Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi, kun Ubrogepant-tabletteja käytetään yhdessä Atogepant-tablettien kanssa aikuisten migreenipotilaiden hoitoon (TANDEM)
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 4, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Ubrogepantin samanaikaisen käytön turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta migreenin akuutissa hoidossa potilailla, jotka käyttävät Atogepantia episodisen migreenin ehkäisyyn
Migreeni on neurologinen sairaus, jolle on ominaista keskivaikea tai vaikea päänsärky, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua ja/tai herkkyyttä valolle ja äänelle. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ubrogepantin yhdistelmäkäytön turvallisuutta ja tehoa migreenipäänsäryn akuutin hoidossa osallistujilla, jotka ottavat atogepanttia kerran päivässä migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon.
Ubrogepant on hyväksytty lääke migreenin akuuttiin hoitoon. Atogepant on hyväksytty lääke EM:n ennaltaehkäisevään hoitoon. Noin 235 aikuista osallistujaa, joilla on EM, otetaan mukaan noin 45 paikkaan Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat oraalisia atogepanttitabletteja kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan, minkä jälkeen jatketaan atogepanttihoitoa ubrogepanttitableteilla, jotka otetaan tarpeen mukaan seuraavan 12 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC /ID# 244912
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience, Inc /ID# 243506
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 242590
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Institute /ID# 244161
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 242589
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research /ID# 242592
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205-4785
- Westside Center for Clinical Research /ID# 243287
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 242463
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Meridien Research /ID# 243508
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 243091
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406-2758
- Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 242689
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 242661
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 243511
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 243505
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Medstar Georgetown Neurology /ID# 243289
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 243284
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 242597
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center for Clinical Research /ID# 242652
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 242643
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 242641
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Central New York Clinical Research /ID# 242593
-
New York, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 242470
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh LLC /ID# 243286
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 242884
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Columbus /ID# 242462
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 243292
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network /ID# 242467
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 243291
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 242640
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 242690
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 242469
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 242658
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Protenium Clinical Research /ID# 244067
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 242660
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405-6779
- Advanced Research Institute - Ridgeline /ID# 242662
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 245159
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research /ID# 244436
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 vuoden historia migreenistä auralla tai ilman, joka on yhdenmukainen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3, 2018 mukaisen diagnoosin kanssa.
- Keskimäärin 4–14 migreenipäivää kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1) tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, aivoverisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atogepant + Ubrogepant
Osallistujat saavat atogepanttia 12 viikon ajan ja sen jälkeen atogepanttia + ubrogepantia 12 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE on haittavaikutus, joka ilmenee tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Jopa noin 28 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratorioarvoissa tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa, raportoidaan.
|
Jopa noin 28 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammeja (EKG) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
|
12-kytkentäiset EKG:t tallennetaan.
|
Jopa noin 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen mittauksissa tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintoimintojen, kuten systolisen ja diastolisen verenpaineen, osalta raportoidaan.
|
Jopa noin 28 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoa
|
C-SSRS on kliinikon arvioima instrumentti, joka raportoi sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen vakavuuden.
Itsemurha-ajatukset luokiteltiin 5-asteikolla: 1 (halua olla kuollut), 2 (epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset), 3 (aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä [ei suunnittele] ilman aikomusta toimia), 4 (aktiiviset itsemurha-ajatukset). jollakin aikomuksella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) ja 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella).
Itsemurhakäyttäytyminen luokitellaan viiden kohdan asteikolla: 0 (ei itsemurhakäyttäytymistä), 1 (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen), 2 (keskeytetty yritys), 3 (keskeytetty yritys) ja 4 (todellinen yritys).
|
Jopa noin 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ubrogepant
-
AllerganValmisMigreeni, auralla tai ilmanYhdysvallat
-
AllerganValmisMigreeni, auralla tai ilmanYhdysvallat
-
AbbVieRekrytointi
-
AllerganValmisMigreeni, auralla tai ilmanYhdysvallat
-
Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVieRekrytointiPäänsärky, migreeniYhdysvallat
-
AbbVieValmis
-
AbbVieIlmoittautuminen kutsusta
-
AbbVieValmis
-
AllerganValmis