Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych, gdy tabletki Ubrogepant w połączeniu z tabletkami Atogepant są stosowane w leczeniu dorosłych uczestników z migreną (TANDEM)

12 września 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Ubrogepant w ostrym leczeniu migreny u pacjentów przyjmujących Atogepant w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej

Migrena jest chorobą neurologiczną charakteryzującą się umiarkowanym lub silnym bólem głowy, któremu towarzyszą nudności, wymioty i/lub nadwrażliwość na światło i dźwięk. W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonego stosowania ubrogepantu w doraźnym leczeniu migrenowego bólu głowy u uczestników przyjmujących atogepant raz dziennie w zapobiegawczym leczeniu migreny.

Ubrogepant jest zatwierdzonym lekiem do ostrego leczenia migreny. Atogepant jest zarejestrowanym lekiem do leczenia zapobiegawczego EM. Około 235 dorosłych uczestników z EM zostanie zapisanych w około 45 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki atogepantu raz dziennie (QD) przez 12 tygodni, a następnie kontynuować leczenie atogepantem tabletkami ubrogepantu przyjmowanymi w razie potrzeby przez następne 12 tygodni.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 243506
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 242590
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute /ID# 244161
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 242592
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205-4785
        • Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 242463
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Meridien Research /ID# 243508
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 243284
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 242597
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 242593
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 242470
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 242462
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 243292
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network /ID# 242467
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 242640
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research /ID# 244067
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 242660
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405-6779
        • Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 245159
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 244436

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej roczna historia migreny z aurą lub bez aury zgodna z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-3, 2018.
  • Historia średnio od 4 do 14 dni migreny miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1) w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

- Klinicznie istotna choroba hematologiczna, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa, płucna, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa lub neurologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atogepant + Ubrogepant
Uczestnicy będą otrzymywać atogepant przez 12 tygodni, a następnie atogepant + ubrogepant przez 12 tygodni.
Lek: Ubrogepant
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • NIEPOWTARZALNY
Lek: Atogepant
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • QULIPTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 28 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające hospitalizację, powodujące wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub stanowiące ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o ocenę lekarską może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych skutków. Zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) to AE, które występuje lub nasila się po otrzymaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 28 tygodni)
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wynikami badań laboratoryjnych według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 28 tygodnia
Wartości klinicznych testów laboratoryjnych uważa się za PCS, jeśli spełniają kryteria dolnego lub górnego limitu PCS określone w poniższych kategoriach. Odsetek uczestników z wynikami laboratoryjnymi PCS podsumowano dla chemii, hematologii i analizy moczu. Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej 1 osoba miała wartość inną niż PCS w punkcie wyjściowym i spełniła kryterium PCS co najmniej raz w okresie po punkcie wyjściowym.
Do około 28 tygodnia
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wynikami elektrokardiogramu (EKG) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 24 tygodnia
Podczas wybranych wizyt w ramach badania wykonywano 12-odprowadzeniowe badanie EKG. Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej 1 osoba miała wartość inną niż PCS w punkcie wyjściowym i spełniła kryterium PCS co najmniej raz w okresie po punkcie wyjściowym.
Do około 24 tygodnia
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) pomiarami parametrów życiowych według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 28 tygodnia
Wartości parametrów życiowych PCS po linii bazowej podsumowano w kategoriach: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [w pozycji siedzącej i stojącej], częstość tętna [w pozycji siedzącej i stojącej], częstość oddechów, temperatura, masa ciała. Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej 1 osoba miała wartość inną niż PCS w punkcie wyjściowym i spełniła kryterium PCS co najmniej raz w okresie po punkcie wyjściowym.
Do około 28 tygodnia
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi na podstawie 5-punktowej skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) w okresie leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12 dla populacji bezpiecznej 1; Tydzień 12 do tygodnia 24 dla populacji bezpiecznej 2

C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia nasilenie zarówno myśli samobójczych, jak i zachowań samobójczych.

Myśli samobójcze klasyfikuje się w 5-punktowej skali: 1 (pragnienie śmierci), 2 (nieswoiste, aktywne myśli samobójcze), 3 (aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami [nieplanowanie] bez zamiaru działania), 4 (aktywne myśli samobójcze) z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) i 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem).

Zachowania samobójcze klasyfikuje się w pięciopunktowej skali: 0 (brak zachowań samobójczych), 1 (czynności lub zachowania przygotowawcze), 2 (przerwana próba), 3 (przerwana próba) i 4 (rzeczywista próba).

Można wybrać więcej niż 1 klasyfikację, pod warunkiem, że reprezentują one oddzielne odcinki. Myśli samobójcze: Minimalny łączny wynik 1, maksymalny łączny wynik 5; wyższe wyniki całkowite wskazują na częstsze występowanie myśli samobójczych. Zachowania samobójcze: Minimalny wynik całkowity 0, maksymalny wynik całkowity 4; wyższe wyniki całkowite wskazują na częstsze zachowania samobójcze.
Tydzień 1 do tygodnia 12 dla populacji bezpiecznej 1; Tydzień 12 do tygodnia 24 dla populacji bezpiecznej 2
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi przy użyciu 5-punktowej skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Ogólna mediana czasu leczenia atogepantem wyniosła 85 dni.

C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia nasilenie zarówno myśli samobójczych, jak i zachowań samobójczych.

Myśli samobójcze klasyfikuje się w 5-punktowej skali: 1 (pragnienie śmierci), 2 (nieswoiste, aktywne myśli samobójcze), 3 (aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami [nieplanowanie] bez zamiaru działania), 4 (aktywne myśli samobójcze) z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) i 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem).

Zachowania samobójcze klasyfikuje się w pięciopunktowej skali: 0 (brak zachowań samobójczych), 1 (czynności lub zachowania przygotowawcze), 2 (przerwana próba), 3 (przerwana próba) i 4 (rzeczywista próba).

Można wybrać więcej niż 1 klasyfikację, pod warunkiem, że reprezentują one oddzielne odcinki. Myśli samobójcze: Minimalny łączny wynik 1, maksymalny łączny wynik 5; wyższe wyniki całkowite wskazują na częstsze występowanie myśli samobójczych. Zachowania samobójcze: Minimalny wynik całkowity 0, maksymalny wynik całkowity 4; wyższe wyniki całkowite wskazują na częstsze zachowania samobójcze.
Od ostatniej dawki badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Ogólna mediana czasu leczenia atogepantem wyniosła 85 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubrogepant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj