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Estudio para evaluar los eventos adversos cuando se usan tabletas de Ubrogepant en combinación con tabletas de Atogepant para tratar a participantes adultos con migraña (TANDEM)

5 de abril de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 4 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del uso concomitante de ubrogepant para el tratamiento agudo de la migraña en sujetos que toman atogepant para el tratamiento preventivo de la migraña episódica

La migraña es una enfermedad neurológica caracterizada por dolor de cabeza moderado o intenso, asociado con náuseas, vómitos y/o sensibilidad a la luz y al sonido. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del uso combinado de ubrogepant para el tratamiento agudo de la migraña en participantes que toman atogepant una vez al día para el tratamiento preventivo de la migraña.

Ubrogepant es un fármaco aprobado para el tratamiento agudo de la migraña. Atogepant es un fármaco aprobado para el tratamiento preventivo de la EM. Aproximadamente 235 participantes adultos con EM se inscribirán en aproximadamente 45 sitios en los Estados Unidos.

Los participantes recibirán tabletas orales de atogepant una vez al día (QD) durante 12 semanas, seguidas de un tratamiento continuo con atogepant con tabletas de ubrogepant tomadas según sea necesario durante las próximas 12 semanas.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 243506
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 242590
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 244161
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 242592
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205-4785
        • Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 242463
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Meridien Research /ID# 243508
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 243284
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 242597
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 242593
      • New York, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 242470
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 242462
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 243292
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network /ID# 242467
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 242640
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research /ID# 244067
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 242660
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405-6779
        • Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 245159
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 244436

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 1 año de historia de migraña con o sin aura consistente con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD)-3, 2018.
  • Antecedentes de 4 a 14 días de migraña por mes en promedio en los 3 meses previos a la Selección (Visita 1) a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

- Enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atogepant + Ubrogepant
Los participantes recibirán atogepant durante 12 semanas seguido de atogepant + ubrogepant durante 12 semanas.
Droga: Ubrogépant
Tableta oral
Otros nombres:
  • UBRELVIO
Droga: Atogepante
Tableta oral
Otros nombres:
  • QULIPTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo no deseado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). Un TEAE es un AA que ocurre o empeora después de recibir el fármaco del estudio en investigación.
Hasta aproximadamente 28 semanas
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, como hematología.
Hasta aproximadamente 28 semanas
Porcentaje de participantes con hallazgos de electrocardiogramas (ECG) clínicamente significativos evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
Se registrarán ECG de 12 derivaciones.
Hasta aproximadamente 24 semanas
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales como la presión arterial sistólica y diastólica.
Hasta aproximadamente 28 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
El C-SSRS es un instrumento calificado por médicos que informa la gravedad tanto de la idea como del comportamiento suicida. La ideación suicida se clasificó en una escala de 5 ítems: 1 (deseo de estar muerto), 2 (pensamientos suicidas activos inespecíficos), 3 (ideación suicida activa con cualquier método [sin plan] sin intención de actuar), 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico), y 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos). La conducta suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 0 (sin conducta suicida), 1 (actos o conducta preparatoria), 2 (intento abortado), 3 (intento interrumpido) y 4 (intento real).
Hasta aproximadamente 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M23-072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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