Studie om bijwerkingen te beoordelen wanneer Ubrogepant-tabletten in combinatie met Atogepant-tabletten worden gebruikt om volwassen deelnemers met migraine te behandelen (TANDEM)
Een fase 4, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het gelijktijdige gebruik van Ubrogepant voor de acute behandeling van migraine te evalueren bij proefpersonen die Atogepant gebruiken voor de preventieve behandeling van episodische migraine
Migraine is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door matige of ernstige hoofdpijn, gepaard gaand met misselijkheid, braken en/of overgevoeligheid voor licht en geluid. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van het gecombineerde gebruik van ubrogepant voor de acute behandeling van migrainehoofdpijn bij deelnemers die eenmaal daags atogepant gebruiken voor de preventieve behandeling van migraine.
Ubrogepant is een goedgekeurd geneesmiddel voor de acute behandeling van migraine. Atogepant is een goedgekeurd geneesmiddel voor de preventieve behandeling van EM. Ongeveer 235 volwassen deelnemers met EM zullen worden ingeschreven op ongeveer 45 locaties in de Verenigde Staten.
Deelnemers krijgen orale atogepant-tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken, gevolgd door een voortgezette atogepant-behandeling met ubrogepant-tabletten die naar behoefte worden ingenomen gedurende de volgende 12 weken.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Xenoscience, Inc /ID# 243506
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 242590
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 244161
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research /ID# 242592
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205-4785
- Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 242463
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
- Meridien Research /ID# 243508
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406-2758
- Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 243284
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 242597
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
- Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
-
Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
- Central New York Clinical Research /ID# 242593
-
New York, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 242470
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research Columbus /ID# 242462
-
New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 243292
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network /ID# 242467
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 242640
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Protenium Clinical Research /ID# 244067
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 242660
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405-6779
- Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 245159
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research /ID# 244436
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura, consistent met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3, 2018.
- Voorgeschiedenis van gemiddeld 4 tot 14 migrainedagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) naar het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atogepant + Ubrogepant
Deelnemers krijgen atogepant gedurende 12 weken gevolgd door atogepant + ubrogepant gedurende 12 weken.
|
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 28 weken)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct).
Een ernstige bijwerking (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) is een bijwerking die optreedt of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 28 weken)
|
|
Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Klinische laboratoriumtestwaarden worden als PCS beschouwd als ze voldoen aan de PCS-criteria voor de ondergrens of de bovengrens die in de onderstaande categorieën zijn gedefinieerd.
Het percentage deelnemers met PCS-laboratoriumwaarden wordt samengevat voor chemie, hematologie en urineonderzoek.
Alleen die categorieën waarbij ten minste 1 persoon bij baseline een niet-PCS-waarde had en tijdens de post-baseline minstens één keer aan het PCS-criterium voldeed, worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) bevindingen op elektrocardiogrammen (ECG's), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
|
Tijdens geselecteerde studiebezoeken werden 12-afleidingen-ECG's uitgevoerd.
Alleen de categorieën waarin ten minste 1 persoon bij baseline een niet-PCS-waarde had en tijdens de postbaseline minstens één keer aan het PCS-criterium voldeed, worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante metingen van de vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
PCS postbaseline vitale functies zijn samengevat voor categorieën: systolische en diastolische bloeddruk [zitten en staan], hartslag [zitten en staan], ademhalingsfrequentie, temperatuur, gewicht.
Alleen de categorieën waarin ten minste 1 persoon bij baseline een niet-PCS-waarde had en tijdens de postbaseline minstens één keer aan het PCS-criterium voldeed, worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag op basis van de 5-puntsschaal van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens de open-label behandelperiode
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 12 voor veiligheidspopulatie 1; Week 12 tot en met week 24 voor veiligheidspopulatie 2
|
C-SSRS is een door artsen beoordeeld instrument dat de ernst van zowel zelfmoordgedachten als zelfmoordgedrag rapporteert. Zelfmoordgedachten worden geclassificeerd op een schaal van vijf items: 1 (dood willen zijn), 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten), 3 (actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook [niet plannen] zonder de intentie om te handelen), 4 (actieve zelfmoordgedachten). met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan), en 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie). Suïcidaal gedrag wordt geclassificeerd op een schaal van 5 items: 0 (geen suïcidaal gedrag), 1 (voorbereidende handelingen of gedrag), 2 (afgebroken poging), 3 (onderbroken poging) en 4 (daadwerkelijke poging). Er kan meer dan 1 classificatie worden geselecteerd, op voorwaarde dat deze afzonderlijke afleveringen vertegenwoordigen. Zelfmoordgedachten: minimale totaalscore 1, maximale totaalscore 5; hogere totaalscores duiden op meer zelfmoordgedachten. Suïcidaal gedrag: minimale totaalscore 0, maximale totaalscore 4; hogere totaalscores duiden op meer suïcidaal gedrag. |
Week 1 tot en met week 12 voor veiligheidspopulatie 1; Week 12 tot en met week 24 voor veiligheidspopulatie 2
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag met behulp van de 5-puntsschaal van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens de veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. De totale mediane duur van de behandeling met atogepant was 85 dagen.
|
C-SSRS is een door artsen beoordeeld instrument dat de ernst van zowel zelfmoordgedachten als zelfmoordgedrag rapporteert. Zelfmoordgedachten worden geclassificeerd op een schaal van vijf items: 1 (dood willen zijn), 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten), 3 (actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook [niet plannen] zonder de intentie om te handelen), 4 (actieve zelfmoordgedachten). met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan), en 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie). Suïcidaal gedrag wordt geclassificeerd op een schaal van 5 items: 0 (geen suïcidaal gedrag), 1 (voorbereidende handelingen of gedrag), 2 (afgebroken poging), 3 (onderbroken poging) en 4 (daadwerkelijke poging). Er kan meer dan 1 classificatie worden geselecteerd, op voorwaarde dat deze afzonderlijke afleveringen vertegenwoordigen. Zelfmoordgedachten: minimale totaalscore 1, maximale totaalscore 5; hogere totaalscores duiden op meer zelfmoordgedachten. Suïcidaal gedrag: minimale totaalscore 0, maximale totaalscore 4; hogere totaalscores duiden op meer suïcidaal gedrag. |
Vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. De totale mediane duur van de behandeling met atogepant was 85 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M23-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .