Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörningar vid kronisk rinit

6 april 2022 uppdaterad av: Nina Irawati, Indonesia University

Sömnstörningar vid kronisk rinit: utvärdering av nasala symtom, frågeformulär för sömnstörningar och sömnarkitektur vid allergisk och icke-allergisk rinit på Dr. Cipto Mangunkusumo sjukhus

Syftet med denna studie är att utvärdera egenskaperna hos sömnstörningar vid allergisk och icke-allergisk rinit på Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta. En tvärsnittsanalytisk beskrivande studie med konsekutiv provtagning utfördes. Totalt 22 patienter med kronisk rinit, bestod av 11 allergiska och 11 icke-allergiska rinit, utvärderades för deras sömnstörningars egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Till en början utvärderades alla rekryterade försökspersoner för totala poäng för nasala symptom (TNSS) och utvärderingspoäng för nasala obstruktionssymptom (NOSE). Sömnstörning utvärderades med hjälp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär och polysomnografi (PSG). Både de allergiska och icke-allergiska rinitgrupperna kommer att jämföras när det gäller deras sömnstörningsegenskaper (från jämförelse av ESS-, PSQI- och PSG-resultat).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allergiska och icke-allergiska rinitpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla män och kvinnor mellan 18-60 år med kroniska rinitsymptom och sömnstörningar
  • Har inte fått intranasal steroid under den senaste månaden
  • Har psykiatrisk störning

Exklusions kriterier:

  • Polyp
  • Nasal eller sinonasal tumör
  • Septum avvikelse
  • Kronisk rhinosinusit
  • Adenoid hypertrofi
  • Tonsilhypertrofi
  • Makroglossia
  • Orofaryngeal tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Rhinit allergi
Patienter med rinitsymptom och positivt hudpris testar ett eller flera allergener.
Icke-rinitallergi
Patienter med rinitsymptom och negativt hudpris testar ett eller flera allergener.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för TNSS baserat på VAS-symtom
Tidsram: Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
Kliniska symtom utvärderades med visuell analog skala (VAS) baserat på total nasala symptompoäng (TNSS). Den totala poängen för nasala symtom baseras på fyra symtom, som är rhinorrea, nysningar, kliande näsa och näsobstruktion. Varje symtom kommer att ges en poäng mellan 1 (lägre symtom) till 5 (allvarligaste symtom). Minsta poäng för VAS baserat på TNSS är 4 (det mildaste symtomet) och det maximala poängen är 40 (allvarligaste symtomet). VAS-poäng mindre än fem indikerar symtom på kontrollerad rinit, medan ≥ 5 indikerar att symtomen inte är kontrollerade.
Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
Utvärdering av näsobstruktionssymptom (NOSE) poäng
Tidsram: Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
Nasala obstruktionssymptom utvärderades med NOSE-poäng. Den utvärderar 5 objekt som indikerar nasala obstruktionssymptom som upplevts under den senaste 1 månaden. Varje objekt har ett poängintervall från 0 till 20. Den har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 100. Poäng 5-25 indikerar mild nasal obstruktion, poäng 30-50 indikerar måttlig nasal obstruktion, poäng 55-75 indikerar allvarlig nasal obstruktion och poäng > 80 indikerar extrem nasal obstruktion.
Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
Sömnkvalitet från Epworth sömnighetsvåg (ESS)
Tidsram: Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
Sömnkvalitet bedömd med Epworths sömnighetsskala. ESS är ett självadministrativt frågeformulär som bestod av 8 frågor. Den utvärderade chanserna att somna under olika aktiviteter. Varje objekt fick poängen 0-3, med ett minimumpoäng på 0 (låg normal sömnighet under dagtid) och en maximal poäng på 24 (svår sömnighet under dagtid). I denna studie är gränsvärdet 5-9 indikerar mild sömnighet under dagtid och poäng > 10 indikerar allvarlig sömnighet under dagtid.
Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
Sömnkvalitet från Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
Sömnkvalitet utvärderad av Pittsburg Sleep Quality Index. PSQI bestod av 10 frågor. Dessa 10 frågor var uppdelade i 7 komponenter, inklusive subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Varje komponentpoäng varierar från 0-23. Totalpoäng kan variera från 0 till 21. Poäng < 5 indikerar god sömnkvalitet och > 5 indikerar dålig sömnkvalitet
Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
Objektiv sömnmätning med polysomnografi (PSG)
Tidsram: Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
Sömnparametrar mättes objektivt med polysomnografi (PSG). Sömnarkitekturen utvärderades med hjälp av icke-snabba ögonrörelser (NREM)/snabba ögonrörelser (REM) och andningsanalys utvärderades med hjälp av andningsstörningsindex - snabba ögonrörelser (RDI-REM) och andningsansträngningsrelaterade upphetsningar (RERA). Alla parametrar kommer att presenteras som numeriska data.
Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nina Irawati, Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

3
Prenumerera