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Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen, wenn Ubrogepant-Tabletten in Kombination mit Atogepant-Tabletten zur Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit Migräne verwendet werden (TANDEM)

12. September 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Ubrogepant zur akuten Behandlung von Migräne bei Patienten, die Atogepant zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne einnehmen

Migräne ist eine neurologische Erkrankung, die durch mäßige oder starke Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Licht- und Geräuschempfindlichkeit einhergehen. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von Ubrogepant zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen bei Teilnehmern bewerten, die Atogepant einmal täglich zur vorbeugenden Behandlung von Migräne einnehmen.

Ubrogepant ist ein zugelassenes Medikament zur Akutbehandlung von Migräne. Atogepant ist ein zugelassenes Medikament zur vorbeugenden Behandlung von EM. Ungefähr 235 erwachsene Teilnehmer mit EM werden an ungefähr 45 Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich (QD) orale Atogepant-Tabletten, gefolgt von einer fortgesetzten Atogepant-Behandlung mit Ubrogepant-Tabletten, die für die nächsten 12 Wochen nach Bedarf eingenommen werden.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 243506
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 242590
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 244161
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 242592
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205-4785
        • Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 242463
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Meridien Research /ID# 243508
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 243284
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 242597
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 242593
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 242470
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 242462
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 243292
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network /ID# 242467
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 242640
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research /ID# 244067
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 242660
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405-6779
        • Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 245159
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 244436

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1-jährige Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura im Einklang mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3, 2018.
  • Vorgeschichte von durchschnittlich 4 bis 14 Migränetagen pro Monat in den 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

- Klinisch signifikante hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atogepant + Ubrogepant
Die Teilnehmer erhalten Atogepant für 12 Wochen, gefolgt von Atogepant + Ubrogepant für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • UBRELVY
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • QULIPTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 28 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein UE, das nach der Einnahme eines Prüfpräparats auftritt oder sich verschlimmert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Laborwerten nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Klinische Labortestwerte gelten als PCS, wenn sie entweder die in den folgenden Kategorien definierten PCS-Kriterien für den unteren oder oberen Grenzwert erfüllen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PCS-Laborwerten wird für Chemie, Hämatologie und Urinanalyse zusammengefasst. Es werden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens eine Person zu Studienbeginn einen Nicht-PCS-Wert aufwies und nach Studienbeginn mindestens einmal das PCS-Kriterium erfüllte.
Bis zu etwa 28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Elektrokardiogrammen (EKGs)-Befunden, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Wochen
Bei ausgewählten Studienbesuchen wurden 12-Kanal-EKGs durchgeführt. Es werden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens eine Person zu Studienbeginn einen Nicht-PCS-Wert aufwies und nach Studienbeginn mindestens einmal das PCS-Kriterium erfüllte.
Bis zu etwa 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalzeichenmessungen nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Die Post-Baseline-Vitalzeichenwerte des PCS werden in Kategorien zusammengefasst: systolischer und diastolischer Blutdruck [sitzend und stehend], Pulsfrequenz [sitzend und stehend], Atemfrequenz, Temperatur, Gewicht. Es werden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens eine Person zu Studienbeginn einen Nicht-PCS-Wert aufwies und nach Studienbeginn mindestens einmal das PCS-Kriterium erfüllte.
Bis zu etwa 28 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und Suizidverhalten anhand der 5-Punkte-Skala der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) während des offenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12 für Sicherheitspopulation 1; Woche 12 bis Woche 24 für Sicherheitspopulation 2

C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das den Schweregrad sowohl von Suizidgedanken als auch von Suizidverhalten meldet.

Suizidgedanken werden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (Wunsch tot zu sein), 2 (unspezifische aktive Suizidgedanken), 3 (aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden [nicht planen] ohne Handlungsabsicht), 4 (aktive Suizidgedanken). mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) und 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und konkreter Absicht).

Suizidales Verhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 0 (kein suizidales Verhalten), 1 (vorbereitende Handlungen oder Verhalten), 2 (abgebrochener Versuch), 3 (abgebrochener Versuch) und 4 (tatsächlicher Versuch).

Es kann mehr als eine Klassifizierung ausgewählt werden, sofern sie separate Episoden darstellen. Suizidgedanken: Minimale Gesamtpunktzahl 1, maximale Gesamtpunktzahl 5; Höhere Gesamtwerte deuten auf mehr Suizidgedanken hin. Suizidales Verhalten: Minimale Gesamtpunktzahl 0, maximale Gesamtpunktzahl 4; Höhere Gesamtwerte deuten auf mehr suizidales Verhalten hin.
Woche 1 bis Woche 12 für Sicherheitspopulation 1; Woche 12 bis Woche 24 für Sicherheitspopulation 2
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten anhand der 5-Punkte-Skala der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) während der 4-wöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Von der letzten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere Gesamtdauer der Atogepant-Behandlung betrug 85 Tage.

C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das den Schweregrad sowohl von Suizidgedanken als auch von Suizidverhalten meldet.

Suizidgedanken werden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (Wunsch tot zu sein), 2 (unspezifische aktive Suizidgedanken), 3 (aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden [nicht planen] ohne Handlungsabsicht), 4 (aktive Suizidgedanken). mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) und 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und konkreter Absicht).

Suizidales Verhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 0 (kein suizidales Verhalten), 1 (vorbereitende Handlungen oder Verhalten), 2 (abgebrochener Versuch), 3 (abgebrochener Versuch) und 4 (tatsächlicher Versuch).

Es kann mehr als eine Klassifizierung ausgewählt werden, sofern sie separate Episoden darstellen. Suizidgedanken: Minimale Gesamtpunktzahl 1, maximale Gesamtpunktzahl 5; Höhere Gesamtwerte deuten auf mehr Suizidgedanken hin. Suizidales Verhalten: Minimale Gesamtpunktzahl 0, maximale Gesamtpunktzahl 4; Höhere Gesamtwerte deuten auf mehr suizidales Verhalten hin.
Von der letzten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere Gesamtdauer der Atogepant-Behandlung betrug 85 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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