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Studio per valutare gli eventi avversi quando le compresse di Ubrogepant in combinazione con le compresse di Atogepant vengono utilizzate per trattare i partecipanti adulti con emicrania (TANDEM)

12 settembre 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'uso concomitante di Ubrogepant per il trattamento acuto dell'emicrania in soggetti che assumono Atogepant per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica

L'emicrania è una malattia neurologica caratterizzata da cefalea moderata o grave, associata a nausea, vomito e/o sensibilità alla luce e al suono. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso combinato di ubrogepant per il trattamento acuto dell'emicrania nei partecipanti che assumono atogepant una volta al giorno per il trattamento preventivo dell'emicrania.

Ubrogepant è un farmaco approvato per il trattamento acuto dell'emicrania. Atogepant è un farmaco approvato per il trattamento preventivo dell'EM. Saranno iscritti circa 235 partecipanti adulti con EM in circa 45 siti negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno compresse orali di atogepant una volta al giorno (QD) per 12 settimane seguite dal trattamento continuato con atogepant compresse di ubrogepant assunte secondo necessità per le successive 12 settimane.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 243506
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 242590
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 244161
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 242592
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205-4785
        • Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 242463
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Meridien Research /ID# 243508
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 243284
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 242597
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 242593
      • New York, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 242470
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 242462
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 243292
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network /ID# 242467
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 242640
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research /ID# 244067
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 242660
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405-6779
        • Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 245159
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 244436

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD)-3, 2018.
  • Storia di 4-14 giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi precedenti lo Screening (Visita 1) a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

- Malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atogepante + Ubrogepante
I partecipanti riceveranno atogepant per 12 settimane seguito da atogepant + ubrogepant per 12 settimane.
Droga: Ubrogepant
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • UBRELVY
Droga: Atogepante
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • QULIPTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 28 settimane)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, potrebbe mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è un evento avverso che si verifica o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco sperimentale in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 28 settimane)
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi (PCS) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
I valori dei test clinici di laboratorio sono considerati PCS se soddisfano i criteri PCS del limite inferiore o superiore definiti nelle categorie seguenti. La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio PCS è riepilogata per chimica, ematologia e analisi delle urine. Vengono riportate solo le categorie in cui almeno 1 persona aveva un valore non PCS al basale e soddisfaceva il criterio PCS almeno una volta durante il periodo post-basale.
Fino a circa 28 settimane
Percentuale di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativi (PCS) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati eseguiti in visite di studio selezionate. Vengono riportate solo le categorie in cui almeno 1 persona aveva un valore non PCS al basale e soddisfaceva il criterio PCS almeno una volta durante il periodo post-basale.
Fino a circa 24 settimane
Percentuale di partecipanti con misurazioni dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative (PCS) valutate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
I valori dei segni vitali post-basale del PCS sono riepilogati per categorie: pressione arteriosa sistolica e diastolica [seduti e in piedi], frequenza cardiaca [seduti e in piedi], frequenza respiratoria, temperatura, peso. Vengono riportate solo le categorie in cui almeno 1 persona aveva un valore non PCS al basale e soddisfaceva il criterio PCS almeno una volta durante il periodo post-basale.
Fino a circa 28 settimane
Numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidario utilizzando la scala a 5 punti della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante il periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12 per la popolazione di sicurezza 1; Dalla settimana 12 alla settimana 24 per la popolazione di sicurezza 2

C-SSRS è uno strumento valutato dai medici che segnala la gravità sia dell'ideazione suicidaria che del comportamento suicidario.

L'idea suicidaria è classificata su una scala a 5 item: 1 (desiderio di morire), 2 (pensieri suicidari attivi non specifici), 3 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire), 4 (ideazione suicidaria attiva con una certa intenzione di agire, senza un piano specifico) e 5 (ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici).

Il comportamento suicidario è classificato su una scala a 5 item: 0 (nessun comportamento suicidario), 1 (atti o comportamenti preparatori), 2 (tentativo interrotto), 3 (tentativo interrotto) e 4 (tentativo effettivo).

È possibile selezionare più di una classificazione purché rappresentino episodi separati. Ideazione suicidaria: punteggio totale minimo 1, punteggio totale massimo 5; punteggi totali più alti indicano una maggiore ideazione suicidaria. Comportamento suicidario: punteggio totale minimo 0, punteggio totale massimo 4; punteggi totali più alti indicano un comportamento più suicidario.
Dalla settimana 1 alla settimana 12 per la popolazione di sicurezza 1; Dalla settimana 12 alla settimana 24 per la popolazione di sicurezza 2
Numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidario utilizzando la scala a 5 punti della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante il periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'ultima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il tempo mediano complessivo del trattamento con atogepant è stato di 85 giorni.

C-SSRS è uno strumento valutato dai medici che segnala la gravità sia dell'ideazione suicidaria che del comportamento suicidario.

L'idea suicidaria è classificata su una scala a 5 item: 1 (desiderio di morire), 2 (pensieri suicidari attivi non specifici), 3 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire), 4 (ideazione suicidaria attiva con una certa intenzione di agire, senza un piano specifico) e 5 (ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici).

Il comportamento suicidario è classificato su una scala a 5 item: 0 (nessun comportamento suicidario), 1 (atti o comportamenti preparatori), 2 (tentativo interrotto), 3 (tentativo interrotto) e 4 (tentativo effettivo).

È possibile selezionare più di una classificazione purché rappresentino episodi separati. Ideazione suicidaria: punteggio totale minimo 1, punteggio totale massimo 5; punteggi totali più alti indicano una maggiore ideazione suicidaria. Comportamento suicidario: punteggio totale minimo 0, punteggio totale massimo 4; punteggi totali più alti indicano un comportamento più suicidario.
Dall'ultima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il tempo mediano complessivo del trattamento con atogepant è stato di 85 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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