- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05312723
Sömnstörningar vid kronisk rinit
6 april 2022 uppdaterad av: Nina Irawati, Indonesia University
Sömnstörningar vid kronisk rinit: utvärdering av nasala symtom, frågeformulär för sömnstörningar och sömnarkitektur vid allergisk och icke-allergisk rinit på Dr. Cipto Mangunkusumo sjukhus
Syftet med denna studie är att utvärdera egenskaperna hos sömnstörningar vid allergisk och icke-allergisk rinit på Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta.
En tvärsnittsanalytisk beskrivande studie med konsekutiv provtagning utfördes.
Totalt 22 patienter med kronisk rinit, bestod av 11 allergiska och 11 icke-allergiska rinit, utvärderades för deras sömnstörningars egenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Till en början utvärderades alla rekryterade försökspersoner för totala poäng för nasala symptom (TNSS) och utvärderingspoäng för nasala obstruktionssymptom (NOSE).
Sömnstörning utvärderades med hjälp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär och polysomnografi (PSG).
Både de allergiska och icke-allergiska rinitgrupperna kommer att jämföras när det gäller deras sömnstörningsegenskaper (från jämförelse av ESS-, PSQI- och PSG-resultat).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Allergiska och icke-allergiska rinitpatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla män och kvinnor mellan 18-60 år med kroniska rinitsymptom och sömnstörningar
- Har inte fått intranasal steroid under den senaste månaden
- Har psykiatrisk störning
Exklusions kriterier:
- Polyp
- Nasal eller sinonasal tumör
- Septum avvikelse
- Kronisk rhinosinusit
- Adenoid hypertrofi
- Tonsilhypertrofi
- Makroglossia
- Orofaryngeal tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Rhinit allergi
Patienter med rinitsymptom och positivt hudpris testar ett eller flera allergener.
|
Icke-rinitallergi
Patienter med rinitsymptom och negativt hudpris testar ett eller flera allergener.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medelvärde för TNSS baserat på VAS-symtom
Tidsram: Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
|
Kliniska symtom utvärderades med visuell analog skala (VAS) baserat på total nasala symptompoäng (TNSS).
Den totala poängen för nasala symtom baseras på fyra symtom, som är rhinorrea, nysningar, kliande näsa och näsobstruktion.
Varje symtom kommer att ges en poäng mellan 1 (lägre symtom) till 5 (allvarligaste symtom).
Minsta poäng för VAS baserat på TNSS är 4 (det mildaste symtomet) och det maximala poängen är 40 (allvarligaste symtomet).
VAS-poäng mindre än fem indikerar symtom på kontrollerad rinit, medan ≥ 5 indikerar att symtomen inte är kontrollerade.
|
Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
|
Utvärdering av näsobstruktionssymptom (NOSE) poäng
Tidsram: Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
|
Nasala obstruktionssymptom utvärderades med NOSE-poäng.
Den utvärderar 5 objekt som indikerar nasala obstruktionssymptom som upplevts under den senaste 1 månaden.
Varje objekt har ett poängintervall från 0 till 20.
Den har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 100.
Poäng 5-25 indikerar mild nasal obstruktion, poäng 30-50 indikerar måttlig nasal obstruktion, poäng 55-75 indikerar allvarlig nasal obstruktion och poäng > 80 indikerar extrem nasal obstruktion.
|
Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
|
Sömnkvalitet från Epworth sömnighetsvåg (ESS)
Tidsram: Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
|
Sömnkvalitet bedömd med Epworths sömnighetsskala.
ESS är ett självadministrativt frågeformulär som bestod av 8 frågor.
Den utvärderade chanserna att somna under olika aktiviteter.
Varje objekt fick poängen 0-3, med ett minimumpoäng på 0 (låg normal sömnighet under dagtid) och en maximal poäng på 24 (svår sömnighet under dagtid).
I denna studie är gränsvärdet 5-9 indikerar mild sömnighet under dagtid och poäng > 10 indikerar allvarlig sömnighet under dagtid.
|
Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
|
Sömnkvalitet från Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
|
Sömnkvalitet utvärderad av Pittsburg Sleep Quality Index.
PSQI bestod av 10 frågor.
Dessa 10 frågor var uppdelade i 7 komponenter, inklusive subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Varje komponentpoäng varierar från 0-23.
Totalpoäng kan variera från 0 till 21. Poäng < 5 indikerar god sömnkvalitet och > 5 indikerar dålig sömnkvalitet
|
Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
|
Objektiv sömnmätning med polysomnografi (PSG)
Tidsram: Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
|
Sömnparametrar mättes objektivt med polysomnografi (PSG).
Sömnarkitekturen utvärderades med hjälp av icke-snabba ögonrörelser (NREM)/snabba ögonrörelser (REM) och andningsanalys utvärderades med hjälp av andningsstörningsindex - snabba ögonrörelser (RDI-REM) och andningsansträngningsrelaterade upphetsningar (RERA).
Alla parametrar kommer att presenteras som numeriska data.
|
Utvärdering görs på dag 1 (tvärsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nina Irawati, Indonesia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Första postat (FAKTISK)
5 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01-0074
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna