Studie for å vurdere uønskede hendelser når Ubrogepant-tabletter i kombinasjon med Atogepant-tabletter brukes til å behandle voksne deltakere med migrene (TANDEM)
En fase 4, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av samtidig bruk av Ubrogepant for akutt behandling av migrene hos personer som tar Atogepant for forebyggende behandling av episodisk migrene
Migrene er en nevrologisk sykdom karakterisert av moderat eller alvorlig hodepine, assosiert med kvalme, oppkast og/eller følsomhet for lys og lyd. Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbruk av ubrogepant for akutt behandling av migrenehodepine hos deltakere som tar atogepant én gang daglig for forebyggende behandling av migrene.
Ubrogepant er et godkjent legemiddel for akuttbehandling av migrene. Atogepant er et godkjent legemiddel for forebyggende behandling av EM. Omtrent 235 voksne deltakere med EM vil bli registrert på omtrent 45 steder i USA.
Deltakerne vil motta orale atogepante tabletter én gang daglig (QD) i 12 uker etterfulgt av fortsatt atogepant-behandling med ubrogepant-tabletter tatt etter behov i de neste 12 ukene.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Xenoscience, Inc /ID# 243506
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 242590
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 244161
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research /ID# 242592
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205-4785
- Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 242463
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32810
- Meridien Research /ID# 243508
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-2758
- Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 243284
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 242597
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
- Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
-
Manlius, New York, Forente stater, 13104
- Central New York Clinical Research /ID# 242593
-
New York, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 242470
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research Columbus /ID# 242462
-
New Albany, Ohio, Forente stater, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 243292
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network /ID# 242467
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 242640
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Protenium Clinical Research /ID# 244067
-
Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 242660
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405-6779
- Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 245159
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Core Clinical Research /ID# 244436
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3, 2018.
- Historie med 4 til 14 migrenedager per måned i gjennomsnitt i de 3 månedene før screening (besøk 1) etter etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atogepant + Ubrogepant
Deltakerne får atogepant i 12 uker etterfulgt av atogepant + ubrogepant i 12 uker.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
Oral nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er en AE som oppstår eller forverres etter å ha mottatt undersøkelseslegemiddel.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieverdier vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
|
Kliniske laboratorietestverdier regnes som PCS hvis de oppfyller enten nedre grense eller høyere grense PCS kriteriene definert i kategoriene nedenfor.
Prosentandelen av deltakerne med PCS laboratorieverdier er oppsummert for kjemi, hematologi og urinanalyse.
Bare de kategoriene der minst 1 person hadde en ikke-PCS-verdi ved baseline og oppfylte PCS-kriteriet minst én gang i løpet av post-baseline, rapporteres.
|
Opptil ca 28 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) elektrokardiogrammer (EKG) funn som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
|
12-avlednings-EKG ble utført ved utvalgte studiebesøk.
Bare de kategoriene der minst 1 person hadde en ikke-PCS-verdi ved baseline og oppfylte PCS-kriteriet minst én gang under postbaseline, rapporteres.
|
Opptil ca 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) målinger av vitale tegn som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
|
PCS postbaseline vitale tegnverdier er oppsummert for kategorier: systolisk og diastolisk blodtrykk [sittende og stående], pulsfrekvens [sittende og stående], respirasjonsfrekvens, temperatur, vekt.
Bare de kategoriene der minst 1 person hadde en ikke-PCS-verdi ved baseline og oppfylte PCS-kriteriet minst én gang under postbaseline, rapporteres.
|
Opptil ca 28 uker
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd ved bruk av 5-punktsskala av Columbia-selvmordsgradsskala (C-SSRS) i løpet av den åpne behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 1 til uke 12 for sikkerhetspopulasjon 1; Uke 12 til uke 24 for sikkerhetspopulasjon 2
|
C-SSRS er et klinikervurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og selvmordsatferd. Selvmordstanker er klassifisert på en skala med 5 elementer: 1 (ønsker å være død), 2 (uspesifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [ikke planlegger] uten intensjon om å handle), 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan), og 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). Selvmordsatferd klassifiseres på en 5-punkts skala: 0 (ingen selvmordsatferd), 1 (forberedende handlinger eller atferd), 2 (avbrutt forsøk), 3 (avbrutt forsøk) og 4 (faktisk forsøk). Mer enn 1 klassifisering kan velges forutsatt at de representerer separate episoder. Selvmordstanker: Minimum totalscore 1, maksimal totalscore 5; høyere totalskår indikerer flere selvmordstanker. Selvmordsatferd: Minimum totalscore 0, maksimal totalscore 4; høyere totalscore indikerer mer selvmordsatferd. |
Uke 1 til uke 12 for sikkerhetspopulasjon 1; Uke 12 til uke 24 for sikkerhetspopulasjon 2
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker og -adferd som bruker 5-punktsskala av Columbia-selvmordsgradsskala (C-SSRS) i løpet av den 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra siste dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose studiemedisin. Total mediantid på atogepantbehandling var 85 dager.
|
C-SSRS er et klinikervurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og selvmordsatferd. Selvmordstanker er klassifisert på en skala med 5 elementer: 1 (ønsker å være død), 2 (uspesifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [ikke planlegger] uten intensjon om å handle), 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan), og 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). Selvmordsatferd klassifiseres på en 5-punkts skala: 0 (ingen selvmordsatferd), 1 (forberedende handlinger eller atferd), 2 (avbrutt forsøk), 3 (avbrutt forsøk) og 4 (faktisk forsøk). Mer enn 1 klassifisering kan velges forutsatt at de representerer separate episoder. Selvmordstanker: Minimum totalscore 1, maksimal totalscore 5; høyere totalskår indikerer flere selvmordstanker. Selvmordsatferd: Minimum totalscore 0, maksimal totalscore 4; høyere totalscore indikerer mer selvmordsatferd. |
Fra siste dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose studiemedisin. Total mediantid på atogepantbehandling var 85 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M23-072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .