Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků, když se tablety Ubrogepant v kombinaci s tabletami Atogepant používají k léčbě dospělých účastníků s migrénou (TANDEM)

12. září 2024 aktualizováno: AbbVie

Fáze 4, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti současného užívání Ubrogepantu k akutní léčbě migrény u subjektů užívajících Atogepant k preventivní léčbě epizodické migrény

Migréna je neurologické onemocnění charakterizované středně těžkou nebo silnou bolestí hlavy spojenou s nevolností, zvracením a/nebo citlivostí na světlo a zvuk. Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost kombinovaného použití ubrogegantu pro akutní léčbu migrenózní bolesti hlavy u účastníků užívajících atogepant jednou denně pro preventivní léčbu migrény.

Ubrogepant je schválený lék pro akutní léčbu migrény. Atogepant je schválený lék pro preventivní léčbu EM. Přibližně 235 dospělých účastníků s EM bude zapsáno na přibližně 45 místech ve Spojených státech.

Účastníci budou dostávat perorální tablety atogepantu jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů, po nichž bude pokračovat léčba atogepantem tabletami ubrogegantu užívanými podle potřeby po dobu dalších 12 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 243506
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 242590
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 244161
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 242592
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205-4785
        • Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 242463
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Meridien Research /ID# 243508
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 243284
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 242597
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 242593
      • New York, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 242470
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 242462
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 243292
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network /ID# 242467
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 242640
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research /ID# 244067
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 242660
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405-6779
        • Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 245159
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 244436

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 1letá anamnéza migrény s aurou nebo bez aury v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD)-3, 2018.
  • Anamnéza 4 až 14 dní migrény za měsíc v průměru během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1) podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

- Klinicky významné hematologické, endokrinní, kardiovaskulární, cerebrovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální nebo neurologické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atogepant + Ubrogepant
Účastníci dostanou atogepant po dobu 12 týdnů a následně atogepant + ubrogepant po dobu 12 týdnů.
Lék: Ubrogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • UBRELVY
Lék: Atogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • QULIPTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně do 28 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je AE, která se objeví nebo se zhorší po podání zkoumaného studovaného léku.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně do 28 týdnů)
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) laboratorními hodnotami podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Hodnoty klinických laboratorních testů jsou považovány za PCS, pokud splňují kritéria pro dolní nebo horní limit PCS definovaná v kategoriích níže. Procento účastníků s laboratorními hodnotami PCS je shrnuto pro chemii, hematologii a analýzu moči. Hlášeny jsou pouze ty kategorie, kde alespoň 1 osoba měla hodnotu bez PCS ve výchozím stavu a splnila kritérium PCS alespoň jednou po výchozím stavu.
Až přibližně 28 týdnů
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) nálezy elektrokardiogramu (EKG) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
Při vybraných studijních návštěvách bylo provedeno 12svodové EKG. Hlášeny jsou pouze ty kategorie, kde alespoň 1 osoba měla hodnotu bez PCS ve výchozím stavu a splnila kritérium PCS alespoň jednou po výchozím stavu.
Až přibližně 24 týdnů
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) měřeními vitálních funkcí podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Hodnoty vitálních funkcí PCS po základním vyšetření jsou shrnuty pro kategorie: systolický a diastolický krevní tlak [vsedě a vestoje], tepová frekvence [vsedě a vestoje], dechová frekvence, teplota, hmotnost. Hlášeny jsou pouze ty kategorie, kde alespoň 1 osoba měla hodnotu bez PCS ve výchozím stavu a splnila kritérium PCS alespoň jednou po výchozím stavu.
Až přibližně 28 týdnů
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním pomocí 5bodové stupnice Columbia-Suicide Scale Scale Scale (C-SSRS) během období otevřené léčby
Časové okno: Týden 1 až Týden 12 pro Bezpečnou populaci 1; Týden 12 až 24 pro bezpečnost populace 2

C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který udává závažnost sebevražedných myšlenek i sebevražedného chování.

Sebevražedné myšlenky jsou klasifikovány na stupnici s 5 položkami: 1 (přání být mrtvý), 2 (nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky), 3 (aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánovat] bez úmyslu jednat), 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu) a 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem).

Sebevražedné chování je klasifikováno na stupnici s 5 položkami: 0 (žádné sebevražedné chování), 1 (přípravné činy nebo chování), 2 (přerušený pokus), 3 (přerušený pokus) a 4 (skutečný pokus).

Lze vybrat více než 1 klasifikaci za předpokladu, že představují samostatné epizody. Sebevražedné myšlenky: Minimální celkové skóre 1, maximální celkové skóre 5; vyšší celkové skóre naznačuje více sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování: Minimální celkové skóre 0, maximální celkové skóre 4; vyšší celkové skóre naznačuje více sebevražedného chování.
Týden 1 až Týden 12 pro Bezpečnou populaci 1; Týden 12 až 24 pro bezpečnost populace 2
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním pomocí 5bodové stupnice kolumbijsko-sebevražedného hodnocení závažnosti (C-SSRS) během 4týdenního bezpečnostního období
Časové okno: Od poslední dávky studovaného léčiva do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva. Celková střední doba léčby atogepantem byla 85 dní.

C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který udává závažnost sebevražedných myšlenek i sebevražedného chování.

Sebevražedné myšlenky jsou klasifikovány na stupnici s 5 položkami: 1 (přání být mrtvý), 2 (nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky), 3 (aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánovat] bez úmyslu jednat), 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu) a 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem).

Sebevražedné chování je klasifikováno na stupnici s 5 položkami: 0 (žádné sebevražedné chování), 1 (přípravné činy nebo chování), 2 (přerušený pokus), 3 (přerušený pokus) a 4 (skutečný pokus).

Lze vybrat více než 1 klasifikaci za předpokladu, že představují samostatné epizody. Sebevražedné myšlenky: Minimální celkové skóre 1, maximální celkové skóre 5; vyšší celkové skóre naznačuje více sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování: Minimální celkové skóre 0, maximální celkové skóre 4; vyšší celkové skóre naznačuje více sebevražedného chování.
Od poslední dávky studovaného léčiva do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva. Celková střední doba léčby atogepantem byla 85 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ubrogepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit