Studie om bijwerkingen te beoordelen wanneer Ubrogepant-tabletten in combinatie met Atogepant-tabletten worden gebruikt om volwassen deelnemers met migraine te behandelen (TANDEM)
5 april 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 4, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het gelijktijdige gebruik van Ubrogepant voor de acute behandeling van migraine te evalueren bij proefpersonen die Atogepant gebruiken voor de preventieve behandeling van episodische migraine
Migraine is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door matige of ernstige hoofdpijn, gepaard gaand met misselijkheid, braken en/of overgevoeligheid voor licht en geluid. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van het gecombineerde gebruik van ubrogepant voor de acute behandeling van migrainehoofdpijn bij deelnemers die eenmaal daags atogepant gebruiken voor de preventieve behandeling van migraine.
Ubrogepant is een goedgekeurd geneesmiddel voor de acute behandeling van migraine. Atogepant is een goedgekeurd geneesmiddel voor de preventieve behandeling van EM. Ongeveer 235 volwassen deelnemers met EM zullen worden ingeschreven op ongeveer 45 locaties in de Verenigde Staten.
Deelnemers krijgen orale atogepant-tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken, gevolgd door een voortgezette atogepant-behandeling met ubrogepant-tabletten die naar behoefte worden ingenomen gedurende de volgende 12 weken.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
263
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Xenoscience, Inc /ID# 243506
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 242590
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 244161
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research /ID# 242592
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205-4785
- Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 242463
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
- Meridien Research /ID# 243508
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406-2758
- Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 243284
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 242597
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
- Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
-
Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
- Central New York Clinical Research /ID# 242593
-
New York, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 242470
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research Columbus /ID# 242462
-
New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 243292
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network /ID# 242467
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 242640
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Protenium Clinical Research /ID# 244067
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 242660
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405-6779
- Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 245159
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research /ID# 244436
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura, consistent met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3, 2018.
- Voorgeschiedenis van gemiddeld 4 tot 14 migrainedagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) naar het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atogepant + Ubrogepant
Deelnemers krijgen atogepant gedurende 12 weken gevolgd door atogepant + ubrogepant gedurende 12 weken.
|
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Een TEAE is een AE die optreedt of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante verandering in laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Percentage deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in resultaten van klinische laboratoriumtests, zoals hematologie, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante elektrocardiogrammen (ECG's) Bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
|
12-afleidingen ECG's worden opgenomen.
|
Tot ongeveer 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante verandering in metingen van vitale functies zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Percentage deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies zoals systolische en diastolische bloeddruk zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
De C-SSRS is een door clinici beoordeeld instrument dat de ernst van zowel suïcidale gedachten als suïcidaal gedrag rapporteert.
Zelfmoordgedachten werden geclassificeerd op een schaal van 5 items: 1 (wens om dood te zijn), 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten), 3 (actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook [niet van plan] zonder intentie om te handelen), 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan), en 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie).
Suïcidaal gedrag wordt geclassificeerd op een schaal van 5 items: 0 (geen suïcidaal gedrag), 1 (voorbereidende handelingen of gedrag), 2 (afgebroken poging), 3 (onderbroken poging) en 4 (daadwerkelijke poging).
|
Tot ongeveer 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M23-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ubrogepant
-
AllerganVoltooidMigraine, met of zonder auraVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidMigraine, met of zonder auraVerenigde Staten
-
AbbVieWerving
-
AllerganVoltooidMigraine, met of zonder auraVerenigde Staten
-
Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVieWervingHoofdpijn, MigraineVerenigde Staten
-
AbbVieVoltooid
-
AbbVieAanmelden op uitnodiging
-
AbbVieVoltooid
-
Messoud Ashina, MDWervingMigraine zonder aura | Migraine Met AuraDenemarken