Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser, når Ubrogepant-tabletter i kombination med Atogepant-tabletter bruges til at behandle voksne deltagere med migræne (TANDEM)

5. april 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 4, multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​den samtidige brug af Ubrogepant til akut behandling af migræne hos forsøgspersoner, der tager Atogepant til forebyggende behandling af episodisk migræne

Migræne er en neurologisk sygdom karakteriseret ved moderat eller svær hovedpine, forbundet med kvalme, opkastning og/eller følsomhed over for lys og lyd. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsanvendelse af ubrogepant til akut behandling af migrænehovedpine hos deltagere, der tager atogepant én gang dagligt til forebyggende behandling af migræne.

Ubrogepant er et godkendt lægemiddel til akut behandling af migræne. Atogepant er et godkendt lægemiddel til forebyggende behandling af EM. Ca. 235 voksne deltagere med EM vil blive tilmeldt ca. 45 steder i USA.

Deltagerne vil modtage orale atogepant-tabletter én gang dagligt (QD) i 12 uger efterfulgt af fortsat atogepant-behandling med ubrogepant-tabletter taget efter behov i de næste 12 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 243506
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 242590
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 244161
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 242592
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205-4785
        • Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 242463
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Meridien Research /ID# 243508
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 243284
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 242597
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 242593
      • New York, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 242470
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 242462
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 243292
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network /ID# 242467
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 242640
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research /ID# 244067
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 242660
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405-6779
        • Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 245159
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 244436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 års historie med migræne med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3, 2018.
  • Anamnese med 4 til 14 migrænedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for screening (besøg 1) efter investigatorens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

- Klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, renal, hepatisk, gastrointestinal eller neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atogepant + Ubrogepant
Deltagerne får atogepant i 12 uger efterfulgt af atogepant + ubrogepant i 12 uger.
Medicin: Ubrogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • UBRELVY
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • QULIPTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE er en AE, der opstår eller forværres efter modtagelse af forsøgsmedicin.
Op til cirka 28 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring i laboratorieværdier som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive rapporteret.
Op til cirka 28 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogrammer (EKG'er) resultater som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
12-aflednings-EKG'er vil blive optaget.
Op til cirka 24 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring i målinger af vitale tegn som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive rapporteret.
Op til cirka 28 uger
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
C-SSRS er et klinikervurderet instrument, der rapporterer sværhedsgraden af ​​både selvmordstanker og -adfærd. Selvmordstanker blev klassificeret på en 5-punkts skala: 1 (ønsker at være død), 2 (uspecifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med alle metoder [ikke plan] uden intention om at handle), 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan), og 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt). Selvmordsadfærd klassificeres på en 5-trins skala: 0 (ingen selvmordsadfærd), 1 (forberedende handlinger eller adfærd), 2 (afbrudt forsøg), 3 (afbrudt forsøg) og 4 (faktisk forsøg).
Op til cirka 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk migræne

Kliniske forsøg med Ubrogepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner