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Troubles du sommeil dans la rhinite chronique

6 avril 2022 mis à jour par: Nina Irawati, Indonesia University

Troubles du sommeil dans la rhinite chronique : évaluation des symptômes nasaux, questionnaires sur les troubles du sommeil et architecture du sommeil dans la rhinite allergique et non allergique à l'hôpital Dr. Cipto Mangunkusumo

Le but de cette étude est d'évaluer la caractéristique des troubles du sommeil dans la rhinite allergique et non allergique à l'hôpital Dr. Cipto Mangunkusumo, Jakarta. Une étude descriptive analytique transversale avec échantillonnage consécutif a été réalisée. Un total de 22 patients atteints de rhinite chronique, composé de 11 rhinites allergiques et 11 non allergiques ont été évalués des caractéristiques de leurs troubles du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au début, tous les sujets recrutés ont été évalués pour les scores totaux des symptômes nasaux (TNSS) et les scores d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE). Les troubles du sommeil ont été évalués à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), des questionnaires de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) et de la polysomnographie (PSG). Les groupes de rhinite allergique et non allergique seront comparés en termes de caractéristiques de perturbation du sommeil (à partir de la comparaison des résultats ESS, PSQI et PSG).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de rhinite allergique et non allergique

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans présentant des symptômes de rhinite chronique et des troubles du sommeil
  • N'a pas reçu de stéroïde intranasal au cours du dernier mois
  • Avoir un trouble psychiatrique

Critère d'exclusion:

  • Polype
  • Tumeur nasale ou naso-sinusienne
  • Déviation du septum
  • Rhinosinusite chronique
  • Hypertrophie adénoïde
  • Hypertrophie des amygdales
  • Macroglossie
  • Tumeur oropharyngée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Allergie à la rhinite
Patients présentant des symptômes de rhinite et un test cutané positif à un ou plusieurs allergènes.
Allergie non liée à la rhinite
Patients présentant des symptômes de rhinite et un test cutané négatif à un ou plusieurs allergènes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur moyenne du TNSS basée sur les symptômes de l'EVA
Délai: L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
Les symptômes cliniques ont été évalués par une échelle visuelle analogique (EVA) basée sur le score total des symptômes nasaux (TNSS). Le score total des symptômes nasaux est basé sur quatre symptômes, à savoir la rhinorrhée, les éternuements, les démangeaisons nasales et l'obstruction nasale. Chaque symptôme recevra un score compris entre 1 (symptôme le plus léger) et 5 (symptôme le plus grave). Le score minimum pour l'EVA basé sur le TNSS est de 4 (symptôme le plus léger) et le score maximum est de 40 (symptôme le plus sévère). Un score VAS inférieur à cinq indique un contrôle des symptômes de la rhinite, tandis que ≥ 5 indique que les symptômes ne sont pas contrôlés.
L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
Score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
Les symptômes d'obstruction nasale ont été évalués par le score NOSE. Il évalue 5 éléments qui indiquent les symptômes d'obstruction nasale qui ont été ressentis au cours du dernier mois. Chaque item a une échelle de score de 0 à 20. Il a un score minimum de 0 et un score maximum de 100. Un score de 5 à 25 indique une obstruction nasale légère, un score de 30 à 50 indique une obstruction nasale modérée, un score de 55 à 75 indique une obstruction nasale sévère et un score > 80 indique une obstruction nasale extrême.
L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
Qualité du sommeil selon l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
Qualité du sommeil évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth. L'ESS est un questionnaire auto-administré composé de 8 questions. Il a évalué les chances de s'endormir lors de différentes activités. Chaque item a obtenu un score de 0 à 3, avec un score minimum de 0 (faible somnolence diurne normale) et un score maximum de 24 (somnolence diurne sévère). Dans cette étude, le seuil est un score de 5 à 9 indiquant une somnolence diurne légère et un score > 10 indique une somnolence diurne sévère.
L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
Qualité du sommeil selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg. Le PSQI était composé de 10 questions. Ces 10 questions ont été divisées en 7 composantes, y compris la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Chaque score de composant varie de 0 à 23. Le score total peut varier de 0 à 21. Un score < 5 indique une bonne qualité de sommeil et > 5 indique une mauvaise qualité de sommeil
L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
Mesure objective du sommeil par polysomnographie (PSG)
Délai: L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)
Les paramètres du sommeil ont été objectivement mesurés à l'aide de la polysomnographie (PSG). L'architecture du sommeil a été évaluée à l'aide des mouvements oculaires non rapides (NREM)/mouvements oculaires rapides (REM) et l'analyse respiratoire a été évaluée à l'aide de l'indice de perturbation respiratoire - mouvements oculaires rapides (RDI-REM) et des éveils liés à l'effort respiratoire (RERA). Tous les paramètres seront présentés sous forme de données numériques.
L'évaluation est effectuée au jour 1 (transversale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Irawati, Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (RÉEL)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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