- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02161055
Insulinothérapie intensive versus non intensive pour l'hyperglycémie après une lésion cérébrale traumatique
Étude clinique contrôlée randomisée de l'insulinothérapie intensive par rapport à l'insulinothérapie non intensive pour l'hyperglycémie après une lésion cérébrale traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperglycémie induite par une lésion cérébrale traumatique est directement corrélée au pronostic du patient. Des études antérieures ont montré que si la glycémie pouvait être contrôlée < 6,11 mmol/L, le pronostic serait bon et la mortalité serait réduite d'environ 50 %. De plus, l'incidence des complications liées aux soins intensifs, en particulier les infections, était évidemment réduite. Une étude portant sur les lésions cérébrales traumatiques graves a analysé la récupération des patients à 18 jours, 3 mois et 1 an après le traumatisme, et a démontré que le pronostic des patients ayant une glycémie < 11,1 mmol/L dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital était apparemment meilleur que ceux dont la glycémie était > 11,1 mmol/L. L'hyperglycémie est survenue après une lésion cérébrale traumatique et a été traitée par une insulinothérapie intensive. Ainsi, les niveaux de glucose sanguin ont été contrôlés entre 4,4 et 6,1 mmol/L, ce qui a sensiblement réduit l'utilisation d'insuline et diminué l'incidence de dysfonctionnement d'organes multiples et la mortalité des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques.
Il est bien connu que l'hyperglycémie apparaît après une lésion cérébrale traumatique. Cependant, il existe peu d'études cliniques portant sur la surveillance dynamique continue de la glycémie des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques et sur la relation entre les modifications de la glycémie et le degré de lésion cérébrale traumatique. L'insulinothérapie pour réduire les lésions des cellules nerveuses secondaires après une lésion cérébrale traumatique et pour améliorer le pronostic fonctionnel n'a pas non plus été explorée.
Lorsque la glycémie est > 7,0 mmol/L, mesurée deux fois par examen rapide dans les 2 heures suivant l'admission à l'hôpital, les patients présentant une hyperglycémie après un traumatisme crânien fermé grave seront répartis au hasard dans le groupe de traitement intensif et le groupe de traitement non intensif selon le nombre aléatoire tableau.
Les patients des deux groupes seront traités selon le protocole suivant.
- Craniotomie pour lésion cérébrale traumatique principalement pour décompresser et éliminer l'hématome. Une craniotomie traumatique standard et une incision de la trachée seront effectuées.
- Pendant l'opération, tous les patients subiront une ponction ventriculaire. Le liquide céphalo-rachidien sera obtenu pour analyse biochimique et culture cellulaire.
- Tous les patients seront suivis de près dans l'unité de soins intensifs du département de neurochirurgie.
- Des protocoles thérapeutiques pour les traumatismes crâniens graves seront utilisés.
- Les glucocorticoïdes peuvent provoquer des troubles du métabolisme du glucose, de sorte que les glucocorticoïdes ne peuvent pas être appliqués régulièrement dans ces deux groupes.
- Lorsque du glucose a été injecté dans la veine, de l'insuline a été ajoutée dans une proportion de 5:1 pour éliminer les effets du glucose sur la glycémie.
Mesure de la glycémie : Le sang capillaire sera prélevé du bout de l'annulaire pour mesurer la glycémie. Pendant un certain temps, le sang doit être prélevé sur le même doigt pour garantir une mesure précise. Lorsque la glycémie d'un patient subissant une transfusion a été mesurée, le sang doit être prélevé du bout du doigt du membre sans transfusion pour garantir l'exactitude de la mesure.
Surveillance de la glycémie cible : la dose d'insuline sera sélectionnée conformément au protocole de perfusion d'insuline de Yale.
- L'insuline sera perfusée dans la veine à l'aide d'une micropompe à 0,1 μ/kg•h ;
- Lorsque la glycémie est > 20,0 mmol/L, l'insuline sera perfusée à 10,0 μ/h ;
- Lorsque la glycémie se situe entre 17,1 et 20,0 mmol/L, l'insuline sera perfusée à 8,0 μ/h ;
- Lorsque la glycémie se situe entre 14,1 et 17,0 mmol/L, l'insuline sera perfusée à 6,0 μ/h ;
- Lorsque la glycémie se situe entre 11,5 et 14,0 mmol/L, l'insuline sera perfusée à 4,0 μ/h ;
- Dans les 12 et 24 heures, les taux de glycémie seront maintenus dans la plage de glycémie cible. Pendant cette période, la glycémie sera surveillée une fois toutes les 2 heures et la dose d'insuline sera ajustée dans le temps.
- Si la glycémie est supérieure à la valeur cible, la dose d'insuline peut être progressivement augmentée de 1 à 2 μ/h ;
- Lorsque la glycémie atteint la valeur cible, la dose d'insuline peut être progressivement diminuée jusqu'à son terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The first people's hospital of Lianyungang
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Contact:
- Aimin Li, M.D.
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Chercheur principal:
- Aimin Li, M.D.
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Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222042
- Recrutement
- Lianyungang Oriental Hospital
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Contact:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8615151268106
- E-mail: 731545804@qq.com
-
Chercheur principal:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique fermée grave diagnostiquée à la clinique ;
- Lésion cérébrale traumatique fermée grave vérifiée par des examens CT ;
- Patients conformes aux indications de craniotomie pour traumatisme crânien grave ;
- Glycémie > 7,0 mmol/L mesurée deux fois par examen rapide dans les 2 heures suivant l'admission à l'hôpital ;
- Score de coma de Glasgow entre 3 et 8 ;
- À l'âge de 18 - 80 ans;
- Indépendamment du sexe.
Critère d'exclusion:
- À l'âge de < 18 ans ou > 80 ans ;
- Score de coma de Glasgow> 8 ;
- Patients combinés avec plusieurs sites endommagés ;
- Patients hémodialysés associés à une néphropathie diabétique ;
- Patients atteints d'une maladie du système nerveux avant une lésion cérébrale traumatique ;
- Patients ayant des antécédents de diabète avant de souffrir d'un traumatisme crânien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle strict
Insulinothérapie intensive : Maintenir les niveaux de glycémie cibles entre 4,4 et 7,0 mmoles/L ; Les taux de glucose sanguin ont été surveillés et contrôlés à l'aide du protocole de perfusion d'insuline de Yale. Les taux rapides de glycémie ont été surveillés une fois toutes les 2 heures. |
La dose d'insuline a été sélectionnée conformément au protocole de perfusion d'insuline de Yale. • Quantité d'insuline (u) = [glycémie à jeun (mmol/L) × 18-100] × 10 × poids corporel (kilogramme) × 0,6 ÷ 1 000 ÷ 2
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe témoin modéré
Insulinothérapie intensive : Maintenir les niveaux cibles de glycémie entre 7,1 et 10,0 mmol/L. Les taux de glucose sanguin ont été surveillés et contrôlés à l'aide du protocole de perfusion d'insuline de Yale. Les taux rapides de glycémie ont été surveillés une fois toutes les 2 heures |
La dose d'insuline a été sélectionnée conformément au protocole de perfusion d'insuline de Yale. • Quantité d'insuline (u) = [glycémie à jeun (mmol/L) × 18-100] × 10 × poids corporel (kilogramme) × 0,6 ÷ 1 000 ÷ 2
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle léger
Insulinothérapie intensive : Maintenir les niveaux cibles de glycémie entre 10,1 et 13,0 mmol/L. Les taux de glucose sanguin ont été surveillés et contrôlés à l'aide du protocole de perfusion d'insuline de Yale. Les taux rapides de glycémie ont été surveillés une fois toutes les 2 heures. |
La dose d'insuline a été sélectionnée conformément au protocole de perfusion d'insuline de Yale. • Quantité d'insuline (u) = [glycémie à jeun (mmol/L) × 18-100] × 10 × poids corporel (kilogramme) × 0,6 ÷ 1 000 ÷ 2
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulinothérapie non intensive
Les taux rapides de glycémie ont été mesurés une fois toutes les 2 heures.
Lorsque la glycémie était ≤ 13,0 mmol/L, aucune intervention n'a été effectuée ; Lorsque la glycémie était > 13,0 mmol/L, l'insuline ordinaire était injectée séparément par voie sous-cutanée.
Pendant le jeûne, l'insuline a été injectée une fois toutes les 8 heures.
Pendant la perfusion de nutrition veineuse ou entérale, l'insuline a été perfusée 30 minutes avant la perfusion de nutrition.
Lorsque la glycémie était ≤ 13,0 mmol/L, la perfusion d'insuline était interrompue.
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La dose d'insuline a été sélectionnée conformément au protocole de perfusion d'insuline de Yale. • Quantité d'insuline (u) = [glycémie à jeun (mmol/L) × 18-100] × 10 × poids corporel (kilogramme) × 0,6 ÷ 1 000 ÷ 2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de la glycémie cible
Délai: 4 semaines
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Dans la semaine suivant l'hospitalisation, les niveaux rapides de glycémie seront enregistrés une fois toutes les 2 heures dans chaque groupe.
Les taux de protéines sériques glycosylées seront mesurés une fois par semaine, pendant 4 semaines consécutives.
Cet indice reflète les taux moyens de glycémie sur 2 à 3 semaines.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 6 mois après l'opération
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Pourcentage de patients décédés pendant la période d'hospitalisation, à 1 semaine après la chirurgie, à 2 semaines après la chirurgie et à 3 mois après la blessure.
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6 mois après l'opération
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Évaluation de l'activité de la vie quotidienne
Délai: 2 semaines après l'admission à l'hôpital, 3 mois et 6 mois après la blessure
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Deux semaines après l'admission à l'hôpital, l'échelle de Rankin modifiée et le score de résultat de Glasgow seront appliqués. Au cours du suivi à 3 mois après la blessure, l'indice de Barthel, le score de résultat de Glasgow et l'échelle de Rankin modifiée seront utilisés. Lors du suivi à 6 mois après la blessure, l'indice de Barthel et le score de résultat de Glasgow seront utilisés. |
2 semaines après l'admission à l'hôpital, 3 mois et 6 mois après la blessure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la gravité de l'état du patient
Délai: Un délai prévu de 7 jours
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Le score de coma de Glasgow évaluera la gravité de l'état du patient, tout comme une feuille d'enregistrement évaluant l'état du patient lors de son admission à l'hôpital.
L'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II aura lieu chaque jour suivant à l'USI.
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Un délai prévu de 7 jours
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Surveillance CT des changements morphologiques dans le cerveau
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Les tomodensitogrammes surveilleront les changements morphologiques du cerveau lors de l'admission à l'hôpital, avant l'opération, 1 à 3 jours après l'opération, 7 jours après l'opération et 14 jours après l'opération.
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Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Surveillance des modifications du liquide céphalo-rachidien
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Le liquide céphalo-rachidien sera obtenu pour analyse biochimique et culture cellulaire.
Le liquide céphalo-rachidien sera prélevé pendant la chirurgie et obtenu 1 semaine après la chirurgie par ponction lombaire.
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1 semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hyperglycémie
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- LYG-1401-WW
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