Protreat-Trial: Profilaktyczne leczenie przeciwwymiotne nudności i wymiotów wywołanych opioidami (OINV) w opiece paliatywnej (ProTreat)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥18 lat
2. Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami (nieprzyjmujący opioidów w ciągu ostatnich 72 godzin), u których rozpoczęto terapię opioidami (WHO III) w celu leczenia bólu nowotworowego;
3. Paliatywny (nieuleczalny) ból nowotworowy;
4. Najnowsze wartości laboratoryjne przed rejestracją spełniają następujące kryteria: Potas w granicach normy: 3,5 - 5,1 mmol/l;
5. Podczas wizyty przesiewowej pacjenci muszą mieć wynik oceny nudności w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 (NRS) < 3;
6. Pacjenci z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (np. choroba serca w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe muszą wykazywać elektrokardiogram bez wydłużenia odstępu QTc (QTc u mężczyzn > 460 ms; u kobiet > 440 ms);
7. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami;
8. Zdolność pacjenta do zrozumienia istoty, znaczenia i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego;
9. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Śmierć pacjenta jest nieuchronna (sądząc po „niespodziewanym” pytaniu lekarza prowadzącego lub pielęgniarki: „Czy byłbyś zaskoczony, gdyby ten pacjent zmarł w ciągu najbliższych 7 dni?”); Jeśli odpowiedź brzmi „nie”, osoba badana nie może uczestniczyć;
2. Udział w badaniu uznany za niewłaściwy ze względu na stan fizyczny, społeczny, psychiczny lub duchowy pacjenta (ocena lekarza prowadzącego lub pielęgniarki);

3. Pacjenci, jeśli mieli inne znane ostre przyczyny nudności i (lub) wymiotów, np.:

   1. przechodzili chemioterapię < 72 h przed okresem leczenia w ramach badania lub w jego trakcie;
   2. byli poddawani radioterapii czaszki lub brzucha < 72 h przed okresem leczenia w ramach badania lub w jego trakcie;
   3. byli poddawani zabiegom chirurgicznym lub zabiegom nieinwazyjnym w znieczuleniu ogólnym < 72 h przed okresem leczenia w ramach badania lub w jego trakcie;
   4. ocena nudności w numerycznej skali ocen 0-10 ≥ 3 podczas wizyty przesiewowej;
   5. inny powód;
4. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na opioidy lub palonosetron, nietolerancją fruktozy, soi, laktozy lub orzeszków ziemnych;
5. Pacjenci niezdolni do przyjmowania leków doustnych;
6. Pacjenci w trakcie leczenia dializami;
7. Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu;
8. Obecna lub planowana ciąża, okres karmienia piersią;

9. Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Następujące metody antykoncepcji z indeksem Pearla niższym niż 1% są uważane za wysoce skuteczne:

   1. Doustna antykoncepcja hormonalna („pigułka”)
   2. Skórna antykoncepcja hormonalna
   3. Antykoncepcja hormonalna dopochwowa (NuvaRing®)
   4. Plaster antykoncepcyjny
   5. Długodziałające środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań
   6. Implanty uwalniające progesteron (Implanon®)
   7. Podwiązanie jajowodów (sterylizacja kobiet)
   8. Wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony (spirala hormonalna)
   9. Metody podwójnej bariery

   Oznacza to, że nie są uważane za bezpieczne: prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, proste metody barierowe (globulki dopochwowe, prezerwatywy i prezerwatywy dla kobiet), spirale miedziane, metoda rytmu, metoda temperatury podstawowej i metoda odstawienia (coitus interruptus).

   Wyjątek: Pacjentki, które zostały wysterylizowane chirurgicznie przez histerektomię lub które prawdopodobnie są po menopauzie, kwalifikują się do tego badania. Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy zostanie uznany za dowód na postmenopauzę.

   Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas udziału w tym badaniu, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

   Pacjenci muszą powstrzymać się od oddawania krwi, nasienia lub nasienia podczas udziału w badaniu.

10. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem tego badania; dozwolony jest równoczesny udział w badaniach rejestracyjnych i diagnostycznych;
11. Pacjenci bez znajomości prawniczego języka niemieckiego, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru, znaczenia i konsekwencji badania lub jakiegokolwiek innego współistniejącego stanu medycznego lub psychologicznego, który wyklucza udział w badaniu;
12. Osoby pozostające w stosunku zależności/zatrudnienia ze sponsorem lub badaczem zostaną wykluczone.