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Utilisation de la déhydroépiandrostérone (DHEA) chez les femmes ayant une réserve ovarienne normale et faible subissant une FIV

19 décembre 2013 mis à jour par: Yeung Wing Yee Tracy, The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé sur l'effet de la supplémentation en déhydroépiandrostérone (DHEA) sur les marqueurs de la réserve ovarienne, la réponse à une stimulation FSH standard à faible dose et les résultats du cycle de FIV chez les patientes ayant une réserve ovarienne normale et faible

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du supplément de DHEA sur les marqueurs de la réserve ovarienne, la réponse ovarienne aux gonadotrophines et les résultats du cycle chez les patientes ayant une réserve ovarienne normale et faible.

Hypothèses de l'étude :

  1. La supplémentation en DHEA améliorerait les marqueurs de la réserve ovarienne et de la réponse ovarienne à une stimulation FSH à faible dose chez les répondeurs normaux et pauvres
  2. La supplémentation en DHEA améliorerait les résultats du cycle de FIV

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs fréquentant la clinique d'hypofertilité du département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Queen Mary qui doivent suivre un traitement de fécondation in vitro (FIV) seront recrutés et un consentement écrit sera obtenu.

L'évaluation de base sera effectuée au début de la phase folliculaire (jour 2 ou 3) avec des tests hormonaux et une échographie.

Les sujets seront divisés en deux groupes, le groupe de réserve ovarienne normale et le groupe de réserve ovarienne pauvre selon l'AFC. Une mauvaise réserve ovarienne est définie comme une AFC inférieure à 5, tandis qu'une réserve ovarienne normale est définie comme une AFC de 5 à 15 sur la base d'une étude précédente montrant que l'AFC est un bon prédicteur de la réponse ovarienne (Tomas 1997). Les sujets ayant une réserve ovarienne normale seront subdivisés en /= 35 ans, tandis que les sujets ayant une faible réserve ovarienne seront subdivisés en premier ou cycles suivants de FIV pour l'analyse de sous-groupes.

Les sujets des groupes de réserve ovarienne normale et pauvre seront randomisés selon une liste de randomisation générée par ordinateur dans des enveloppes scellées pour recevoir soit de la DHEA à 25 mg trois fois par jour, soit un placebo tout au long de la période d'étude.

Toute modification du profil hormonal et de la réserve ovarienne sera évaluée par les tests sanguins et les échographies pelviennes mentionnés ci-dessus qui seront répétés à la phase folliculaire précoce (jour 2 ou 3) dans les deux cycles suivants.

Après deux mois de traitement DHEA/placebo, les sujets recevront ensuite une stimulation ovarienne standard à faible dose avec 75 UI de gonadotrophine ménopausique humaine intramusculaire (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals) quotidiennement pendant 7 jours. Les tests sanguins et l'échographie pelvienne seront répétés après 7 jours de stimulation (c'est-à-dire au jour 10 ou 11).

Le profil hormonal et la réserve ovarienne seront répétés en phase folliculaire (J2 ou 3) dans le cycle suivant, où tous les patients se verront ensuite proposer un cycle de traitement de FIV utilisant un protocole antagoniste basé sur notre schéma départemental standard. Les caractéristiques du cycle et les résultats de la grossesse seront comparés.

Une analyse des marqueurs de réserve ovarienne, de la réponse ovarienne et des résultats de la FIV serait effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indiqué pour le traitement de FIV selon notre protocole de service standard
  • Âge < 40
  • Cycles menstruels réguliers (21-35 jours avec
  • AFC pas plus de 15

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie ou d'irradiation pelvienne
  • Syndrome des ovaires polykystiques ou ovaires polykystiques
  • Sous supplémentation hormonale pour toute indication au moment du recrutement (ex. œstrogène, testostérone ou DHEA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dihydroépiandrostérone (DHEA)
DHEA 25 mg 3 fois par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Dihydroépiandrostérone (DHEA)
Les gélules de DHEA sont administrées à raison de 25 mg 3 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • DHEA (GNC)
Comparateur placebo: Placebo
Des capsules placebo appariées sont administrées 3 fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules antraux
Délai: après 12 semaines de DHEA
Comparez les changements dans le nombre de follicules antraux après 12 semaines de supplémentation en DHEA avant le traitement de FIV entre les groupes de traitement et de placebo
après 12 semaines de DHEA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hormone de stimulation folliculaire (FSH) et de l'hormone anti-mullérienne (AMH) après une supplémentation en DHEA ; taux d'œstradiol post-stimulation et nombre de follicules> 10 mm, résultats de la FIV, profil hormonal du liquide folliculaire
Délai: après 12 semaines de DHEA
Comparaison des marqueurs de réserve ovarienne, de la réponse à la stimulation ovarienne à faible dose et des résultats du traitement de FIV entre les groupes de traitement et de contrôle
après 12 semaines de DHEA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Première publication (Estimation)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TY-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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