Zaburzenia snu w przewlekłym nieżycie nosa
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nina Irawati, Indonesia University
Zaburzenia snu w przewlekłym nieżycie nosa: ocena objawów nosowych, kwestionariusze zaburzeń snu i architektura snu w alergicznym i niealergicznym nieżycie nosa w szpitalu dr Cipto Mangunkusumo
Celem tego badania jest ocena charakterystyki zaburzeń snu w alergicznym i niealergicznym nieżycie nosa w szpitalu dr Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie.
Przeprowadzono przekrojowe analityczne badanie opisowe z kolejnym pobieraniem próbek.
Oceniono charakterystykę zaburzeń snu u 22 pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa, w tym 11 z alergicznym i 11 niealergicznym nieżytem nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na początku wszyscy rekrutowani pacjenci zostali ocenieni pod kątem całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS) i oceny objawów niedrożności nosa (NOSE).
Zaburzenia snu oceniano za pomocą kwestionariuszy Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) oraz polisomnografii (PSG).
Obie grupy z alergicznym i niealergicznym nieżytem nosa zostaną porównane pod względem charakterystyki zaburzeń snu (na podstawie porównania wyników ESS, PSQI i PSG).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z alergią i niealergicznym nieżytem nosa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat z objawami przewlekłego nieżytu nosa i zaburzeniami snu
- Nie otrzymał sterydu donosowego w ciągu ostatniego miesiąca
- Mieć zaburzenia psychiczne
Kryteria wyłączenia:
- Polip
- Guz nosa lub zatok przynosowych
- Odchylenie przegrody
- Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
- Przerost migdałka gardłowego
- Przerost migdałków
- Makroglossia
- Guz jamy ustnej i gardła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Alergia na nieżyt nosa
Pacjenci z objawami nieżytu nosa i dodatnim wynikiem testu skórnego na jeden lub więcej alergenów.
|
|
Alergia niezwiązana z nieżytem nosa
Pacjenci z objawami nieżytu nosa i ujemnym wynikiem testu skórnego na jeden lub więcej alergenów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość TNSS na podstawie objawów VAS
Ramy czasowe: Ocena jest przeprowadzana w dniu 1 (przekrojowa)
|
Objawy kliniczne oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w oparciu o całkowitą ocenę objawów nosowych (TNSS).
Całkowita ocena objawów ze strony nosa opiera się na czterech objawach, którymi są wyciek z nosa, kichanie, swędzenie nosa i niedrożność nosa.
Każdy objaw otrzyma ocenę od 1 (najbardziej łagodny objaw) do 5 (najcięższy objaw).
Minimalny wynik dla VAS na podstawie TNSS wynosi 4 (najbardziej łagodny objaw), a maksymalny wynik to 40 (najcięższy objaw).
Wynik VAS mniejszy niż pięć wskazuje na kontrolowane objawy nieżytu nosa, natomiast ≥ 5 oznacza, że objawy nie są kontrolowane.
|
Ocena jest przeprowadzana w dniu 1 (przekrojowa)
|
|
Ocena objawów niedrożności nosa (NOSE).
Ramy czasowe: Ocena jest przeprowadzana w dniu 1 (przekrojowa)
|
Objawy niedrożności nosa oceniano za pomocą wyniku NOSE.
Ocenia 5 pozycji, które wskazują objawy niedrożności nosa, które wystąpiły w ciągu ostatniego miesiąca.
Każdy element ma zakres punktacji od 0 do 20.
Ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 100.
Wynik 5-25 wskazuje na łagodną niedrożność nosa, wynik 30-50 wskazuje na umiarkowaną niedrożność nosa, wynik 55-75 wskazuje na ciężką niedrożność nosa, a wynik > 80 wskazuje na skrajną niedrożność nosa.
|
Ocena jest przeprowadzana w dniu 1 (przekrojowa)
|
|
Jakość snu według skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Ocena jest przeprowadzana w dniu 1 (przekrojowa)
|
Jakość snu oceniana za pomocą skali senności Epworth.
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań.
Oceniano szanse na zaśnięcie podczas wykonywania różnych czynności.
Każda pozycja uzyskała wynik 0-3, z minimalnym wynikiem 0 (niska normalna senność w ciągu dnia) i maksymalnym wynikiem 24 (silna senność w ciągu dnia).
W tym badaniu punkt odcięcia 5-9 wskazuje na łagodną senność w ciągu dnia, a wynik > 10 wskazuje na ciężką senność w ciągu dnia.
|
Ocena jest przeprowadzana w dniu 1 (przekrojowa)
|
|
Jakość snu z Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Ocena jest przeprowadzana w dniu 1 (przekrojowa)
|
Jakość snu oceniana przez Pittsburg Sleep Quality Index.
PSQI składał się z 10 pytań.
Te 10 pytań podzielono na 7 elementów, w tym subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy składnik punktacji mieści się w zakresie od 0-23.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 21. Wynik < 5 oznacza dobrą jakość snu, a > 5 oznacza słabą jakość snu
|
Ocena jest przeprowadzana w dniu 1 (przekrojowa)
|
|
Obiektywny pomiar snu za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Ocena jest przeprowadzana w dniu 1 (przekrojowa)
|
Parametry snu mierzono obiektywnie za pomocą polisomnografii (PSG).
Architekturę snu oceniano za pomocą nieszybkich ruchów gałek ocznych (NREM)/szybkich ruchów gałek ocznych (REM), a analizę oddechu oceniano za pomocą wskaźnika zaburzeń oddychania – szybkich ruchów gałek ocznych (RDI-REM) i pobudzeń związanych z wysiłkiem oddechowym (RERA).
Wszystkie parametry zostaną przedstawione w postaci danych numerycznych.
|
Ocena jest przeprowadzana w dniu 1 (przekrojowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Irawati, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01-0074
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .