Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere uønskede hendelser når Ubrogepant-tabletter i kombinasjon med Atogepant-tabletter brukes til å behandle voksne deltakere med migrene (TANDEM)

5. april 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 4, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av samtidig bruk av Ubrogepant for akutt behandling av migrene hos personer som tar Atogepant for forebyggende behandling av episodisk migrene

Migrene er en nevrologisk sykdom karakterisert av moderat eller alvorlig hodepine, assosiert med kvalme, oppkast og/eller følsomhet for lys og lyd. Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbruk av ubrogepant for akutt behandling av migrenehodepine hos deltakere som tar atogepant én gang daglig for forebyggende behandling av migrene.

Ubrogepant er et godkjent legemiddel for akuttbehandling av migrene. Atogepant er et godkjent legemiddel for forebyggende behandling av EM. Omtrent 235 voksne deltakere med EM vil bli registrert på omtrent 45 steder i USA.

Deltakerne vil motta orale atogepante tabletter én gang daglig (QD) i 12 uker etterfulgt av fortsatt atogepant-behandling med ubrogepant-tabletter tatt etter behov i de neste 12 ukene.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 243506
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 242590
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 244161
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 242592
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205-4785
        • Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 242463
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Meridien Research /ID# 243508
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 243284
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 242597
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 242593
      • New York, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 242470
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 242462
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 243292
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network /ID# 242467
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 242640
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Protenium Clinical Research /ID# 244067
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 242660
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405-6779
        • Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 245159
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 244436

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3, 2018.
  • Historie med 4 til 14 migrenedager per måned i gjennomsnitt i de 3 månedene før screening (besøk 1) etter etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

- Klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atogepant + Ubrogepant
Deltakerne får atogepant i 12 uker etterfulgt av atogepant + ubrogepant i 12 uker.
Legemiddel: Ubrogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • UBRELVY
Legemiddel: Atogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • QULIPTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE er en AE som oppstår eller forverres etter å ha mottatt undersøkelsesmedisin.
Opptil ca 28 uker
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant endring i laboratorieverdier vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli rapportert.
Opptil ca 28 uker
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogrammer (EKG)-funn som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
12-avlednings EKG vil bli registrert.
Opptil ca 24 uker
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant endring i målinger av vitale tegn som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
Prosentandelen av deltakerne med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli rapportert.
Opptil ca 28 uker
Endring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
C-SSRS er et klinikervurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og selvmordsatferd. Selvmordstanker ble klassifisert på en 5-punkts skala: 1 (ønsker å være død), 2 (uspesifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [ikke planlegger] uten intensjon om å handle), 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan), og 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). Selvmordsatferd klassifiseres på en 5-punkts skala: 0 (ingen selvmordsatferd), 1 (forberedende handlinger eller atferd), 2 (avbrutt forsøk), 3 (avbrutt forsøk) og 4 (faktisk forsøk).
Opptil ca 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubrogepant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere