Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение сна при хроническом рините

6 апреля 2022 г. обновлено: Nina Irawati, Indonesia University

Нарушение сна при хроническом рините: оценка назальных симптомов, анкеты расстройств сна и структура сна при аллергическом и неаллергическом рините в больнице доктора Чипто Мангункусумо

Целью данного исследования является оценка характеристик нарушения сна при аллергическом и неаллергическом рините в больнице доктора Чипто Мангункусумо, Джакарта. Было проведено поперечное аналитическое описательное исследование с последовательной выборкой. В общей сложности у 22 пациентов с хроническим ринитом, из них 11 с аллергическим и 11 с неаллергическим ринитом, были оценены характеристики нарушения сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Сначала всех набранных испытуемых оценивали по общей шкале назальных симптомов (TNSS) и по шкале оценки симптомов назальной обструкции (NOSE). Нарушение сна оценивали с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS), опросников Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и полисомнографии (ПСГ). Группы с аллергическим и неаллергическим ринитом будут сравниваться с точки зрения их характеристик нарушения сна (на основе сравнения результатов ESS, PSQI и PSG).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные аллергическим и неаллергическим ринитом

Описание

Критерии включения:

  • Все мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет с симптомами хронического ринита и нарушениями сна.
  • Не получали интраназальные стероиды в течение последнего месяца
  • Иметь психическое расстройство

Критерий исключения:

  • Полип
  • Носовая или синоназальная опухоль
  • Отклонение перегородки
  • Хронический риносинусит
  • Гипертрофия аденоидов
  • Гипертрофия миндалин
  • Макроглоссия
  • Ротоглоточная опухоль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Аллергия на ринит
Пациенты с симптомами ринита и положительным кожным прик-тестом на один или несколько аллергенов.
Неринитная аллергия
Пациенты с симптомами ринита и отрицательными кожными прик-тестами на один или несколько аллергенов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение TNSS на основе симптомов ВАШ
Временное ограничение: Оценка проводится в День 1 (перекрестная)
Клинические симптомы оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на основе общей оценки назальных симптомов (TNSS). Общая оценка назальных симптомов основана на четырех симптомах: ринорее, чихании, зуде в носу и заложенности носа. Каждому симптому будет присвоена оценка от 1 (самый легкий симптом) до 5 (самый тяжелый симптом). Минимальный балл по ВАШ, основанный на TNSS, равен 4 (самый легкий симптом), а максимальный — 40 (самый тяжелый симптом). Оценка по ВАШ менее пяти указывает на контролируемые симптомы ринита, а ≥ 5 указывает на то, что симптомы не контролируются.
Оценка проводится в День 1 (перекрестная)
Оценка симптомов назальной обструкции (NOSE)
Временное ограничение: Оценка проводится в День 1 (перекрестная)
Симптомы назальной обструкции оценивали по шкале NOSE. Он оценивает 5 пунктов, которые указывают на симптомы заложенности носа, которые наблюдались в течение последнего 1 месяца. Каждый пункт имеет диапазон баллов от 0 до 20. Он имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 100. 5–25 баллов указывают на легкую заложенность носа, 30–50 баллов — на умеренную заложенность носа, 55–75 баллов — на тяжелую заложенность носа, а > 80 баллов — на крайнюю степень заложенности носа.
Оценка проводится в День 1 (перекрестная)
Качество сна по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Оценка проводится в День 1 (перекрестная)
Качество сна оценивали по шкале сонливости Эпворта. ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Он оценивал шансы заснуть, занимаясь различными видами деятельности. Каждый пункт оценивался от 0 до 3 баллов с минимальным баллом 0 (слабая нормальная дневная сонливость) и максимальным баллом 24 (тяжелая дневная сонливость). В этом исследовании пороговое значение 5-9 баллов указывает на легкую дневную сонливость, а балл > 10 указывает на сильную дневную сонливость.
Оценка проводится в День 1 (перекрестная)
Качество сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Оценка проводится в День 1 (перекрестная)
Качество сна оценивается Питтсбургским индексом качества сна. PSQI состоял из 10 вопросов. Эти 10 вопросов были разделены на 7 компонентов, включая субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Каждый компонент оценивается в диапазоне от 0 до 23. Общий балл может варьироваться от 0 до 21. Оценка < 5 указывает на хорошее качество сна, а > 5 указывает на плохое качество сна.
Оценка проводится в День 1 (перекрестная)
Объективное измерение сна с помощью полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: Оценка проводится в День 1 (перекрестная)
Параметры сна объективно измерялись с помощью полисомнографии (ПСГ). Архитектуру сна оценивали с использованием небыстрых движений глаз (NREM)/быстрых движений глаз (REM), а анализ дыхания оценивали с помощью индекса респираторных нарушений — быстрых движений глаз (RDI-REM) и пробуждения, связанного с дыхательным усилием (RERA). Все параметры будут представлены в виде числовых данных.
Оценка проводится в День 1 (перекрестная)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nina Irawati, Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться