Protreat-Trial : Traitement antiémétique prophylactique des nausées et vomissements induits par les opioïdes (OINV) en soins palliatifs (ProTreat)

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de ≥ 18 ans
2. Patients naïfs aux opiacés (pas de prise d'opiacés au cours des 72 dernières heures) chez qui un traitement aux opiacés (OMS III) a commencé pour traiter la douleur cancéreuse ;
3. Patients souffrant de douleurs cancéreuses palliatives (non curables);
4. Les dernières valeurs de laboratoire avant l'enregistrement répondent aux critères suivants : Potassium dans la plage normale : 3,5 - 5,1 mmol/l ;
5. Les patients doivent avoir un score de nausées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 < 3 lors de la visite de sélection ;
6. Patients à risque d'allongement de l'intervalle QT (par ex. antécédents de maladie cardiaque, recevant des médicaments concomitants connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT, les anomalies électrolytiques doivent montrer un électrocardiogramme sans allongement de l'intervalle QTc (QTc hommes> 460 msec; femmes> 440 msec);
7. Consentement éclairé écrit obtenu conformément aux directives internationales et aux lois locales ;
8. Capacité du patient à comprendre la nature, l'importance et les conséquences individuelles de l'essai clinique ;
9. Les patients doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Le décès du patient est imminent (à en juger par la question « surprise » du médecin traitant ou de l'infirmier : « Seriez-vous surpris si ce patient décédait dans les 7 prochains jours ? ») ; Si la réponse est "non", le sujet de l'essai ne peut pas participer ;
2. Participation à l'essai jugée inappropriée en fonction de l'état physique, social, psychologique ou spirituel du patient (jugement du médecin traitant ou de l'infirmière) ;

3. Patients s'ils avaient d'autres causes aiguës connues de nausées et/ou de vomissements, par exemple :

   1. subissaient une chimiothérapie < 72 h avant ou pendant la période de traitement de l'étude ;
   2. subissaient une radiothérapie du crâne ou de l'abdomen < 72 h avant ou pendant la période de traitement de l'étude ;
   3. subissaient des interventions chirurgicales ou des interventions non invasives sous anesthésie générale < 72 h avant ou pendant la période de traitement de l'étude ;
   4. un score pour les nausées sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ≥ 3 lors de la visite de dépistage ;
   5. autre raison;
4. Patients présentant des contre-indications ou une hypersensibilité aux opioïdes ou une intolérance au palonosétron, au fructose, au soja, au lactose ou à l'arachide ;
5. Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ;
6. Patients subissant un traitement de dialyse ;
7. Abus connu ou persistant de médicaments, de drogues ou d'alcool ;
8. Grossesse en cours ou planifiée, période d'allaitement;

9. Les patients qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent pas utiliser des méthodes contraceptives très efficaces. Les méthodes contraceptives suivantes avec un indice de Pearl inférieur à 1 % sont considérées comme très efficaces :

   1. Contraception hormonale orale ("pilule")
   2. Contraception hormonale cutanée
   3. Contraception hormonale vaginale (NuvaRing®)
   4. Pansement contraceptif
   5. Contraceptifs injectables à action prolongée
   6. Implants libérant de la progestérone (Implanon®)
   7. Ligature des trompes (stérilisation féminine)
   8. Dispositifs intra-utérins qui libèrent des hormones (spirale hormonale)
   9. Méthodes à double barrière

   Cela signifie que les éléments suivants ne sont pas considérés comme sûrs : préservatif plus spermicide, méthodes barrière simples (pessaires vaginaux, préservatifs et préservatifs féminins), spirales de cuivre, méthode du rythme, méthode de la température basale et méthode de retrait (coït interrompu).

   Sauf : les patientes qui sont stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou qui devraient être ménopausées sont éligibles pour cet essai. Une absence de règles d'au moins 12 mois sera considérée comme une preuve d'être ménopausée.

   Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec des femmes en âge de procréer tout en participant à cette étude, même s'ils ont subi une vasectomie réussie.

   Les patients doivent s'abstenir de donner du sang, du sperme ou du sperme pendant leur participation à l'étude.

10. Participation simultanée à tout autre essai clinique interventionnel dans les 14 derniers jours avant le début de cet essai ; la participation simultanée aux essais de registre et de diagnostic est autorisée ;
11. Les patients sans capacité juridique en allemand qui sont incapables de comprendre la nature, la signification et les conséquences de l'essai ou de toute autre condition médicale ou psychologique coexistante qui empêchera la participation à l'étude ;
12. Les personnes en relation de dépendance/emploi avec le promoteur ou l'investigateur seront exclues.