Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozebírání vlivu 11-oxygenovaných a klasických androgenů na citlivost na inzulín kosterních svalů (DIMOXIS) (DIMOXIS)

24. července 2023 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Nadbytek androgenů je základním biochemickým znakem syndromu polycystických ovarií (PCOS). Sérový testosteron koreluje s inzulinovou rezistencí u PCOS, nicméně existuje naléhavá potřeba zlepšit naše chápání souvislosti mezi androgeny a rizikem diabetu 2. typu.

11-oxygenované steroidy jsou převládajícími androgeny u PCOS a úzce korelují s markery inzulinové rezistence. Bioaktivní 11-oxygenovaný androgenní 11-ketotestosteron (11KT) se váže a aktivuje androgenní receptor se stejnou afinitou k testosteronu, přesto není nic známo o jeho vlivu na metabolismus nebo homeostázu glukózy.

Zásadní je, že neexistují žádná data spojující nadbytek androgenů s metabolismem svalové glukózy a rozdílný příspěvek 11-oxygenovaných androgenů k riziku diabetu prostřednictvím těchto procesů zůstává neznámý.

Vyšetřovatelé předpokládají následující:

  1. Orální expozice androgenům u žen s PCOS vede k výrazným změnám v tkáňově specifické inzulínové senzitivitě a biogenezi svalové energie
  2. Expozice 11-oxygenovaného androgenu způsobuje rozdílné změny výše uvedených parametrů ve srovnání s klasickou expozicí androgenu

Studie má následující cíle:

  1. Zkoumat dopad orální expozice androgenu na citlivost kosterního svalstva na inzulín a likvidaci glukózy u žen s PCOS.
  2. Vymezit dopad expozice androgenu na svalovou mitochondriální funkci ex vivo u žen s PCOS
  3. Porovnat rozdílný dopad 11-oxygenovaného androgenu ve srovnání s klasickými androgeny na likvidaci glukózy a svalovou mitochondriální funkci

Obě ramena budou probíhat paralelně a všichni účastníci podstoupí identická vyšetření před a po 7 dnech buď DHEA nebo 11KA4.

Vyšetření bude zahrnovat základní artrometrická měření svalovou biopsii, dvoustupňovou hyperinzulinemickou euglykemickou svorku, odběr vzorků dechu.

Tato intervenční metabolická fenotypizační studie bude zkoumat roli klasických a 11-oxygenovaných androgenů v metabolické dysfunkci u PCOS s použitím zlatých standardních in vivo metabolických fenotypizačních technik. Vymezení zřetelného příspěvku 11-oxygenovaných androgenů prostřednictvím účinků na biologii kosterního svalstva k riziku T2DM je důležitým krokem v procesu stanovení rizika diabetu 2. typu v této zranitelné kohortě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s potvrzenou diagnózou syndrom polycystických ovarií s nadbytkem androgenu na klinických nebo biochemických základech
  • BMI 30,0-39,9kg/m2
  • Věkové rozmezí 18-40 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza cukrovky
  • Současné nebo nedávné (< 3 měsíce) užívání léků na hubnutí
  • Současné nebo nedávné užívání perorální antikoncepční pilulky nebo hormonální substituční terapie (do 3 měsíců)
  • Krevní hemoglobin <12,0 g/dl
  • Alkoholismus v anamnéze nebo vyšší než doporučený příjem alkoholu (doporučení > 21 jednotek v průměru týdně pro muže a > 14 jednotek v průměru týdně pro ženy)
  • Hemoragické poruchy nebo Léčba antikoagulancii
  • Jakýkoli zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo platnost výsledků
  • Těhotenství nebo kojení v době plánovaného náboru
  • Diagnóza PCOS podle Rotterdamských kritérií, kdy pacient nemá klinický nebo biochemický důkaz nadbytku androgenů
  • Anamnéza významného poškození ledvin (eGFR<30) nebo jater (AST nebo ALT > dvojnásobek ULN; již existující bilirubinémie >1,2 ULN)
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Současný příjem léků, o kterých je známo, že ovlivňují steroidní nebo metabolickou funkci nebo příjem takových léků během šesti měsíců před plánovaným náborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DHEA
Budou vybrány a randomizovány dospělé ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a prokázaným klinickým nebo biochemickým nadbytkem androgenů.
Doplněk stravy: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Dehydroepiandrosteron (DHEA) v dávce 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: 11KA4
Budou vybrány a randomizovány dospělé ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a prokázaným klinickým nebo biochemickým nadbytkem androgenů.
Doplněk stravy: 11-ketoandrostendion (11KA4)
11ketoandrostendion (11KA4) v ​​dávkách 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna v likvidaci glukózy oproti výchozí hodnotě při podávání 11KA4 ve srovnání se změnou pozorovanou u DHEA
Časové okno: 7 dní
Využití hyperglykemicko-euglykemické svorky (μmol/min/kg)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna oxidace glukózy od výchozí hodnoty při podávání 11KA4 ve srovnání se změnou pozorovanou u DHEA
Časové okno: 7 dní
Měřeno dechovým testem 13C (mg/kg/min)
7 dní
Relativní změna v endogenní produkci glukózy oproti výchozí hodnotě při podávání 11KA4 ve srovnání se změnou pozorovanou u DHEA (μmol/min/kg)
Časové okno: 7 dní
Využití hyperglykemicko-euglykemické svorky (μmol/min/kg)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Spolupracovníci

University of Oxford
University of Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Michael, RCSI Education & Research Centre, Beaumont Hospital, Beaumont Dublin 9 Ireland Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIMOXIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehydroepiandrosteron (DHEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit