Effet de la déhydroépiandrostérone (DHEA) sur les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées
Phase II-III contrôlée par placebo, étude visant à évaluer les effets de la DHEA sur les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les humains, ainsi que les autres primates, sont uniques parmi les espèces animales en ce qu'ils ont des surrénales qui sécrètent de grandes quantités de stéroïdes précurseurs inactifs, la déhydroépiandrostérone (DHEA) et en particulier son sulfate DHEA-S. La réduction marquée de la formation de DHEA-S par les surrénales au cours du vieillissement entraîne une chute spectaculaire de la formation d'androgènes et d'œstrogènes dans les tissus cibles périphériques, une situation qui a été proposée comme étant associée à des maladies liées à l'âge, notamment l'atrophie cutanée, résistance à l'insuline et obésité. Une grande attention a été accordée aux avantages de la DHEA administrée aux femmes ménopausées, en particulier sur les os, la peau, le vagin et le bien-être après administration orale et percutanée du stéroïde précurseur.
Cette étude propose d'étudier l'effet de capsules orales de 50 mg de DHEA pendant une période de 4 mois administrées à des femmes ménopausées souffrant d'au moins 50 bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine. Les participants seront stratifiés en fonction du nombre de bouffées de chaleur ressenties par semaine. Les deux strates sont : 50-70 ou plus de 70 bouffées de chaleur par semaine. Au cours de l'étude, plusieurs paramètres biologiques et cliniques seront évalués, ainsi que la réduction du nombre de bouffées de chaleur et l'amélioration de la qualité de vie globale.
Les sujets seront évalués à des intervalles de temps spécifiques au cours de l'étude pour les paramètres mentionnés ci-dessus ainsi que la tolérance et les effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Clinique des Traitements Hormonaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées en bonne santé ayant au moins 50 bouffées de chaleur modérées à sévères.
- Femmes entre 40 et 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg/m2 ou plus.
- Maladies métaboliques et endocriniennes importantes.
- Diagnostic du cancer.
- Utilisation de stéroïdes ou de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des œstrogènes.
- Utilisation de tout œstrogène, progestatif ou DHEA systémique dans les huit semaines précédant la randomisation.
- Utilisation de thérapies alternatives ou de produits naturels pour traiter les symptômes post-ménopausiques dans les quatre semaines précédant la randomisation.
- Fibromes palpables ou prolapsus utérin : Grade 2 ou 3.
- Tabagisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
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Gélule placebo
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Expérimental: DHEA
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Une gélule de DHEA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Utilisation d'un journal pour surveiller le nombre et l'intensité des bouffées de chaleur par rapport au placebo lors du dépistage, jour 1, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluation de la sécurité ainsi que de la qualité de vie, du bien-être général psychologique et de la vie sexuelle par des questionnaires aux jours 1, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director
Publications et liens utiles
Publications générales
- Labrie F. Intracrinology. Mol Cell Endocrinol. 1991 Jul;78(3):C113-8. doi: 10.1016/0303-7207(91)90116-a.
- Arlt W, Callies F, Koehler I, van Vlijmen JC, Fassnacht M, Strasburger CJ, Seibel MJ, Huebler D, Ernst M, Oettel M, Reincke M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone supplementation in healthy men with an age-related decline of dehydroepiandrosterone secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4686-92. doi: 10.1210/jcem.86.10.7974.
- Baulieu EE. Neuroactive neurosteroids: dehydroepiandrosterone (DHEA) and DHEA sulphate. Acta Paediatr Suppl. 1999 Dec;88(433):78-80. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb14408.x.
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