Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deficit MMR u pacientů s rakovinou endometria Srovnání chimioterapie vs dostarlimab v první linii (DOMENICA)

27. listopadu 2025 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomizovaná studie fáze III u pacientek s karcinomem endometria s deficitem MMR srovnávající samotnou chemoterapii versus dostarlimab v pokročilém/metastatickém nastavení první linie

Randomizovaná multicentrická studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dostarlimabu versus karboplatina-paklitaxel u pacientek s relapsem deficitu MMR nebo pokročilým karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Randomizace v poměru 1:1, stratifikace provedena podle:

  • Předchozí adjuvantní chemoterapie (ano nebo ne)
  • Předchozí radioterapie pánve (ano nebo ne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Clinique de L'Europe
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Auxerre, Francie, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francie
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Francie, 60000
        • CH Simone Veil de Beauvais
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambray-lès-Tours, Francie
        • ROC 37
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Creil, Francie, 60109
        • GHPSO
      • Créteil, Francie, 21079
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, Francie, 13005
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francie, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francie
        • Médipôle de NANCY SAS
      • Nantes, Francie, 44000
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nice, Francie, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orléans, Francie
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Francie
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Pau, Francie, 64046
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Plérin, Francie, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Quimper, Francie
        • CHI de Cornouaille
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Francie
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 3308
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Biella, Itálie, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili-Università di Brescia
      • Faenza, Itálie, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Lugo, Itálie, 48022
        • Ospedale "Umberto I"
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci"
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinco Umberto I
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei Medical Center Severance Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW GB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ GB
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG GB
        • University College London Hospital
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD GB
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Truro, Spojené království, 3LJ GB
        • Royal Cornwall Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol / ICO Badalona
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Španělsko, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Palma, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 30203
        • Hospital General Universitario de Elche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Pacientka je starší 18 let,
    2. Pacient podepsal informovaný souhlas (ICF) a je schopen splnit požadavky protokolu.
    3. Pacientka s histologicky prokázaným adenokarcinomem endometria s recidivujícím nebo pokročilým onemocněním.
    4. Pacient se skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

    5. Pacientka musí mít primární onemocnění stadia IIIC2 nebo stadia IV nebo první recidivující karcinom endometria (viz Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví staging FIGO Staging 18.1) bez kurativní léčby radiační terapií nebo chirurgickým zákrokem samostatně nebo v kombinaci a musí splňovat alespoň jednu z následujících situací :

      1. Pacient má primární stadium IIIC2 (s postižením uzlin od počátku, neumožňující kurativní radioterapii, nebo se zbývajícími měřitelnými lumboaortálními uzlinami po disekci lumboaorty, které nelze léčit kurativní radioterapií) nebo onemocněním stadia IV.
      2. Pacient má první recidivující onemocnění a pro tuto 1. recidivu nebo metastazující stav dosud neléčí chemoterapii.
      3. Pacientka mohla dříve dostávat neoadjuvantní/adjuvantní systémovou chemoterapii nebo lokoregionální souběžnou radiochemoterapii primárního karcinomu a měla recidivu ≥ 6 měsíců po dokončení léčby (pouze první recidiva).
    6. Všechny histologické podtypy endometriálního adenokarcinomu by mohly být zahrnuty, pokud MMRd/MSI-H,
    7. Pacient s MMRd/MSI-H (definováno v rutinní místní IHC), povinné pro zařazení. V případě nejednoznačného výsledku IHC (chybějící pozitivní vnitřní kontrola, heterogenní ztráta exprese proteinu MMR) bude stav MMRd/MSI-H hodnocen pomocí PCR/NGS.
    8. Dostupnost 1 bloku pro centralizované potvrzení stavu MMR/MSI pro IHC nebo NGS/PCR a další blok(y) pro translační výzkum
    9. Pacient s měřitelnou chorobou podle kritérií RECIST 1.1
    10. Pacientka mohla být již dříve léčena hormonální terapií pro metastatické/pokročilé onemocnění
    11. Pacientka mohla podstoupit vaginální brachyterapii externím paprskem +/-

    12. Pacient má adekvátní orgánovou funkci, definovanou takto:

      1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/μl
      2. Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/μl
      3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl nebo ≥ 5,6 mmol/l
      4. Sérový kreatinin ≤ 1,5× horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice pro pacienty s hladinami kreatininu > 1,5× ústavní ULN
      5. Celkový bilirubin ≤ 1,5× ULN (≤ 2,0 x ULN u pacientů se známým Gilbertovým syndromem) nebo přímý bilirubin ≤ 1× ULN
      6. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5× ULN
      7. Mezinárodní normalizovaný poměr neboli protrombinový čas (PT) ≤1,5× ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5× ULN. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu, musí mít PT nebo parciální tromboplastin v terapeutickém rozsahu zamýšleného použití antikoagulancií.

    13. Pacientka musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin po první dávce studovaného léku, pokud nemá potenciál otěhotnět. Neplodnost je definována takto:

      1. Pacientce je ≥ 45 let a neměla menstruaci déle než 1 rok.
      2. Hodnota folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí při screeningovém hodnocení, pokud je amenorea < 2 roky bez hysterektomie a ooforektomie.
      3. Post-hysterektomie, post-bilaterální ooforektomie nebo post-tubální ligace:
  • Dokumentovaná hysterektomie nebo ooforektomie musí být potvrzena lékařskými záznamy skutečného výkonu nebo potvrzena ultrazvukem, MRI nebo CT vyšetřením.
  • Podvázání vejcovodů musí být potvrzeno lékařskými záznamy o skutečném výkonu; v opačném případě musí pacient splňovat kritéria v kritériu pro zařazení 14.
  • Informace musí být správně zachyceny ve zdrojových dokumentech webu. 14. Pacientka ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (bod 18.9) se svými partnery počínaje okamžikem souhlasu do 150 dnů po poslední dávce studijní léčby. Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud je to pro pacientku zavedená a preferovaná antikoncepce (Informace musí být vhodně zachyceny ve zdrojových dokumentech místa).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti musí být ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    1. Pacientka dostávala neoadjuvantní/adjuvantní systémovou chemoterapii pro primární onemocnění stadia IIIc2 nebo IV a měla recidivu nebo PD do 6 měsíců od dokončení chemoterapeutické léčby před vstupem do studie.

      Poznámka: Nízké dávky cisplatiny podávané jako radiační senzibilizátor nebo hormonální terapie nevylučují pacienty z účasti ve studii.

    2. Pacientka měla > 1 recidivu karcinomu endometria, léčená chemoterapií. Operace recidivy je povolena.
    3. Pacient dříve léčený chemoterapií pro nevyléčitelné pokročilé onemocnění nebo metastatické onemocnění
    4. Pacient byl dříve léčen přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.

    5. Pacient dostal předchozí protinádorovou léčbu (chemoterapie, cílené terapie, hormonální terapie, radioterapie) během 21 dnů nebo < 5násobek poločasu poslední terapie před 1. dnem studie, podle toho, co je kratší.

      Poznámka: Paliativní radiační terapie na malé pole ≥ 1 týden před 1. dnem studijní léčby může být povolena.

    6. Pacient s kontraindikací chemoterapie nebo léčby inhibitory kontrolních bodů
    7. Pacientka má souběžnou malignitu nebo má předchozí neendometriální invazivní malignitu, která byla bez onemocnění po dobu < 3 let nebo která v posledních 3 letech pro tuto malignitu dostávala jakoukoli aktivní léčbu. Nemelanomová rakovina kůže je povolena.
    8. Pacient má známé nekontrolované metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózu meningitidu nebo obojí. Poznámka: Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazu progrese onemocnění zobrazením [za použití stejné zobrazovací modality pro každé hodnocení, buď MRI nebo CT sken] po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studijní léčby a jakékoli neurologické symptomy se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a neužívali steroidy alespoň 7 dní před léčbou ve studii. Karcinomatózní meningitida vylučuje účast pacienta ve studii bez ohledu na klinickou stabilitu.
    9. Pacient má v anamnéze známý virus lidské imunodeficience (HIV; HIV ½ protilátky).
    10. Pacient má známou aktivní hepatitidu B (např. reaktivní povrchový antigen hepatitidy B) nebo hepatitidu C (např. je detekována ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [kvalitativní]).
    11. Pacient má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Substituční terapie se nepovažuje za formu systémové terapie (např. hormony štítné žlázy nebo inzulín).
    12. Pacient má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu systémové imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.

    13. Pacient se nezotavil (tj. na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí hodnotu) z nežádoucích účinků vyvolaných cytotoxickou terapií (AE).

      Poznámka: Pacienti s neuropatií stupně ≤ 2, alopecií stupně ≤ 2 nebo únavou stupně ≤ 2 jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se do studie kvalifikovat.

    14. Před zahájením léčby se pacient adekvátně nezotavil z AE nebo komplikací z jakéhokoli většího chirurgického zákroku.
    15. Pacient má známou přecitlivělost na karboplatinu, paklitaxel nebo dostarlimab složky nebo pomocné látky.
    16. Pacient se v současné době účastní a dostává studijní léčbu nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou a obdržel studijní léčbu nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
    17. Pacient je považován za slabého zdravotního rizika kvůli vážné, nekontrolované zdravotní poruše, nezhoubnému systémovému onemocnění nebo aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu. Specifické příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na aktivní, neinfekční pneumonitidu; nekontrolovaná ventrikulární arytmie; nedávný (do 90 dnů) infarkt myokardu; nekontrolované velké záchvatové onemocnění; nestabilní komprese míchy; syndrom horní duté žíly; nebo jakékoli psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie (včetně získání informovaného souhlasu).

    18. Použití kteréhokoli z následujících imunomodulačních činidel během 30 dnů před první dávkou studovaného léku:

      • systémové kortikosteroidy (v dávce vyšší než 10 mg/den ekvivalentu prednisonu); pokud se systémové kortikoidy používají ve vyšších dávkách, kortikoidy musí být vysazeny alespoň 7 dní před zahájením studijní léčby
      • Interferony
      • interleukiny
      • Živá vakcína Poznámka: Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster, žlutá zimnice, vzteklina, BCG a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny s usmrceným virem a jsou povoleny jako jiné usmrcené vakcíny, pokud se provedou alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
    19. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 180 dnů po poslední dávce studijní léčby, nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Dostarlimab 500 mg, každé 3 týdny, 4 cykly a poté 1000 mg každých 6 týdnů
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván prostřednictvím 30minutové infuze v dávce 500 mg Q3W od cyklu 1 do cyklu 4 a poté v dávce 1 000 mg Q6W, počínaje 1. dnem cyklu 5 až do maximálně 2 let.
Experimentální: Rameno B: Karboplatina AUC 5 nebo 6 plus paklitaxel 175 mg/m2, každé 3 týdny, 6 cyklů.
Lék: Karboplatina-Paclitaxel
Chemoterapie bude podávána intravenózní infuzí. Karboplatina AUC 5-6 + Pacltaxel 175 mg/m² každé 3 týdny. Celková délka léčby: 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 5 let.
Definováno jako doba od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 podle BICR (Blinded Independent Central Review) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Živí pacienti bez progrese budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života na základě dotazníku kvality života EQ5D5L (verze 5 úrovní EQ-5D)
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy
dokončením studia v průměru 5 let
Celkové přežití (OS) (klíčový sekundární koncový bod)
Časové okno: od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Měřeno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící k datu uzávěrky budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Časové okno: od data randomizace do druhé objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Definováno dobou od počáteční randomizace do druhé objektivní progrese onemocnění (tj. po první následné terapii) podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, kdo nastane dříve. Živí pacienti bez druhé progrese (včetně pacientů bez jakékoli progrese) budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
od data randomizace do druhé objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Nejlepší objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: od data randomizace do nejlepší objektivní odpovědi na základě RECIST 1.1, hodnoceno do 5 let
Definováno jako podíl pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST 1.1
od data randomizace do nejlepší objektivní odpovědi na základě RECIST 1.1, hodnoceno do 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od data randomizace do odpovědi nebo stabilního onemocnění podle RECIST 1.1, hodnoceno do 5 let
