편두통이 있는 성인 참여자를 치료하기 위해 Ubrogepant 정제와 Atogepant 정제를 병용하는 경우 부작용을 평가하기 위한 연구 (TANDEM)
2024년 9월 12일 업데이트: AbbVie
삽화성 편두통의 예방적 치료를 위해 아토제판트를 복용하는 피험자에서 편두통의 급성 치료를 위한 우브로게판트의 병용 사용의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 4상, 다기관, 공개 라벨 연구
편두통은 메스꺼움, 구토 및/또는 빛과 소리에 대한 민감성과 관련된 중등도 또는 중증의 두통을 특징으로 하는 신경계 질환입니다. 이 연구는 편두통의 예방 치료를 위해 1일 1회 아토게판트를 복용하는 참가자를 대상으로 편두통의 급성 치료를 위한 유브로게판트 병용 사용의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
Ubrogepant는 편두통의 급성 치료제로 승인된 약물입니다. 아토게판트는 EM의 예방적 치료를 위해 승인된 약물입니다. EM이 있는 약 235명의 성인 참가자가 미국의 약 45개 사이트에 등록됩니다.
참가자들은 12주 동안 1일 1회(QD) 경구용 아토게판트 정제를 받은 후 다음 12주 동안 필요에 따라 복용하는 유브로게판트 정제로 아토게판트 치료를 계속 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc /ID# 243506
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 242590
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 244161
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Torrance, California, 미국, 90505
- George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research /ID# 242592
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205-4785
- Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 242463
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Meridien Research /ID# 243508
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406-2758
- Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 243284
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 242597
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
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Manlius, New York, 미국, 13104
- Central New York Clinical Research /ID# 242593
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New York, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 242470
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Columbus /ID# 242462
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New Albany, Ohio, 미국, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 243292
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network /ID# 242467
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 242640
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Protenium Clinical Research /ID# 244067
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 242660
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405-6779
- Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 245159
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research /ID# 244436
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2018년 ICHD(International Classification of Headache Disorders)-3에 따른 진단과 일치하는 조짐이 있거나 없는 편두통의 최소 1년 이력.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝(방문 1) 전 3개월 동안 월 평균 4 내지 14일의 편두통 일의 이력.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토게판트 + 유브로게판트
참가자는 12주 동안 아토게판트를 투여받은 후 12주 동안 아토게판트 + 유브로게판트를 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 28주)
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각한 이상사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 선천적 기형, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건을 의미합니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 관련 이상반응(TEAE)은 연구용 약물 투여 후 발생하거나 악화되는 AE입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 28주)
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조사자가 평가한 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 28주
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임상 실험실 테스트 값은 아래 범주에 정의된 하한 또는 상한 PCS 기준을 충족하는 경우 PCS로 간주됩니다.
PCS 실험실 값을 가진 참가자의 비율은 화학, 혈액학 및 소변검사에 대해 요약됩니다.
기준선에서 최소 1명이 PCS가 아닌 값을 갖고 기준선 이후에 한 번 이상 PCS 기준을 충족한 범주만 보고됩니다.
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최대 약 28주
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조사자가 평가한 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 24주
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12-리드 ECG는 선택된 연구 방문에서 수행되었습니다.
기준선에서 최소 1명이 PCS가 아닌 값을 갖고 기준선 이후 동안 PCS 기준을 한 번 이상 충족한 범주만 보고됩니다.
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최대 약 24주
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조사자가 평가한 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 활력징후 측정값을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 28주
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PCS 기준 후 활력징후 값은 수축기 및 이완기 혈압[앉아서 서기], 맥박수[앉아서 서기], 호흡수, 체온, 체중 등의 범주에 대해 요약됩니다.
기준선에서 최소 1명이 PCS가 아닌 값을 갖고 기준선 이후 동안 PCS 기준을 한 번 이상 충족한 범주만 보고됩니다.
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최대 약 28주
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오픈 라벨 치료 기간 동안 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 5점 척도를 사용하여 자살 생각 및 행동을 보이는 참가자 수
기간: 안전 모집단 1의 경우 1주차 ~ 12주차; 안전 인구 2의 경우 12주 ~ 24주
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동의 심각도를 보고하는 임상의가 평가한 도구입니다. 자살 생각은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 1(죽고 싶다), 2(비특이적인 적극적 자살 생각), 3(행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 적극적 자살 생각), 4(능동적 자살 생각) 특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 경우), 5(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)입니다. 자살행동은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 0(자살행동 없음), 1(준비 행위 또는 행동), 2(시도 중단), 3(시도 중단), 4(실제 시도). 별도의 에피소드를 나타내는 경우 분류를 1개 이상 선택할 수 있습니다. 자살 생각: 최소 총점 1점, 최대 총점 5점; 총점이 높을수록 자살 생각이 더 많다는 것을 의미합니다. 자살 행동: 최소 총점 0, 최대 총점 4; 총 점수가 높을수록 자살 행동이 더 많다는 것을 의미합니다. |
안전 모집단 1의 경우 1주차 ~ 12주차; 안전 인구 2의 경우 12주 ~ 24주
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4주간의 안전 추적 기간 동안 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 5점 척도를 사용하여 자살 생각과 행동을 한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지. Atogepant 치료에 대한 전체 평균 시간은 85일이었습니다.
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동의 심각도를 보고하는 임상의가 평가한 도구입니다. 자살 생각은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 1(죽고 싶다), 2(비특이적인 적극적 자살 생각), 3(행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 적극적 자살 생각), 4(능동적 자살 생각) 특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 경우), 5(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)입니다. 자살행동은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 0(자살행동 없음), 1(준비 행위 또는 행동), 2(시도 중단), 3(시도 중단), 4(실제 시도). 별도의 에피소드를 나타내는 경우 분류를 1개 이상 선택할 수 있습니다. 자살 생각: 최소 총점 1점, 최대 총점 5점; 총점이 높을수록 자살 생각이 더 많다는 것을 의미합니다. 자살 행동: 최소 총점 0, 최대 총점 4; 총 점수가 높을수록 자살 행동이 더 많다는 것을 의미합니다. |
연구 약물의 마지막 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지. Atogepant 치료에 대한 전체 평균 시간은 85일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M23-072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
우브로게판트에 대한 임상 시험
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AbbVie모병
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Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVie모집하지 않고 적극적으로
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The Cleveland Clinic초대로 등록