Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений при использовании таблеток Уброгепант в комбинации с таблетками Атогепант для лечения взрослых участников с мигренью (TANDEM)

12 сентября 2024 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое открытое исследование фазы 4 по оценке безопасности, переносимости и эффективности одновременного применения уброгепанта для экстренного лечения мигрени у субъектов, принимавших атогепант для профилактического лечения эпизодической мигрени.

Мигрень — это неврологическое заболевание, характеризующееся умеренной или сильной головной болью, сопровождающейся тошнотой, рвотой и/или повышенной чувствительностью к свету и звуку. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность комбинированного применения уброгепанта для острого лечения мигренозной головной боли у участников, принимавших атогепант один раз в день для профилактического лечения мигрени.

Уброгепант является одобренным препаратом для экстренного лечения мигрени. Атогепант является одобренным препаратом для профилактики ЭМ. Приблизительно 235 взрослых участников с ЭМ будут зарегистрированы примерно в 45 центрах в Соединенных Штатах.

Участники будут получать пероральные таблетки атогепанта один раз в день (QD) в течение 12 недель, после чего будет продолжено лечение атогепантом с таблетками уброгепанта, принимаемыми по мере необходимости в течение следующих 12 недель.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 243506
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 242590
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 244161
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 242592
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205-4785
        • Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 242463
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Meridien Research /ID# 243508
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 243284
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 242597
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 242593
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 242470
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 242462
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 243292
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network /ID# 242467
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 242640
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Protenium Clinical Research /ID# 244067
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 242660
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405-6779
        • Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 245159
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 244436

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мигрени с аурой или без нее в анамнезе не менее 1 года, соответствующие диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей (МКГБ)-3, 2018 г.
  • История мигрени от 4 до 14 дней в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга (посещение 1) по мнению исследователя.

Критерий исключения:

- Клинически значимое гематологическое, эндокринное, сердечно-сосудистое, цереброваскулярное, легочное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное или неврологическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атогепант + Уброгепант
Участники будут получать атогепант в течение 12 недель, а затем атогепант + уброгепант в течение 12 недель.
Лекарство: Уброгепант
Оральная таблетка
Другие имена:
  • УБРЕЛВЫЙ
Лекарство: Атогепант
Оральная таблетка
Другие имена:
  • КУЛИПТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 28 недель)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или является важным медицинским событием, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше результатов. Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), представляет собой НЯ, которое возникает или ухудшается после приема исследуемого исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 28 недель)
Процент участников с потенциально клинически значимыми (PCS) лабораторными показателями по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
Показатели клинических лабораторных тестов считаются PCS, если они соответствуют критериям PCS нижнего или верхнего предела, определенным в категориях ниже. Процент участников с лабораторными показателями PCS суммирован по биохимическому, гематологическому и анализу мочи. Сообщается только о тех категориях, в которых хотя бы один человек имел значение, отличное от PCS, на исходном уровне и соответствовал критерию PCS хотя бы один раз после исходного уровня.
Примерно до 28 недель
Процент участников с потенциально клинически значимыми (ПКС) результатами электрокардиограммы (ЭКГ) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
ЭКГ в 12 отведениях выполнялась во время отдельных исследовательских визитов. Сообщается только о тех категориях, в которых хотя бы один человек имел значение, не связанное с PCS, на исходном уровне и соответствовал критерию PCS хотя бы один раз в период после базового уровня.
Примерно до 24 недель
Процент участников с потенциально клинически значимыми (PCS) показателями жизнедеятельности по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
Постбазальные значения показателей жизнедеятельности PCS суммируются по категориям: систолическое и диастолическое артериальное давление [сидя и стоя], частота пульса [сидя и стоя], частота дыхания, температура, вес. Сообщается только о тех категориях, в которых хотя бы один человек имел значение, не связанное с PCS, на исходном уровне и соответствовал критерию PCS хотя бы один раз в период после базового уровня.
Примерно до 28 недель
Количество участников с суицидальными мыслями и поведением с использованием 5-балльной шкалы оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS) в течение периода открытого лечения
Временное ограничение: С 1-й по 12-ю неделю для группы безопасности 1; С 12 по 24 неделю для группы безопасности 2

C-SSRS — это инструмент, оцениваемый врачами, который сообщает о тяжести как суицидальных мыслей, так и суицидального поведения.

Суицидальные мысли классифицируются по пятибалльной шкале: 1 (желание умереть), 2 (неспецифические активные суицидальные мысли), 3 (активные суицидальные мысли любыми методами [непланируемыми] без намерения действовать), 4 (активные суицидальные мысли). с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) и 5 ​​(активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением).

Суицидальное поведение классифицируется по пятибалльной шкале: 0 (отсутствие суицидального поведения), 1 (подготовительные действия или поведение), 2 (прерванная попытка), 3 (прерванная попытка) и 4 (фактическая попытка).

Можно выбрать более одной классификации, если они представляют отдельные эпизоды. Суицидальные мысли: минимальный общий балл 1, максимальный общий балл 5; более высокие общие баллы указывают на большее количество суицидальных мыслей. Суицидальное поведение: минимальный общий балл 0, максимальный общий балл 4; более высокие общие баллы указывают на более суицидальное поведение.
С 1-й по 12-ю неделю для группы безопасности 1; С 12 по 24 неделю для группы безопасности 2
Количество участников с суицидальными мыслями и поведением с использованием 5-балльной шкалы оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS) в течение 4-недельного периода наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: От последней дозы исследуемого препарата до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата. Общая медиана времени лечения атогепантом составила 85 дней.

C-SSRS — это инструмент, оцениваемый врачами, который сообщает о тяжести как суицидальных мыслей, так и суицидального поведения.

Суицидальные мысли классифицируются по пятибалльной шкале: 1 (желание умереть), 2 (неспецифические активные суицидальные мысли), 3 (активные суицидальные мысли любыми методами [непланируемыми] без намерения действовать), 4 (активные суицидальные мысли). с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) и 5 ​​(активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением).

Суицидальное поведение классифицируется по пятибалльной шкале: 0 (отсутствие суицидального поведения), 1 (подготовительные действия или поведение), 2 (прерванная попытка), 3 (прерванная попытка) и 4 (фактическая попытка).

Можно выбрать более одной классификации, если они представляют отдельные эпизоды. Суицидальные мысли: минимальный общий балл 1, максимальный общий балл 5; более высокие общие баллы указывают на большее количество суицидальных мыслей. Суицидальное поведение: минимальный общий балл 0, максимальный общий балл 4; более высокие общие баллы указывают на более суицидальное поведение.
От последней дозы исследуемого препарата до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата. Общая медиана времени лечения атогепантом составила 85 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться