempo al deterioramento della qualità della vita, basato su EORTC QLQ-EN24 (Quality of Life Questionnaire - Endometrial Cancer Module)
Lasso di tempo: Definito come il punteggio dello stato di salute globale dell'EORTC QLQ-EN24 a 18 settimane, valutato fino a 5 anni
Valutare gli aspetti specifici della malattia e del trattamento della qualità della vita delle pazienti con carcinoma dell'endometrio. Un punteggio alto per le scale funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomi o problemi. I sintomi correlati a problemi sessuali/vaginali (EMSXV incluso item 51-53) sono facoltativi.
Definito come il punteggio dello stato di salute globale dell'EORTC QLQ-EN24 a 18 settimane, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence JOLY, Pr, Centre Francois Baclesse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINECO-EN105b

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su Dostarlimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi