L'insuline intranasale améliore les troubles neurocognitifs postopératoires chez les patients âgés
6 novembre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
L'insuline intranasale améliore les troubles neurocognitifs postopératoires chez les patients âgés : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Les troubles neurocognitifs postopératoires (PND) sont des complications postopératoires courantes du système nerveux central, entraînant un risque accru de perte de capacité de travail après la chirurgie, un séjour hospitalier plus long, une augmentation des coûts médicaux et une augmentation de la mortalité chirurgicale.
Il est classé parmi les troubles neurocognitifs périopératoires dans les troubles mentaux. Le vieillissement est une caractéristique démographique importante en Chine, et les personnes âgées sont également une population sensible au PND.
Il y a un manque de mesures ciblées de prévention et de contrôle de la PND.
La résistance centrale à l'insuline est un mécanisme important de déficience cognitive chez les patients âgés, et l'apport exogène d'insuline centrale peut être une mesure importante pour améliorer la PND.
Par rapport à l'apport sous-cutané et intraveineux conventionnel, l'administration d'insuline intranasale a non seulement peu d'effet sur les taux de glucose sanguin et d'insuline, mais pénètre également facilement et efficacement dans le centre par la barrière hémato-encéphalique.
L'utilisation à long terme de l'insuline intranasale peut améliorer la fonction cognitive des maladies chroniques, mais il y a un manque d'études cliniques sur l'amélioration de la PND par l'insuline intranasale.
Cette étude vérifiera l'efficacité de l'insuline intranasale dans l'amélioration de la PND des patients âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à réaliser une étude clinique à large échantillon, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contre placebo et contrôlée.
Les patients âgés non diabétiques subissant des opérations extrathoraciques, mammaires, orthopédiques, urinaires, abdominales et gynécologiques sous anesthésie générale sont inclus.
Ils sont divisés au hasard en groupe d'insuline intranasale ou en groupe de solution saline.
Avant l'induction de l'anesthésie, ils reçoivent le premier spray nasal, une fois par heure, 20 UI d'insuline ou une solution saline à volume égal à chaque fois jusqu'à la fin de l'opération.
Faites un suivi 1 jour avant l'opération, 1 à 7 jours après l'opération, 30 jours et 12 mois respectivement, et évaluez la cognition avec des échelles pertinentes.
Pour vérifier que par rapport au même volume de solution saline, l'insuline intranasale peut réduire l'incidence du délire postopératoire, l'incidence du PND 1 an après la chirurgie et les indicateurs quantitatifs cognitifs associés de l'ApoE- ɛ4 Susceptibilité génétique, paramètres EEG peropératoires, NfL, IL -6, IL-10, CRP et d'autres indicateurs biochimiques ont été utilisés pour explorer le mécanisme de l'insuline intranasale pour améliorer la PND.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
438
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Wang, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 0086-18049286968
- E-mail: dr.wangqiang@139.com
Lieux d'étude
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chine, 029710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contact:
- Qiang Wang, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 0086-18049286968
- E-mail: dr.wangqiang@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous anesthésie générale par intubation orale ;
- Patients subissant des opérations extrathoraciques, mammaires, orthopédiques, urologiques, abdominales et gynécologiques électives ;
- Âge ≥ 65 ans ;
- Niveau de fonction cardiaque I ~ II (norme NYHA), niveau ASA I ~ III ;
- Se porter volontaire pour anticiper l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques ;
- Antécédents de traumatisme crânio-cérébral et médullaire, de chirurgie, d'accident vasculaire cérébral et d'incapacité à placer des électrodes sur la tête ;
- Antécédents de congestion nasale, d'épistaxis, de rhinite et de chirurgie du nasopharynx ; La position opératoire est en décubitus ventral et il est difficile de mettre en œuvre une administration intranasale ;
- Ceux qui ne peuvent pas coopérer à l'évaluation de l'échelle ou qui ont un délire avant l'opération ;
- Glycémie à jeun préopératoire<4 mmol/L ;
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe insuline intranasale
Avant l'induction de l'anesthésie, donner le premier spray nasal d'insuline, une fois par heure, 20 UI à chaque fois, jusqu'à la fin de l'opération
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Mettez l'injection d'insuline dans le dispositif d'administration de médicament spécial nasal. Avant l'induction de l'anesthésie, donnez le premier spray nasal d'insuline, une fois par heure, 20 UI à chaque fois, jusqu'à la fin de l'opération
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe salin
Avant l'induction de l'anesthésie, donner le spray nasal salin à volumes égaux, une fois par heure, 20 UI à chaque fois, jusqu'à la fin de l'opération
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Mettez 0,9 % de chlorure de sodium dans un dispositif nasal spécial d'administration de médicaments. Avant l'induction de l'anesthésie, donnez le premier spray nasal salin à volume égal, une fois par heure, 20 UI à chaque fois, jusqu'à la fin de l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire postopératoire
Délai: 0-7 jours après la chirurgie
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Que le délire postopératoire se produise ou non
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0-7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de récupération neurocognitive retardée dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 0-30 jours après la chirurgie
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Que la récupération neurocognitive retardée se produise ou non
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0-30 jours après la chirurgie
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Incidence des troubles neurocognitifs dans l'année suivant la chirurgie
Délai: 30 jours à 1 an après la chirurgie
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Que des troubles neurocognitifs surviennent ou non
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30 jours à 1 an après la chirurgie
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L'incidence du PND
Délai: 0 jour-1 an après la chirurgie
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Si oui ou non les troubles neurocognitifs postopératoires surviennentévénements après la chirurgie
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0 jour-1 an après la chirurgie
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Paramètres de l'électroencéphalogramme peropératoire
Délai: Jour de chirurgie
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Les paramètres peropératoires enregistrés par électroencéphalogramme, y compris le temps d'occurrence du BIS, la durée avec un PSI inférieur à 25, l'analyse du spectre, l'analyse du spectre de puissance.
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Jour de chirurgie
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le niveau des biomarqueurs neurocognitifs
Délai: 0 jour-1 an après la chirurgie
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Les biomarqueurs neurocognitifs comprennent la protéine bêta-amyloïde et la protéine tau.
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0 jour-1 an après la chirurgie
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Sensibilité ApoE-ε4
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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Porter ou non ApoE-ε4
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1 jour avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Liu Y, Xiao W, Meng LZ, Wang TL. Geriatric Anesthesia-related Morbidity and Mortality in China: Current Status and Trend. Chin Med J (Engl). 2017 Nov 20;130(22):2738-2749. doi: 10.4103/0366-6999.218006.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Jayaraj RL, Azimullah S, Beiram R. Diabetes as a risk factor for Alzheimer's disease in the Middle East and its shared pathological mediators. Saudi J Biol Sci. 2020 Feb;27(2):736-750. doi: 10.1016/j.sjbs.2019.12.028. Epub 2019 Dec 26.
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- Zhang Y, Dai CL, Chen Y, Iqbal K, Liu F, Gong CX. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-Induced Spatial Learning and Memory Deficit in Mice. Sci Rep. 2016 Feb 16;6:21186. doi: 10.1038/srep21186.
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- Benedict C, Hallschmid M, Hatke A, Schultes B, Fehm HL, Born J, Kern W. Intranasal insulin improves memory in humans. Psychoneuroendocrinology. 2004 Nov;29(10):1326-34. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.04.003.
- Novak V, Milberg W, Hao Y, Munshi M, Novak P, Galica A, Manor B, Roberson P, Craft S, Abduljalil A. Enhancement of vasoreactivity and cognition by intranasal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):751-9. doi: 10.2337/dc13-1672. Epub 2013 Oct 7.
- Brunner YF, Kofoet A, Benedict C, Freiherr J. Central insulin administration improves odor-cued reactivation of spatial memory in young men. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):212-9. doi: 10.1210/jc.2014-3018. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2022LSK-265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le plan de recherche ne sera pas rendu public tant que les résultats de la recherche ne seront pas publiés
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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