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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05312723
Troubles du sommeil dans la rhinite chronique
6 avril 2022 mis à jour par: Nina Irawati, Indonesia University
Troubles du sommeil dans la rhinite chronique : évaluation des symptômes nasaux, questionnaires sur les troubles du sommeil et architecture du sommeil dans la rhinite allergique et non allergique à l'hôpital Dr. Cipto Mangunkusumo
Le but de cette étude est d'évaluer la caractéristique des troubles du sommeil dans la rhinite allergique et non allergique à l'hôpital Dr. Cipto Mangunkusumo, Jakarta.
Une étude descriptive analytique transversale avec échantillonnage consécutif a été réalisée.
Un total de 22 patients atteints de rhinite chronique, composé de 11 rhinites allergiques et 11 non allergiques ont été évalués des caractéristiques de leurs troubles du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au début, tous les sujets recrutés ont été évalués pour les scores totaux des symptômes nasaux (TNSS) et les scores d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE).
Les troubles du sommeil ont été évalués à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), des questionnaires de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) et de la polysomnographie (PSG).
Les groupes de rhinite allergique et non allergique seront comparés en termes de caractéristiques de perturbation du sommeil (à partir de la comparaison des résultats ESS, PSQI et PSG).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de rhinite allergique et non allergique
La description
Critère d'intégration:
- Tous les hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans présentant des symptômes de rhinite chronique et des troubles du sommeil
- N'a pas reçu de stéroïde intranasal au cours du dernier mois
- Avoir un trouble psychiatrique
Critère d'exclusion:
- Polype
- Tumeur nasale ou naso-sinusienne
- Déviation du septum
- Rhinosinusite chronique
- Hypertrophie adénoïde
- Hypertrophie des amygdales
- Macroglossie
- Tumeur oropharyngée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Allergie à la rhinite
Patients présentant des symptômes de rhinite et un test cutané positif à un ou plusieurs allergènes.
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Allergie non liée à la rhinite
Patients présentant des symptômes de rhinite et un test cutané négatif à un ou plusieurs allergènes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur moyenne du TNSS basée sur les symptômes de l'EVA
Délai: L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
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Les symptômes cliniques ont été évalués par une échelle visuelle analogique (EVA) basée sur le score total des symptômes nasaux (TNSS).
Le score total des symptômes nasaux est basé sur quatre symptômes, à savoir la rhinorrhée, les éternuements, les démangeaisons nasales et l'obstruction nasale.
Chaque symptôme recevra un score compris entre 1 (symptôme le plus léger) et 5 (symptôme le plus grave).
Le score minimum pour l'EVA basé sur le TNSS est de 4 (symptôme le plus léger) et le score maximum est de 40 (symptôme le plus sévère).
Un score VAS inférieur à cinq indique un contrôle des symptômes de la rhinite, tandis que ≥ 5 indique que les symptômes ne sont pas contrôlés.
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L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
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Score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
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Les symptômes d'obstruction nasale ont été évalués par le score NOSE.
Il évalue 5 éléments qui indiquent les symptômes d'obstruction nasale qui ont été ressentis au cours du dernier mois.
Chaque item a une échelle de score de 0 à 20.
Il a un score minimum de 0 et un score maximum de 100.
Un score de 5 à 25 indique une obstruction nasale légère, un score de 30 à 50 indique une obstruction nasale modérée, un score de 55 à 75 indique une obstruction nasale sévère et un score > 80 indique une obstruction nasale extrême.
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L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
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Qualité du sommeil selon l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
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Qualité du sommeil évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth.
L'ESS est un questionnaire auto-administré composé de 8 questions.
Il a évalué les chances de s'endormir lors de différentes activités.
Chaque item a obtenu un score de 0 à 3, avec un score minimum de 0 (faible somnolence diurne normale) et un score maximum de 24 (somnolence diurne sévère).
Dans cette étude, le seuil est un score de 5 à 9 indiquant une somnolence diurne légère et un score > 10 indique une somnolence diurne sévère.
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L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
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Qualité du sommeil selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
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Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg.
Le PSQI était composé de 10 questions.
Ces 10 questions ont été divisées en 7 composantes, y compris la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
Chaque score de composant varie de 0 à 23.
Le score total peut varier de 0 à 21. Un score < 5 indique une bonne qualité de sommeil et > 5 indique une mauvaise qualité de sommeil
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L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
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Mesure objective du sommeil par polysomnographie (PSG)
Délai: L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
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Les paramètres du sommeil ont été objectivement mesurés à l'aide de la polysomnographie (PSG).
L'architecture du sommeil a été évaluée à l'aide des mouvements oculaires non rapides (NREM)/mouvements oculaires rapides (REM) et l'analyse respiratoire a été évaluée à l'aide de l'indice de perturbation respiratoire - mouvements oculaires rapides (RDI-REM) et des éveils liés à l'effort respiratoire (RERA).
Tous les paramètres seront présentés sous forme de données numériques.
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L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Irawati, Indonesia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Première publication (RÉEL)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01-0074
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .