Étude pour évaluer les événements indésirables lorsque les comprimés d'Ubrogepant en association avec les comprimés d'Atogepant sont utilisés pour traiter les participants adultes souffrant de migraine (TANDEM)
Une étude ouverte multicentrique de phase 4 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'utilisation concomitante d'Ubrogepant pour le traitement aigu de la migraine chez les sujets prenant de l'Atogepant pour le traitement préventif de la migraine épisodique
La migraine est une maladie neurologique caractérisée par des maux de tête modérés ou sévères, associés à des nausées, des vomissements et/ou une sensibilité à la lumière et au son. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation combinée d'ubrogépant pour le traitement aigu de la migraine chez les participants prenant de l'atogépant une fois par jour pour le traitement préventif de la migraine.
Ubrogepant est un médicament approuvé pour le traitement aigu de la migraine. Atogepant est un médicament approuvé pour le traitement préventif de l'EM. Environ 235 participants adultes avec EM seront inscrits dans environ 45 sites aux États-Unis.
Les participants recevront des comprimés oraux d'atogepant une fois par jour (QD) pendant 12 semaines, suivis d'un traitement continu d'atogepant avec des comprimés d'ubrogepant pris au besoin pendant les 12 semaines suivantes.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Xenoscience, Inc /ID# 243506
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 242590
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 244161
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research /ID# 242592
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205-4785
- Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 242463
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Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Meridien Research /ID# 243508
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-2758
- Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
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-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 243284
-
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 242597
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
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Manlius, New York, États-Unis, 13104
- Central New York Clinical Research /ID# 242593
-
New York, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 242470
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research Columbus /ID# 242462
-
New Albany, Ohio, États-Unis, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 243292
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network /ID# 242467
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 242640
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Protenium Clinical Research /ID# 244067
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 242660
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405-6779
- Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 245159
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Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research /ID# 244436
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura compatible avec un diagnostic selon la Classification internationale des maux de tête (ICHD)-3, 2018.
- Antécédents de 4 à 14 jours de migraine par mois en moyenne au cours des 3 mois précédant le dépistage (visite 1) selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atogépant + Ubrogépant
Les participants recevront de l'atogepant pendant 12 semaines suivi d'atogepant + ubrogepant pendant 12 semaines.
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 28 semaines)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/une incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre le participant en danger et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est un EI qui survient ou s'aggrave après avoir reçu le médicament à l'étude expérimental.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 28 semaines)
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Pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives (PCS), telles qu'évaluées par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
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Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont considérées comme PCS si elles répondent aux critères PCS de limite inférieure ou supérieure définis dans les catégories ci-dessous.
Le pourcentage de participants ayant des valeurs de laboratoire PCS est résumé pour la chimie, l'hématologie et l'analyse d'urine.
Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 personne avait une valeur non-PCS au départ et satisfaisait au critère PCS au moins une fois après la référence sont rapportées.
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Jusqu'à environ 28 semaines
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Pourcentage de participants présentant des résultats d'électrocardiogrammes (ECG) potentiellement cliniquement significatifs (PCS), tels qu'évalués par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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Des ECG à 12 dérivations ont été réalisés lors de certaines visites d'étude.
Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 personne avait une valeur non PCS au départ et répondait au critère PCS au moins une fois après le référencement sont rapportées.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Pourcentage de participants avec des mesures des signes vitaux potentiellement cliniquement significatives (PCS), telles qu'évaluées par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
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Les valeurs des signes vitaux PCS après le départ sont résumées par catégories : tensions artérielles systolique et diastolique [assis et debout], fréquence du pouls [assis et debout], fréquence respiratoire, température, poids.
Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 personne avait une valeur non PCS au départ et répondait au critère PCS au moins une fois après le référencement sont rapportées.
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Jusqu'à environ 28 semaines
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Nombre de participants ayant des idées et des comportements suicidaires selon l'échelle à 5 points de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Semaine 1 à semaine 12 pour la population de sécurité 1 ; Semaine 12 à semaine 24 pour la population de sécurité 2
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Le C-SSRS est un instrument évalué par les cliniciens qui rapporte la gravité des idées suicidaires et du comportement suicidaire. Les idées suicidaires sont classées sur une échelle de 5 éléments : 1 (souhait de mourir), 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques), 3 (idées suicidaires actives avec toute méthode [pas de plan] sans intention d'agir), 4 (idées suicidaires actives). avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) et 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques). Les comportements suicidaires sont classés sur une échelle de 5 items : 0 (aucun comportement suicidaire), 1 (actes ou comportements préparatoires), 2 (tentative avortée), 3 (tentative interrompue) et 4 (tentative réelle). Plus d'une classification peut être sélectionnée à condition qu'elle représente des épisodes distincts. Idées suicidaires : score total minimum 1, score total maximum 5 ; des scores totaux plus élevés indiquent davantage d’idées suicidaires. Comportement suicidaire : score total minimum 0, score total maximum 4 ; des scores totaux plus élevés indiquent un comportement plus suicidaire. |
Semaine 1 à semaine 12 pour la population de sécurité 1 ; Semaine 12 à semaine 24 pour la population de sécurité 2
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Nombre de participants ayant des idées et des comportements suicidaires selon l'échelle à 5 points de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) au cours de la période de suivi de sécurité de 4 semaines
Délai: De la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée médiane globale du traitement par atogepant était de 85 jours.
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Le C-SSRS est un instrument évalué par les cliniciens qui rapporte la gravité des idées suicidaires et du comportement suicidaire. Les idées suicidaires sont classées sur une échelle de 5 éléments : 1 (souhait de mourir), 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques), 3 (idées suicidaires actives avec toute méthode [pas de plan] sans intention d'agir), 4 (idées suicidaires actives). avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) et 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques). Les comportements suicidaires sont classés sur une échelle de 5 items : 0 (aucun comportement suicidaire), 1 (actes ou comportements préparatoires), 2 (tentative avortée), 3 (tentative interrompue) et 4 (tentative réelle). Plus d'une classification peut être sélectionnée à condition qu'elle représente des épisodes distincts. Idées suicidaires : score total minimum 1, score total maximum 5 ; des scores totaux plus élevés indiquent davantage d’idées suicidaires. Comportement suicidaire : score total minimum 0, score total maximum 4 ; des scores totaux plus élevés indiquent un comportement plus suicidaire. |
De la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée médiane globale du traitement par atogepant était de 85 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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