DHEA topique contre l'atrophie vaginale
28 juillet 2017 mis à jour par: EndoCeutics Inc.
DHEA topique contre l'atrophie vaginale (étude de phase III randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de 3 mois)
Le but de cette étude est de déterminer la dose-réponse des paramètres de la muqueuse vaginale à l'action locale de la DHEA (Déhydroépiandrostérone) chez les femmes ménopausées souffrant d'atrophie vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- EndoCeutics site # 01
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
- EndoCeutics site # 10
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- EndoCeutics site # 09
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Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- EndoCeutics site # 05
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- EndoCeutics site # 03
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (non hystérectomisées ou hystérectomisées)
- Femmes entre 40 et 75 ans
- Volonté de participer à l'étude et de signer un consentement éclairé
- Femmes ayant un faible indice de maturation (pas plus de guidage que 5 % de cellules superficielles au frottis vaginal)
- Femmes ayant un pH vaginal supérieur à 5
- Femmes qui ont auto-identifié au moins un symptôme modéré à sévère d'atrophie vulvo-vaginale
Critère d'exclusion:
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Hypertension égale ou supérieure à 160/95 mm Hg ou non contrôlée par un traitement standard
- L'administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Hyperplasie de l'endomètre lors d'une biopsie réalisée lors d'un dépistage ou d'un cancer de l'endomètre
- Utilisation de produits œstrogènes / progestatifs (vaginaux, oraux, pastilles, transdermiques, etc.) dans les 4 semaines à 6 mois (selon le produit utilisé) avant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Suppositoire vaginal placebo contenant 0,0 % (0 mg) de DHEA ; dosage quotidien avec un suppositoire pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: 0,25 % DHEA
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Suppositoire vaginal contenant 0,25 % (3,25 mg) de DHEA ; dosage quotidien avec un suppositoire pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: 0,5% DHEA
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Suppositoire vaginal contenant 0,5 % (6,5 mg) de DHEA ; dosage quotidien avec un suppositoire pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: 1,0 % DHEA
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Suppositoire vaginal contenant 1,0 % (13 mg) de DHEA ; dosage quotidien avec un suppositoire pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation co-principal : changement entre le début et la semaine 12 de la maturation des cellules vaginales (pourcentage de cellules parabasales)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le pourcentage de cellules parabasales a été déterminé à partir des frottis vaginaux recueillis au cours de l'étude.
Un comptage de 100 cellules a été effectué par un laboratoire central pour classer les cellules en types de cellules squameuses parabasales (P) (y compris basales), intermédiaires (I) et superficielles (S).
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Critère d'évaluation co-principal : changement entre le début et la semaine 12 de la maturation des cellules vaginales (pourcentage de cellules superficielles)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le pourcentage de cellules superficielles a été déterminé à partir des frottis vaginaux collectés au cours de l'étude.
Un comptage de 100 cellules a été effectué par un laboratoire central pour classer les cellules en types de cellules squameuses parabasales (P) (y compris basales), intermédiaires (I) et superficielles (S).
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Critère d'évaluation co-primaire : modification du pH vaginal entre la ligne de base et la semaine 12.
Délai: Base de référence et semaine 12
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Une bandelette de pH a été appliquée directement sur la paroi latérale du vagin à l'aide d'une pince.
Le changement de couleur de la bandelette indicatrice de pH a été comparé au nuancier pour l'évaluation du pH.
La valeur de pH correspondante (avec une décimale) a été enregistrée.
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Critère d'évaluation co-primaire : changement de la ligne de base à la semaine 12 de l'auto-évaluation du symptôme le plus gênant Dyspareunie
Délai: Base de référence et semaine 12
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La sévérité de la dyspareunie a été évaluée par un questionnaire.
La sévérité de la dyspareunie enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère a été analysée en utilisant les valeurs de score de 0, 1, 2 ou 3, respectivement.
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 des sécrétions vaginales
Délai: Base de référence et semaine 12
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Pour évaluer l'aspect de la muqueuse vaginale et la tolérance locale au suppositoire de DHEA, les sécrétions vaginales (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluées par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère ont été analysées. en utilisant les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement.
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 de l'intégrité épithéliale vaginale
Délai: Base de référence et semaine 12
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Pour évaluer l'aspect de la muqueuse vaginale et la tolérance locale au suppositoire de DHEA, l'intégrité épithéliale vaginale (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluée par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère a été analysés en utilisant les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement.
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 de l'épaisseur de la surface épithéliale vaginale
Délai: Base de référence et semaine 12
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Pour évaluer l'aspect de la muqueuse vaginale et la tolérance locale au suppositoire de DHEA, l'épaisseur de la surface épithéliale vaginale (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluée par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère a été analysé en utilisant les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement.
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la couleur vaginale
Délai: Base de référence et semaine 12
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Pour évaluer l'aspect de la muqueuse vaginale et la tolérance locale au suppositoire de DHEA, la couleur vaginale (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluée par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère a été analysée en utilisant les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement.
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone), a physiological and highly efficient treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):907-22. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8e2d.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Martel C, Balser J. High internal consistency and efficacy of intravaginal DHEA for vaginal atrophy. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):524-32. doi: 10.3109/09513590903511547.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F. Intravaginal DHEA, by a strictly local action, exerts beneficial effects on both vaginal atrophy symptoms and sexual dysfunction. Horm Mol Biol Clin Investig. 2010 Dec 1;4(1):499-507. doi: 10.1515/HMBCI.2010.064.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC-210
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