Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlaf, Bewegung, Ernährung und Überleben bei Prostatakrebs

31. Oktober 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung von Schlaf, Bewegung und Ernährung bei Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Besuch einer Website mit Empfehlungen zu Schlaf und Lebensstil für Patienten mit Prostatakrebs und deren Betreuer zu einer Verbesserung des Schlafs und eines gesunden Lebensstils führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener US-amerikanischer Mann über 18 Jahre mit Prostatakrebs ODER
  2. Erwachsener US-amerikanischer Mann oder Frau >18, der ein Familienmitglied/Partner/Betreuer eines Prostatakrebspatienten ist UND
  3. Telefon- und Internetzugang UND
  4. Kann die Einverständniserklärung auf Englisch lesen, verstehen und unterschreiben
  5. Wahrgenommene Defizite bei Schlaf, Ernährung und/oder körperlicher Aktivität

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Keine Englischkenntnisse
  3. Kein oder unregelmäßiger Zugriff auf dieselbe Telefonnummer und/oder Postanschrift
  4. Kein oder weniger als wöchentlicher Zugang zum Internet
  5. Patienten, bei denen kein Prostatakrebs diagnostiziert wurde
  6. Betreuer/Familienmitglieder, die an einer anderen Erkrankung als Prostatakrebs leiden
  7. Geistige oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  8. Operation innerhalb der letzten 6 Wochen oder geplant innerhalb der nächsten 3 Monate (muss warten, bis die Teilnahme freigegeben ist)
  9. Andere Einschränkungen oder bevorstehende Ereignisse, die sich auf Schlaf, körperliche Aktivität oder Ernährung auswirken (z. B. ärztliche Anordnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige prospektive Studie
Sonstiges: Website mit Ratschlägen zu Schlaf und Lebensstil
Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Monate lang mindestens einmal pro Woche eine Website anzusehen (aus der Ferne). Die Website enthält Informationen zu Bewegung, Ernährung und Schlaf. Die Teilnehmer erhalten außerdem nach 6 Wochen ein Kontrollgespräch mit einem Gesundheitscoach und erhalten nach etwa 1 und 2 Monaten E-Mail-Newsletter mit zusätzlichen Informationen zu Schlaf, Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Umfragen und Schlafmonitore
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, Online-Umfragen auszufüllen und eine Woche lang einen ActiGraph-Schlafmonitor zu tragen. ActiGraph-Schlafmonitore sind Armbänder, die kontinuierlich Informationen zur Schlaf-/Wachaktivität messen. Die aufgezeichneten ActiGraph-Daten werden anonymisiert und es werden keine personenbezogenen Daten erfasst. Eine eindeutige Seriennummer identifiziert jeden Handgelenkmonitor. Am Ende der Studie führen die Teilnehmer außerdem ein telefonisches Abschlussinterview mit dem Studienteam, um Feedback zu ihren Fortschritten während der Studie und zur Website zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Das Studienteam wird die ActiGraph-Software verwenden, um gerätebasierte Messungen der Schlafeffizienz zu berechnen. Die Schlafeffizienz ist das Verhältnis der Gesamtschlafzeit (Gesamtschlafzeit) zur Zeit im Bett und wird als Prozentsatz (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett x 100) angegeben.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Anzahl des Aufwachens nach Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Das Studienteam wird die ActiGraph-Software verwenden, um gerätebasiert die Anzahl der Weckvorgänge (wenn ein Teilnehmer aufwacht) nach dem Einschlafen (dem Übergang vom Wachzustand in den Schlaf) zu berechnen.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Das Studienteam wird die ActiGraph-Software verwenden, um gerätebasierte Messungen der Schlafdauer zu berechnen
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des Schlafhygiene-Index (SHI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
SHI ist eine 13-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Praxis des Schlafhygieneverhaltens. Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Schlafhygiene hinweist.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
PSQI enthält 19 selbst gemeldete Fragen und 5 vom Bettpartner oder Mitbewohner (sofern verfügbar) bewertete Fragen. In die Wertung fließen ausschließlich selbstbewertete Fragen ein. Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben Komponentenbewertungen zusammengefasst, die jeweils eine Spanne von 0-3 Punkten haben. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von „0“, dass keine Schwierigkeit vorliegt, während „3“ eine schwere Schwierigkeit anzeigt. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann addiert, um eine „globale“ Bewertung mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu ergeben; Je höher die Punktzahl, desto gravierender sind die Schwierigkeiten in allen Bereichen.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des Insomnia Severity Index Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Insomnia Severity Index besteht aus 7 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet werden. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 28; Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Schlaflosigkeit. 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit, 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad) und 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwerer Schweregrad)
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gerätebasierten Minuten pro Tag bei körperlicher Aktivität mittlerer bis starker Intensität (MVPA).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Das Studienteam wird den dreiachsigen Beschleunigungsmesser GT3X von ActiGraph und die ActiLife-Software verwenden, um gerätebasierte Messungen der körperlichen Aktivität zu berechnen. Der tägliche MVPA basiert auf mindestens 4 Tagen mit mindestens 10 Stunden Tragezeit des Geräts. Eine höhere Anzahl an MVPA-Minuten weist auf mehr körperliche Aktivität hin. Bei US-amerikanischen Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter liegt die durchschnittliche Anzahl der MVPA-Minuten pro Tag zwischen 10,8 und 106,8.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der gerätebasierten Schrittzahlen pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Das Studienteam wird die ActiLife-Software verwenden, um die Schrittzahl pro Tag zu berechnen. Die täglichen Schritte basieren auf einer Tragedauer des Geräts von mindestens 4 Tagen und mindestens 10 Stunden. Eine höhere Schrittzahl weist auf mehr körperliche Aktivität hin. Basierend auf US-Bevölkerungsstichproben liegen die normativen täglichen Schrittzahlbereiche bei 41 bis 12.780 Schritten für Männer im Alter von 60 Jahren oder älter und bei 55 bis 9.735 für Frauen im Alter von 60 Jahren oder älter.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der selbstberichteten gesamten körperlichen Aktivität (MET-Minuten pro Tag).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Das Studienteam wird die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) verwenden. Es wird verwendet, um die Zeit zu bewerten, die in den letzten 7 Tagen für drei spezifische Aktivitätsarten aufgewendet wurde: Aktivitäten mit hoher Intensität, Aktivitäten mit mittlerer Intensität und Gehen. Die für diese drei Aktivitätsarten aufgewendete Zeit wird kombiniert, um die Gesamtminuten körperlicher Aktivität pro Tag zu berechnen, eine kontinuierliche Variable mit einem plausiblen Bereich von 0 bis 960. Anschließend wendet das Studienteam Stoffwechseläquivalente nach Intensität an, um die MET-Minuten der gesamten körperlichen Aktivität pro Tag zu berechnen.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung des Nahrungskonsums
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Das Studienteam wird einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit verwenden, um die Lebensmittelportionen pro Woche zu messen. Jede Lebensmittelkategorie wird gemessen in nie (niedrigste), einmal im Monat, 2–3 Mal im letzten Monat, 1 Mal pro Woche, 2 Mal pro Woche, 3–4 Mal pro Woche, 5–6 Mal pro Woche, 1 Mal pro Tag, 2–3 Mal pro Tag, 4–5 Mal pro Tag und mehr als 6 Mal pro Tag (höchste Dosis).
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

New York State Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy Loeb, MD MSc, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf begründete Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründete Anfrage Zugriff auf die Daten für die Zwecke eines vom IRB genehmigten wissenschaftlichen Forschungsprojekts. Anfragen sollten an stacy.loeb@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, benötigen Datenanforderer ein vom IRB genehmigtes Protokoll und die Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Website mit Ratschlägen zu Schlaf und Lebensstil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren