- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05312723
Distúrbios do Sono na Rinite Crônica
6 de abril de 2022 atualizado por: Nina Irawati, Indonesia University
Distúrbios do Sono na Rinite Crônica: Avaliação dos Sintomas Nasais, Questionários sobre Distúrbios do Sono e Arquitetura do Sono em Rinites Alérgicas e Não Alérgicas no Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
O objetivo deste estudo é avaliar a característica do distúrbio do sono na rinite alérgica e não alérgica no Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo, Jacarta.
Foi realizado um estudo transversal analítico descritivo com amostragem consecutiva.
Um total de 22 pacientes com rinite crônica, consistindo de 11 rinite alérgica e 11 rinite não alérgica, foram avaliados quanto às características de seus distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Inicialmente, todos os indivíduos recrutados foram avaliados quanto aos escores totais de sintomas nasais (TNSS) e escores de avaliação de sintomas de obstrução nasal (NOSE).
O distúrbio do sono foi avaliado por meio da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), questionários do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) e polissonografia (PSG).
Ambos os grupos de rinite alérgica e não alérgica serão comparados em termos de suas características de distúrbios do sono (a partir da comparação dos resultados de ESS, PSQI e PSG).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com rinite alérgica e não alérgica
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os homens e mulheres entre 18 e 60 anos com sintomas de rinite crônica e distúrbio do sono
- Não recebeu esteróide intranasal no último mês
- Tem transtorno psiquiátrico
Critério de exclusão:
- Pólipo
- Tumor nasal ou nasossinusal
- desvio de septo
- Rinossinusite crônica
- Hipertrofia adenoideana
- hipertrofia de amígdalas
- Macroglossia
- Tumor orofaríngeo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Rinite alérgica
Pacientes com sintomas de rinite e teste cutâneo positivo para um ou mais alérgenos.
|
Alergia não rinite
Pacientes com sintomas de rinite e teste cutâneo negativo para um ou mais alérgenos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor médio de TNSS com base nos sintomas VAS
Prazo: A avaliação é feita no Dia 1 (transversal)
|
Os sintomas clínicos foram avaliados pela escala visual analógica (VAS) com base no escore total de sintomas nasais (TNSS).
A pontuação total dos sintomas nasais é baseada em quatro sintomas, que são rinorréia, espirros, coceira no nariz e obstrução nasal.
Cada sintoma receberá uma pontuação entre 1 (sintoma mais leve) até 5 (sintoma mais grave).
A pontuação mínima para VAS com base no TNSS é 4 (sintoma mais leve) e a pontuação máxima é 40 (sintoma mais grave).
Escore VAS inferior a cinco indica sintomas de rinite controlados, enquanto ≥ 5 indica que os sintomas não estão controlados.
|
A avaliação é feita no Dia 1 (transversal)
|
Avaliação de sintomas de obstrução nasal (NOSE)
Prazo: A avaliação é feita no Dia 1 (transversal)
|
Os sintomas de obstrução nasal foram avaliados pelo escore NOSE.
Avalia 5 itens que indicam sintomas de obstrução nasal ocorridos no último 1 mês.
Cada item possui uma escala de pontuação de 0 a 20.
Tem pontuação mínima de 0 e máxima de 100.
Pontuação de 5 a 25 indica obstrução nasal leve, pontuação de 30 a 50 indica obstrução nasal moderada, pontuação de 55 a 75 indica obstrução nasal grave e pontuação > 80 indica obstrução nasal extrema.
|
A avaliação é feita no Dia 1 (transversal)
|
Qualidade do sono pela escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: A avaliação é feita no Dia 1 (transversal)
|
Qualidade do sono avaliada pela escala de sonolência de Epworth.
A ESS é um questionário autoaplicável composto por 8 questões.
Ele avaliou as chances de adormecer durante diferentes atividades.
Cada item pontua de 0 a 3, com pontuação mínima de 0 (baixa sonolência diurna normal) e pontuação máxima de 24 (sonolência diurna grave).
Neste estudo, o ponto de corte é de 5 a 9 indica sonolência diurna leve e pontuação > 10 indica sonolência diurna grave.
|
A avaliação é feita no Dia 1 (transversal)
|
Qualidade do sono de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: A avaliação é feita no Dia 1 (transversal)
|
Qualidade do sono avaliada pelo Pittsburg Sleep Quality Index.
O PSQI consistia em 10 questões.
Essas 10 questões foram divididas em 7 componentes, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbio do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
A pontuação de cada componente varia de 0 a 23.
A pontuação total pode variar de 0 a 21. Pontuação < 5 indica boa qualidade do sono e > 5 indica má qualidade do sono
|
A avaliação é feita no Dia 1 (transversal)
|
Medição objetiva do sono usando polissonografia (PSG)
Prazo: A avaliação é feita no Dia 1 (transversal)
|
Parâmetros do sono foram medidos objetivamente usando polissonografia (PSG).
A arquitetura do sono foi avaliada usando o movimento não rápido dos olhos (NREM)/movimento rápido dos olhos (REM) e a análise respiratória foi avaliada usando o índice de distúrbio respiratório - movimento rápido dos olhos (RDI-REM) e despertares relacionados ao esforço respiratório (RERA).
Todos os parâmetros serão apresentados como dados numéricos.
|
A avaliação é feita no Dia 1 (transversal)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Irawati, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01-0074
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .