Protreat-Studie: Prophylaktische antiemetische Behandlung von Opioid-induzierter Übelkeit und Erbrechen (OINV) in der Palliativversorgung (ProTreat)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Opioid-naive (keine Opioideinnahme innerhalb der letzten 72 Stunden) Patienten, bei denen eine Opioidtherapie (WHO III) zur Behandlung von Krebsschmerzen begonnen wird;
3. Palliative (nicht heilbare) Krebsschmerzpatienten;
4. Die letzten Laborwerte vor der Registrierung erfüllen folgende Kriterien: Kalium im Normbereich: 3,5 - 5,1 mmol/l;
5. Die Patienten müssen beim Screening-Besuch einen Wert für Übelkeit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 < 3 haben;
6. Patienten mit einem Risiko für eine QT-Verlängerung (z. B. Vorgeschichte einer Herzerkrankung, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, Elektrolytstörungen müssen ein Elektrokardiogramm ohne QTc-Verlängerung zeigen (QTc-Männer > 460 ms; Frauen > 440 ms);
7. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß internationalen Richtlinien und lokalen Gesetzen;
8. Fähigkeit des Patienten, Art, Bedeutung und individuelle Konsequenzen einer klinischen Studie zu verstehen;
9. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Tod des Patienten steht unmittelbar bevor (gemessen an der „Überraschungsfrage“ des behandelnden Arztes oder der Krankenschwester: „Wären Sie überrascht, wenn dieser Patient innerhalb der nächsten 7 Tage sterben würde?“); Lautet die Antwort „Nein“, kann die Versuchsperson nicht teilnehmen;
2. Die Teilnahme an der Studie wird aufgrund des physischen, sozialen, psychischen oder spirituellen Zustands des Patienten als unangemessen erachtet (Beurteilung des behandelnden Arztes oder der Krankenschwester);

3. Patienten, bei denen andere akute Ursachen für Übelkeit und/oder Erbrechen bekannt sind, z. B.:

   1. sich < 72 Stunden vor oder während der Studienbehandlungsdauer einer Chemotherapie unterzogen;
   2. sich < 72 Stunden vor oder während der Studienbehandlungsdauer einer Strahlentherapie des Schädels oder Bauches unterzogen;
   3. sich < 72 Stunden vor oder während des Studienbehandlungszeitraums chirurgischen Eingriffen oder nicht-invasiven Eingriffen unter Vollnarkose unterzogen;
   4. eine Bewertung für Übelkeit auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 ≥ 3 beim Screening-Besuch;
   5. anderer Grund;
4. Patienten mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Opioide oder Palonosetron-, Fruktose-, Soja-, Laktose- oder Erdnussunverträglichkeit;
5. Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können;
6. Patienten, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen;
7. Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol;
8. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit;

9. Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Als hochwirksam gelten folgende Verhütungsmethoden mit einem Pearl-Index unter 1 %:

   1. Orale hormonelle Empfängnisverhütung („Pille“)
   2. Dermale hormonelle Empfängnisverhütung
   3. Vaginale hormonelle Empfängnisverhütung (NuvaRing®)
   4. Verhütungspflaster
   5. Injizierbare Verhütungsmittel mit Langzeitwirkung
   6. Implantate, die Progesteron freisetzen (Implanon®)
   7. Tubenligatur (Sterilisation der Frau)
   8. Intrauterine Geräte, die Hormone freisetzen (Hormonspirale)
   9. Doppelbarrieremethoden

   Das bedeutet, dass Folgendes nicht als sicher gilt: Kondom plus Spermizid, einfache Barrieremethoden (Vaginalpessare, Kondom und Frauenkondome), Kupferspiralen, die Rhythmusmethode, die Basaltemperaturmethode und die Entzugsmethode (Coitus interruptus).

   Ausnahme: Patientinnen, die durch Hysterektomie chirurgisch sterilisiert wurden oder bei denen eine postmenopausale Erkrankung erwartet wird, sind für diese Studie geeignet. Eine ausbleibende Menstruation von mindestens 12 Monaten gilt als Beweis für die Postmenopause.

   Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie beim sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

   Patienten müssen während der Teilnahme an der Studie darauf verzichten, Blut, Samen oder Sperma zu spenden.

10. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn dieser Studie; Die gleichzeitige Teilnahme an Register- und Diagnosestudien ist zulässig.
11. Patienten ohne gesetzliche Deutschkenntnisse, die nicht in der Lage sind, die Art, Bedeutung und Folgen der Studie oder eine andere gleichzeitig bestehende medizinische oder psychologische Erkrankung zu verstehen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt;
12. Personen, die in einem Abhängigkeits-/Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen, werden ausgeschlossen.