Sommeil, exercice, nutrition et survie dans le cancer de la prostate
31 octobre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Les principaux objectifs de cette étude sont d'examiner le sommeil, l'exercice et la nutrition dans le cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'exposition à un site Web contenant des recommandations sur le sommeil et le mode de vie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate et les soignants entraîne une amélioration du sommeil et d'un mode de vie sain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte américain âgé de plus de 18 ans atteint d'un cancer de la prostate OU
- Homme ou femme adulte américain de plus de 18 ans qui est membre de la famille/partenaire/soignant d'un patient atteint d'un cancer de la prostate ET
- Téléphone et accès internet ET
- Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé en anglais ET
- Déficits perçus en matière de sommeil, de nutrition et/ou d'activité physique
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Ne maîtrise pas l'anglais
- Accès inexistant ou irrégulier au même numéro de téléphone et/ou adresse postale
- Pas ou moins d'accès hebdomadaire à Internet
- Patients qui n'ont pas reçu de diagnostic de cancer de la prostate
- Soignants/membres de la famille pour une affection autre que le cancer de la prostate
- Déficience mentale ou cognitive qui interfère avec la capacité de donner un consentement éclairé
- Chirurgie au cours des 6 dernières semaines ou prévue dans les 3 prochains mois (doit attendre d'être autorisé à participer)
- Autres restrictions ou événements à venir qui affectent le sommeil, l'activité physique ou la nutrition (par ex. les ordres du médecin)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étude prospective à un seul bras
|
Les participants seront invités à consulter un site Web au moins une fois par semaine pendant 3 mois (à distance).
Le site Web comprend des informations sur l'exercice, la nutrition et le sommeil.
Les participants auront également un appel téléphonique avec un coach de santé à 6 semaines et recevront des newsletters par e-mail à environ 1 et 2 mois avec des informations supplémentaires sur le sommeil, la nutrition et l'exercice.
Au départ et à 3 mois, les participants seront invités à répondre à des sondages en ligne et à porter un moniteur de sommeil ActiGraph pendant une semaine.
Les moniteurs de sommeil ActiGraph sont des bracelets qui mesurent en continu les informations sur l'activité veille/sommeil.
Les données ActiGraph enregistrées sont anonymisées et aucune information personnelle identifiable n'est collectée.
Un numéro de série unique identifie chaque moniteur de poignet.
À la fin de l'étude, les participants auront également un entretien téléphonique avec l'équipe de l'étude pour fournir des commentaires sur leurs progrès au cours de l'étude et sur le site Web.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: Base de référence, 3 mois
|
L'équipe de l'étude utilisera le logiciel ActiGraph pour calculer les mesures de l'efficacité du sommeil basées sur les appareils.
L'efficacité du sommeil est le rapport entre le temps de sommeil total (temps total passé à dormir) et le temps passé au lit et est exprimée en pourcentage (temps de sommeil total / temps au lit x 100).
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Changement du nombre de réveils après le début du sommeil
Délai: Base de référence, 3 mois
|
L'équipe de l'étude utilisera le logiciel ActiGraph pour calculer le nombre de réveils (lorsqu'un participant se réveille) après le début du sommeil (la transition de l'éveil au sommeil).
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Modification de la durée du sommeil
Délai: Base de référence, 3 mois
|
L'équipe de l'étude utilisera le logiciel ActiGraph pour calculer les mesures de la durée du sommeil basées sur les appareils
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Changement du score de l'indice d'hygiène du sommeil (SHI)
Délai: Base de référence, 3 mois
|
SHI est une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments conçue pour évaluer la pratique des comportements d'hygiène du sommeil.
Chaque item est noté sur une échelle en cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Les scores totaux vont de 0 à 52, un score plus élevé représentant une mauvaise hygiène du sommeil.
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Le PSQI contient 19 questions autodéclarées et 5 questions notées par le partenaire de lit ou le colocataire (le cas échéant).
Seules les questions auto-évaluées sont incluses dans la notation.
Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores de composants, dont chacun a une plage de 0 à 3 points.
Dans tous les cas, un score "0" indique aucune difficulté, tandis que "3" indique une difficulté sévère.
Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score "global", avec une plage de 0 à 21 points ; plus le score est élevé, plus les difficultés sont graves dans tous les domaines.
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, 3 mois
|
L'indice de gravité de l'insomnie comporte 7 questions, chacune notée sur une échelle de Likert à 5 points (0-4).
La plage de score totale est de 0 à 28 ; plus le score est élevé, plus l'insomnie est sévère.
0-7 = pas d'insomnie cliniquement significative, 8-14 = insomnie inférieure au seuil, 15-21 = insomnie clinique (sévérité modérée) et 22-28 = insomnie clinique (sévère)
|
Base de référence, 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (MVPA) sur appareil par jour
Délai: Base de référence, 3 mois
|
L'équipe de l'étude utilisera l'accéléromètre triaxial GT3X d'ActiGraph et le logiciel ActiLife pour calculer les mesures de l'activité physique basées sur les appareils.
L'APMV quotidienne sera basée sur au moins 4 jours d'au moins 10 heures de temps de port de l'appareil.
Un nombre plus élevé de minutes d'APMV indique plus d'activité physique.
Parmi les adultes américains âgés de 60 ans ou plus, le nombre moyen de minutes par jour d'APMV varie de 10,8 à 106,8.
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Changement du nombre de pas par appareil par jour
Délai: Base de référence, 3 mois
|
L'équipe de l'étude utilisera le logiciel ActiLife pour calculer le nombre de pas par jour.
Les étapes quotidiennes seront basées sur au moins 4 jours d'au moins 10 heures de temps de port de l'appareil.
Un nombre de pas plus élevé indique plus d'activité physique.
Sur la base d'échantillons de la population américaine, les plages normatives de nombre de pas quotidiens sont de 41 à 12 780 pas pour les hommes âgés de 60 ans ou plus et de 55 à 9 735 pas pour les femmes âgées de 60 ans ou plus.
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Changement de l'activité physique totale autodéclarée MET-minutes par jour
Délai: Base de référence, 3 mois
|
L'équipe de l'étude utilisera le formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF).
Il sera utilisé pour évaluer le temps passé dans 3 types d'activités spécifiques au cours des 7 jours précédents : les activités d'intensité vigoureuse, les activités d'intensité modérée et la marche.
Le temps passé dans ces 3 types d'activités sera combiné pour calculer le nombre total de minutes d'activité physique par jour, une variable continue avec une plage plausible de 0 à 960.
Ensuite, l'équipe de l'étude appliquera des équivalents métaboliques par intensité pour calculer l'activité physique totale MET-minutes par jour.
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Modification de la consommation alimentaire
Délai: Base de référence, 3 mois
|
L'équipe de l'étude utilisera un questionnaire de fréquence alimentaire pour mesurer les portions d'aliments par semaine.
Chaque catégorie d'aliments est mesurée en jamais (la plus basse), une fois par mois, 2-3 fois le mois dernier, 1 fois par semaine, 2 fois par semaine, 3-4 fois par semaine, 5-6 par semaine, 1 fois par jour, 2-3 fois par jour, 4-5 fois par jour et 6+ fois par jour (le plus élevé).
|
Base de référence, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacy Loeb, MD MSc, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable aux fins d'un projet de recherche scientifique approuvé par l'IRB.
Les demandes doivent être adressées à stacy.loeb@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données auront besoin d'un protocole approuvé par l'IRB et de signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .