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Dissection de l'impact des androgènes 11-OXygénés et classiques sur la sensibilité à l'insuline du muscle squelettique (DIMOXIS) (DIMOXIS)

24 juillet 2023 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland

L'excès d'androgènes est la caractéristique biochimique cardinale du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). La testostérone sérique est corrélée à la résistance à l'insuline dans le SOPK, cependant, il est urgent d'améliorer notre compréhension de l'association entre les androgènes et le risque de diabète de type 2.

Les stéroïdes 11-oxygénés sont les androgènes prédominants dans le SOPK et sont étroitement corrélés aux marqueurs de résistance à l'insuline. L'androgène bioactif 11-oxygéné 11-cétotestostérone (11KT) se lie et active le récepteur des androgènes avec une affinité égale à la testostérone, mais on ne sait rien de son impact sur le métabolisme ou l'homéostasie du glucose.

Fondamentalement, il n'y a pas de données reliant l'excès d'androgènes au métabolisme du glucose musculaire et la contribution différentielle des androgènes 11-oxygénés au risque de diabète à travers ces processus reste inconnue.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse suivante :

  1. L'exposition orale aux androgènes chez les femmes atteintes du SOPK entraîne des changements distincts dans la sensibilité à l'insuline spécifique aux tissus et la biogenèse de l'énergie musculaire
  2. L'exposition aux androgènes 11-oxygénés exerce des changements différentiels sur les paramètres ci-dessus par rapport à l'exposition classique aux androgènes

L'étude a les objectifs suivants:

  1. Examiner l'impact de l'exposition orale aux androgènes sur la sensibilité à l'insuline du muscle squelettique et l'élimination du glucose chez les femmes atteintes du SOPK.
  2. Définir l'impact de l'exposition aux androgènes sur la fonction mitochondriale musculaire ex vivo chez les femmes atteintes du SOPK
  3. Comparer l'impact différentiel des androgènes 11-oxygénés par rapport aux androgènes classiques sur l'élimination du glucose et la fonction mitochondriale musculaire

Les deux bras se dérouleront en parallèle et tous les participants subiront des investigations identiques avant et après 7 jours de DHEA ou de 11KA4.

Les investigations comprendront des mesures arthrométriques de base, une biopsie musculaire, un clamp euglycémique hyperinsulinémique en deux étapes, un prélèvement d'haleine.

Cette étude interventionnelle de phénotypage métabolique sondera le rôle des androgènes classiques et 11-oxygénés dans le dysfonctionnement métabolique du SOPK en utilisant des techniques de référence de phénotypage métabolique in vivo. Délimiter la contribution distincte des androgènes 11-oxygénés, par leurs effets sur la biologie du muscle squelettique, au risque de DT2 est une étape importante dans le processus de détermination du risque de diabète de type 2 dans cette cohorte vulnérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un diagnostic confirmé de syndrome des ovaires polykystiques avec excès d'androgènes pour des raisons cliniques ou biochimiques
  • IMC 30.0-39.9kg/m2
  • Tranche d'âge 18-40 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic confirmé de diabète
  • Utilisation actuelle ou récente (<3 mois) de médicaments amaigrissants
  • Utilisation actuelle ou récente d'un contraceptif oral ou d'un traitement hormonal substitutif (dans les 3 mois)
  • Hémoglobine sanguine <12,0 g/dL
  • Antécédents d'alcoolisme ou consommation d'alcool supérieure aux recommandations (recommandations > 21 unités en moyenne par semaine pour les hommes et > 14 unités en moyenne par semaine pour les femmes)
  • Troubles hémorragiques ou Traitement par anticoagulants
  • Toute condition médicale de l'avis de l'investigateur qui pourrait avoir un impact sur la sécurité ou la validité des résultats
  • Grossesse ou allaitement au moment du recrutement prévu
  • Un diagnostic de SOPK selon les critères de Rotterdam où le patient n'a pas de preuve clinique ou biochimique d'excès d'androgènes
  • Antécédents d'insuffisance rénale (eGFR<30) ou hépatique significative (AST ou ALT > 2 fois au-dessus de la LSN ; bilirubinémie préexistante > 1,2 LSN)
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Prise actuelle de médicaments connus pour avoir un impact sur la fonction stéroïdienne ou métabolique ou prise de tels médicaments au cours des six mois précédant le recrutement prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DHEA
Des femmes adultes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et présentant des signes d'excès d'androgènes cliniques ou biochimiques seront recrutées et randomisées.
Complément alimentaire: Déhydroépiandrostérone (DHEA)
Déhydroépiandrostérone (DHEA) à la dose de 150 mg une fois par jour pendant 7 jours.
Expérimental: 11KA4
Des femmes adultes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et présentant des signes d'excès d'androgènes cliniques ou biochimiques seront recrutées et randomisées.
Complément alimentaire: 11-cétoandrostènedione (11KA4)
11cétoandrostènedione (11KA4) à la dose de 150 mg une fois par jour pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de l'élimination du glucose par rapport au départ avec l'administration de 11KA4 par rapport à celui observé avec la DHEA
Délai: 7 jours
Utilisation du clamp hyperglycémique-euglycémique (μmol/min/kg)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de l'oxydation du glucose par rapport au départ avec l'administration de 11KA4 par rapport à celui observé avec la DHEA
Délai: 7 jours
Mesuré par un test respiratoire au 13C (mg/kg/min)
7 jours
Changement relatif de la production de glucose endogène par rapport au départ avec l'administration de 11KA4 par rapport à celui observé avec la DHEA (μmol/min/kg)
Délai: 7 jours
Utilisation du clamp hyperglycémique-euglycémique (μmol/min/kg)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal College of Surgeons, Ireland

Collaborateurs

University of Oxford
University of Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael W Michael, RCSI Education & Research Centre, Beaumont Hospital, Beaumont Dublin 9 Ireland Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIMOXIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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