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Conditionnement opérant du système d'entraînement des réflexes spinaux - Reflex Operant Down Conditioning

11 septembre 2026 mis à jour par: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Conditionnement opérant des réflexes spinaux pour améliorer la récupération de la fonction motrice après une lésion de la moelle épinière

Le but de cette étude est de valider la capacité d'un système d'entraînement réflexe à modifier la taille du réflexe ciblé. Pour cela, les chercheurs recrutent 25 personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique incomplète qui présentent une spasticité de la jambe pour participer à la procédure d'entraînement réflexe. L'étude implique environ 45 visites avec une durée totale d'étude d'environ 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Blair Dellenbach, MSOT
  • Numéro de téléphone: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Numéro de téléphone: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Numéro de téléphone: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. une lésion de la moelle épinière cliniquement stable (au-dessus de T11) survenue au moins un an auparavant
  2. la capacité de marcher sur au moins 10 m avec ou sans appareil d'assistance (c'est-à-dire une marchette, des béquilles ou une canne, pas des barres parallèles) en 100 secondes (ceux dont le temps de marche de 10 mètres est supérieur à 100 secondes sont exclus car il est peu probable qu'ils sont en mesure de participer et de compléter nos procédures d'évaluation de la locomotion planifiées)
  3. signes cliniques de spasticité dans les muscles fléchisseurs plantaires au moins unilatéralement (c.-à-d. hyperréactivité à la prise du tendon d'Achille et augmentation du tonus musculaire, score > 1 sur l'échelle d'Ashworth modifiée)
  4. hyperréflexie spastique reflétée par un réflexe H exagéré
  5. fonctionnellement et médicalement stable depuis au moins 3 mois
  6. autorisation médicale de participer
  7. s'attendre raisonnablement à ce que les médicaments actuels (y compris les médicaments antispasmodiques tels que le baclofène, le diazépam et la tizanidine) ne changent pas pendant la période de conditionnement. La médication et la posologie de chaque participant seront surveillées et enregistrées tout au long de l'étude. Une fois inscrit, le sujet restera inscrit même si le médicament change. (Parce que seuls les sujets neurologiquement stables entreront dans cette étude, les changements de médicaments seront peu probables.)

Critère d'exclusion:

  1. lésion du motoneurone ;
  2. une affection cardiaque (antécédent d'infarctus du myocarde, utilisation d'un stimulateur cardiaque, etc.)
  3. une condition médicale instable
  4. une condition neurologique préexistante ou confondante (par exemple, des antécédents de sclérose en plaques (SEP), de traumatisme crânien (TCC), d'accident vasculaire cérébral, de maladie de Parkinson)
  5. une condition qui empêche les tests de mobilité des membres inférieurs ou la mise en charge (par ex. fracture, entorse/foulure grave, injection musculaire de botox) (l'hyperextension orthopédique du genou n'est pas exclue ; dans les cas graves d'hyperextension du genou, l'orthèse peut être portée pendant les séances d'étude)
  6. une déficience cognitive qui empêche de donner un consentement éclairé (par exemple, une déficience intellectuelle grave)
  7. utilisation quotidienne d'un stimulateur de pied tombant à stimulation électrique fonctionnelle (FES) ou d'un vélo FES (la FES appliquée au bras est acceptable)
  8. thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois
  9. dépression (en raison d'une interférence potentielle des antidépresseurs avec l'intervention et d'une éventuelle fiabilité réduite de la participation)
  10. grossesse (en raison des changements attendus de poids et de posture et d'un état de santé potentiellement instable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Validation du nouveau système de formation
Les chercheurs mesureront les changements de taille du réflexe H obtenus grâce à l'utilisation du nouveau système et compareront ces mesures avec les résultats existants chez 25 personnes spastiques atteintes d'une lésion médullaire chronique incomplète. Chaque participant effectue 6 séances de référence et 30 séances de conditionnement. Au cours des 30 séances de conditionnement, le réflexe H soléaire sera sous-conditionné pour diminuer l'activité de la voie réflexe hyperactive d'étirement de la colonne vertébrale chez les personnes atteintes de spasticité caractérisée par une activité réflexe exagérée. Il est prévu que l'ampleur du changement de réflexe obtenu avec l'utilisation du nouveau système serait supérieure ou au moins identique aux valeurs de référence des études précédentes qui utilisaient l'ancien prototype de système de conditionnement réflexe.
Comportemental: Réflexe spinal Operant Down Conditioning
Il s'agit d'une intervention d'entraînement dans laquelle les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière sont entraînées à réduire l'activité d'un certain réflexe spinal. En diminuant ce réflexe, les individus diminuent l'hyperactivité dans le réflexe et peuvent réduire la spasticité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité réflexe mesurée par l'amplitude du réflexe H (mV) en réponse à la stimulation nerveuse
Délai: Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Une diminution de l'amplitude du réflexe H indique une activité réflexe réduite et une réponse réflexe plus normale à l'activité musculaire
Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Changement de vitesse de marche (m/s) tel que mesuré par le test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Vitesse de marche confortable la plus rapide du participant sur 10 mètres. Une diminution du temps (sec) démontre une augmentation de la vitesse de marche (m/s)
Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Changement de distance de marche (mètres) mesuré par le test de marche de 6 minutes
Délai: Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
La distance parcourue en 6 minutes est mesurée. Le participant est invité à marcher à sa vitesse confortable la plus rapide sur une passerelle intérieure.
Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'assistance requis pour marcher 10 mètres tel que mesuré par l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WI-SCI)
Délai: Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
WI-SCI classe le niveau d'assistance nécessaire pour effectuer le 10MWT ; l'échelle va de 0 à 20, 20 étant aucune assistance requise du tout. Une augmentation du score indique un niveau accru d'indépendance lors de la marche.
Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Changement du niveau de spasticité dans la jambe la plus touchée, mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Une diminution du score au MAS indique une diminution de la spasticité. Pour mesurer la spasticité, la résistance au mouvement passif autour d'une articulation est testée à une gamme de vitesses. Le score varie de 0 à 4 (c'est-à-dire 0 : tonus musculaire normal ; 4 : rigide en flexion ou en extension).
Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Changement d'équilibre mesuré par l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Une augmentation du score sur l'échelle Berg Balance indique un meilleur équilibre et une diminution du risque de chute. Pour chaque élément, le score varie de 0 à 4 avec un score total maximum de 56.
Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Modification de l'indépendance fonctionnelle de base telle que mesurée par la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Une augmentation du score au SCIM III indique une indépendance fonctionnelle de base accrue. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation avec 19 éléments répartis en trois sous-échelles : (1) soins personnels (6 éléments, sous-score 0-20) ; (2) gestion de la respiration et du sphincter (4 éléments, sous-score 0-40) ; et (3) mobilité (9 items, sous-score 0-40). Le score total varie de 0 à 100.
Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Modification de l'indépendance fonctionnelle mesurée par la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Une augmentation du score au FIM indique une augmentation de l'indépendance fonctionnelle. Cette échelle de 18 éléments, rapportée par le clinicien, évalue la fonction dans 6 domaines, notamment les soins personnels, la continence, la mobilité, les transferts, la communication et la cognition. Chacun des 18 éléments est noté sur une échelle de 1 à 7 en fonction du niveau d'indépendance de cet élément (1 = assistance totale requise, 7 = indépendance complète).
Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie et la participation des lésions médullaires (SCI-QOL)
Délai: Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Une augmentation du score au SCI-QOL indique une augmentation de la qualité de vie.
Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Le changement est la force des muscles clés du membre inférieur, telle que mesurée par le test musculaire manuel (MMT)
Délai: Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Pour tester la force contre la résistance de l'examinateur et évaluer la force du patient sur une échelle de 0 à 5. 0 : Aucune activation musculaire ; 1 : Tracer l'activation musculaire, comme une secousse, sans atteindre une amplitude de mouvement complète ; 2 : activation musculaire avec élimination de la gravité, permettant une amplitude de mouvement complète ; 3 : activation musculaire contre la gravité, gamme complète de mouvements ; 4 : activation musculaire contre une certaine résistance, gamme complète de mouvements ; 5 : Activation musculaire contre la résistance totale de l'examinateur, gamme complète de mouvements.
Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Modification de la longueur musculaire dynamique et statique et de l'amplitude des mouvements articulaires (ROM) mesurée par l'échelle de Tardieu
Délai: Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Une augmentation de l'amplitude des mouvements articulaires (deg) indique une ROM plus similaire à celle des individus sans blessure
Avant la ligne de base, après la fin des séances d'intervention (environ 10 semaines), 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00095583
  • 4U44NS114420-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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