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Studio per valutare gli eventi avversi quando le compresse di Ubrogepant in combinazione con le compresse di Atogepant vengono utilizzate per trattare i partecipanti adulti con emicrania (TANDEM)

5 aprile 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'uso concomitante di Ubrogepant per il trattamento acuto dell'emicrania in soggetti che assumono Atogepant per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica

L'emicrania è una malattia neurologica caratterizzata da cefalea moderata o grave, associata a nausea, vomito e/o sensibilità alla luce e al suono. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso combinato di ubrogepant per il trattamento acuto dell'emicrania nei partecipanti che assumono atogepant una volta al giorno per il trattamento preventivo dell'emicrania.

Ubrogepant è un farmaco approvato per il trattamento acuto dell'emicrania. Atogepant è un farmaco approvato per il trattamento preventivo dell'EM. Saranno iscritti circa 235 partecipanti adulti con EM in circa 45 siti negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno compresse orali di atogepant una volta al giorno (QD) per 12 settimane seguite dal trattamento continuato con atogepant compresse di ubrogepant assunte secondo necessità per le successive 12 settimane.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 243506
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 242590
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 244161
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 242592
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205-4785
        • Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 242463
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Meridien Research /ID# 243508
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 243284
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 242597
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 242593
      • New York, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 242470
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 242462
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 243292
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network /ID# 242467
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 242640
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research /ID# 244067
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 242660
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405-6779
        • Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 245159
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 244436

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD)-3, 2018.
  • Storia di 4-14 giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi precedenti lo Screening (Visita 1) a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

- Malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atogepante + Ubrogepante
I partecipanti riceveranno atogepant per 12 settimane seguito da atogepant + ubrogepant per 12 settimane.
Droga: Ubrogepant
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • UBRELVY
Droga: Atogepante
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • QULIPTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è un evento avverso che si verifica o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco in studio sperimentale.
Fino a circa 28 settimane
Percentuale di partecipanti con variazione clinicamente significativa dei valori di laboratorio valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici come l'ematologia.
Fino a circa 28 settimane
Percentuale di partecipanti con risultati di elettrocardiogrammi (ECG) clinicamente significativi valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
Verranno registrati gli ECG a 12 derivazioni.
Fino a circa 24 settimane
Percentuale di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nelle misurazioni dei segni vitali come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Fino a circa 28 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Il C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che riporta la gravità sia dell'ideazione che del comportamento suicidario. L'ideazione suicidaria è stata classificata su una scala di 5 punti: 1 (desiderio di essere morto), 2 (ideazione suicidaria attiva non specifica), 3 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire), 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) e 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici). Il comportamento suicidario è classificato su una scala a 5 punti: 0 (nessun comportamento suicidario), 1 (atti o comportamenti preparatori), 2 (tentativo interrotto), 3 (tentativo interrotto) e 4 (tentativo effettivo).
Fino a circa 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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