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR nebo prokázali SD po dobu alespoň 24 týdnů; podle RECIST 1.1.
od data randomizace do odpovědi nebo stabilního onemocnění podle RECIST 1.1, hodnoceno do 5 let
Doba trvání míry odezvy (DoR)
Časové okno: od okamžiku počáteční odpovědi do dokumentované progrese nádoru, hodnoceno až 5 let
Měřeno od okamžiku počáteční odpovědi do zdokumentované progrese nádoru.
od okamžiku počáteční odpovědi do dokumentované progrese nádoru, hodnoceno až 5 let
Snášenlivost k léčbě
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 6 let
Posouzeno CTCAE v5.0 (zkoušejícími) Posouzeno NCI PRO-CTCAE (pacienty)
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 6 let
Čas do prvního a druhého následného ošetření
Časové okno: od data randomizace do data události, hodnoceno v průměru do 5 let
Definováno jako čas od data randomizace do data první a druhé následné protinádorové terapie nebo úmrtí.
od data randomizace do data události, hodnoceno v průměru do 5 let
Stanovit imunogenicitu dostarlimabu
Časové okno: od randomizace do 12 týdnů po ukončení léčby, hodnoceno na konci studie
Výskyt ADA proti dostarlimabu
od randomizace do 12 týdnů po ukončení léčby, hodnoceno na konci studie
Posoudit zdravotní stav pacientek s karcinomem endometria na základě EUROQOL EQ-5D (Deskriptivní systém)
Časové okno: Definováno jako skóre globálního zdravotního stavu z EUROQOL EQ-5D po 18 týdnech, hodnoceno do 5 let
Zhoršení a dopad na život pacientek s karcinomem endometria hodnocený dotazníkem EUROQOL EQ-5D
Definováno jako skóre globálního zdravotního stavu z EUROQOL EQ-5D po 18 týdnech, hodnoceno do 5 let
Bezpečnost a počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 6 let
Měřeno od okamžiku počáteční odpovědi do zdokumentované progrese nádoru.
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 6 let
Posoudit účinky dostarlimabu na kvalitu života související se zdravím (QoL) na základě EORTC QLQ C30 (jádro dotazníku kvality života 30)
Časové okno: Definováno jako skóre globálního zdravotního stavu z EORTC QLQ C30 po 18 týdnech, hodnoceno po dobu 5 let
Kvalita života pacienta související se zdravím. U všech škál se vysoké skóre rovná horším nebo větším problémům. Rozsah je rozdíl mezi maximální a minimální možnou hodnotou hrubého skóre. Všechny položky jsou bodovány od 1 do 4, což dává rozsah = 3. Pro každou stupnici vypočítejte hrubé skóre sečtením odpovědí na položky děleno počtem položek. Poté se použije lineární transformace ke standardizaci hrubého skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre= (nezpracované skóre-1)/rozsah x 100
Definováno jako skóre globálního zdravotního stavu z EORTC QLQ C30 po 18 týdnech, hodnoceno po dobu 5 let
K posouzení množství periferní neuropatie vyvolané chemoterapií na základě EORTC QLQ-CIPN 20 (dotazník kvality života – periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií 20)
Časové okno: Definováno jako skóre globálního zdravotního stavu z EORTC QLQ-CIP20 po 18 týdnech, hodnoceno po dobu 5 let
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie hodnocená pomocí QLQ-CIPN20 po 18 týdnech pro každý problém nebo symptom existují stupnice s vysokým skóre, které je ekvivalentní horšímu nebo vyššímu. Všechny položky jsou bodovány od 1 do 4, což dává rozsah = 3. 1 = vůbec ne a 4 = velmi. Pro každou stupnici vypočítejte hrubé skóre sečtením odpovědí na položky děleno počtem položek.
Definováno jako skóre globálního zdravotního stavu z EORTC QLQ-CIP20 po 18 týdnech, hodnoceno po dobu 5 let
Posoudit účinky léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) jako měřítko určením doby do zhoršení kvality života na základě EORTC QLQ-EN24 (Quality of Life Questionnaire – Endometrial Cancer Module)
Časové okno: Definováno jako skóre globálního zdravotního stavu z EORTC QLQ-EN24 po 18 týdnech, hodnoceno do 5 let
Posoudit specifické aspekty onemocnění a léčby kvality života pacientek s karcinomem endometria. Vysoké skóre pro funkční škály představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomů nebo problémů. Symptomy související se sexuálními/vaginálními problémy (EMSXV včetně položek 51-53) jsou volitelné.
Definováno jako skóre globálního zdravotního stavu z EORTC QLQ-EN24 po 18 týdnech, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence JOLY, Pr, Centre Francois Baclesse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GINECO-EN105b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Dostarlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit