Studie k posouzení nežádoucích účinků, když se tablety Ubrogepant v kombinaci s tabletami Atogepant používají k léčbě dospělých účastníků s migrénou (TANDEM)
5. dubna 2023 aktualizováno: AbbVie
Fáze 4, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti současného užívání Ubrogepantu k akutní léčbě migrény u subjektů užívajících Atogepant k preventivní léčbě epizodické migrény
Migréna je neurologické onemocnění charakterizované středně těžkou nebo silnou bolestí hlavy spojenou s nevolností, zvracením a/nebo citlivostí na světlo a zvuk. Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost kombinovaného použití ubrogegantu pro akutní léčbu migrenózní bolesti hlavy u účastníků užívajících atogepant jednou denně pro preventivní léčbu migrény.
Ubrogepant je schválený lék pro akutní léčbu migrény. Atogepant je schválený lék pro preventivní léčbu EM. Přibližně 235 dospělých účastníků s EM bude zapsáno na přibližně 45 místech ve Spojených státech.
Účastníci budou dostávat perorální tablety atogepantu jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů, po nichž bude pokračovat léčba atogepantem tabletami ubrogegantu užívanými podle potřeby po dobu dalších 12 týdnů.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
263
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Xenoscience, Inc /ID# 243506
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 242590
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 244161
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research /ID# 242592
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205-4785
- Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 242463
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Meridien Research /ID# 243508
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2758
- Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 243284
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 242597
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- Central New York Clinical Research /ID# 242593
-
New York, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 242470
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Columbus /ID# 242462
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 243292
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network /ID# 242467
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 242640
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Protenium Clinical Research /ID# 244067
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 242660
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405-6779
- Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 245159
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research /ID# 244436
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 1letá anamnéza migrény s aurou nebo bez aury v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD)-3, 2018.
- Anamnéza 4 až 14 dní migrény za měsíc v průměru během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1) podle úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné hematologické, endokrinní, kardiovaskulární, cerebrovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální nebo neurologické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atogepant + Ubrogepant
Účastníci dostanou atogepant po dobu 12 týdnů a následně atogepant + ubrogepant po dobu 12 týdnů.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE je AE, která se objeví nebo se zhorší po podání zkoumaného studovaného léku.
|
Až přibližně 28 týdnů
|
|
Procento účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních hodnot podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
|
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
|
Až přibližně 28 týdnů
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
|
Budou zaznamenávány 12svodové EKG.
|
Až přibližně 24 týdnů
|
|
Procento účastníků s klinicky významnou změnou v měření vitálních funkcí podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
|
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak, oproti výchozí hodnotě.
|
Až přibližně 28 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v Columbia-Sebevražedné stupnici závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
|
C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který udává závažnost sebevražedných myšlenek a chování.
Sebevražedné myšlenky byly klasifikovány na škále 5 položek: 1 (přání být mrtvý), 2 (nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky), 3 (aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánovat] bez úmyslu jednat), 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu) a 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem).
Sebevražedné chování je klasifikováno na pětibodové škále: 0 (žádné sebevražedné chování), 1 (přípravné činy nebo chování), 2 (přerušený pokus), 3 (přerušený pokus) a 4 (skutečný pokus).
|
Až přibližně 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M23-072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ubrogepant
-
AllerganDokončenoMigréna, s aurou nebo bez níSpojené státy
-
AllerganDokončenoMigréna, s aurou nebo bez níSpojené státy
-
AbbVieNábor
-
AllerganDokončenoMigréna, s aurou nebo bez níSpojené státy
-
Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVieNáborBolest hlavy, migrénaSpojené státy
-
AbbVieDokončeno
-
AbbVieZápis na pozvánku
-
AbbVieDokončeno
-
AbbVieDokončeno
-
Messoud Ashina, MDNáborMigréna bez aury | Migréna s aurouDánsko