Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni, liikunta, ravitsemus ja selviytyminen eturauhassyövässä

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia unta, liikuntaa ja ravintoa eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako eturauhassyöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa unen ja terveiden elämäntapojen unen ja terveiden elämäntapojen käyttö unta ja elämäntapoja koskevia suosituksia sisältävälle verkkosivustolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat yhdysvaltalaiset aikuiset, joilla on eturauhassyöpä TAI
  2. Aikuinen yhdysvaltalainen yli 18-vuotias mies tai nainen, joka on eturauhassyöpäpotilaan perheenjäsen/kumppani/hoitaja JA
  3. Puhelin ja internetyhteys JA
  4. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen englanniksi JA
  5. Havaitut puutteet unessa, ravinnossa ja/tai fyysisessä aktiivisuudessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Ei taita englantia
  3. Ei tai epäsäännöllinen pääsy samaan puhelinnumeroon ja/tai postiosoitteeseen
  4. Ei tai harvemmin kuin viikoittain pääsy Internetiin
  5. Potilaat, joilla ei ole eturauhassyövän diagnoosia
  6. Omaishoitajat/perheenjäsenet, joilla on jokin muu sairaus kuin eturauhassyöpä
  7. Henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus
  8. Leikkaus viimeisen 6 viikon aikana tai suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana (on odotettava, kunnes se on hyväksytty osallistuakseen)
  9. Muut rajoitukset tai tulevat tapahtumat, jotka vaikuttavat uneen, fyysiseen aktiivisuuteen tai ravitsemukseen (esim. lääkärin määräyksiä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden tulevaisuuden tutkimus
Muut: Uni- ja elämäntapaneuvontasivusto
Osallistujia pyydetään katsomaan verkkosivustoa vähintään kerran viikossa 3 kuukauden ajan (etä). Sivusto sisältää tietoa liikunnasta, ravinnosta ja unesta. Osallistujille on myös lähtöselvityspuhelu terveysvalmentajan kanssa 6 viikon kuluttua ja noin 1 ja 2 kuukauden kuluttua lähetetään sähköpostiuutiskirjeitä, joissa on lisätietoja unesta, ravinnosta ja liikunnasta.
Muut: Kyselyt ja unimittarit
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään täyttämään online-kyselyt ja käyttämään ActiGraph-unimonitoria viikon ajan. ActiGraph-unimonitorit ovat rannekkeita, jotka mittaavat jatkuvaa uni-/herätysaktiivisuutta. Tallennettujen ActiGraph-tietojen tunnistaminen poistetaan, eikä yksittäisiä henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja kerätä. Ainutlaatuinen sarjanumero tunnistaa jokaisen rannenäytön. Tutkimuksen lopussa osallistujat saavat myös puhelinhaastattelun tutkimusryhmän kanssa, jotta he voivat antaa palautetta edistymisestään tutkimuksen aikana ja verkkosivustosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unitehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Tutkimusryhmä laskee ActiGraph-ohjelmiston avulla laitekohtaisia ​​unen tehokkuuden mittareita. Unen tehokkuus on kokonaisuniajan (nukkumisen kokonaisajan) suhde sängyssä käytettyyn aikaan, ja se ilmoitetaan prosentteina (kokonaisuniaika / sängyssä vietetty aika x 100).
Perustaso, 3 kuukautta
Nukkumisen jälkeisten heräämisten lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Tutkimusryhmä käyttää ActiGraph-ohjelmistoa laskeakseen laitepohjaisen heräämismäärän (kun osallistuja herää) unen alkamisen jälkeen (siirtymä valveillaolosta uneen).
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Tutkimusryhmä käyttää ActiGraph-ohjelmistoa laskeakseen laitekohtaisia ​​unen keston mittareita
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos unihygieniaindeksin (SHI) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
SHI on 13 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan unihygieniakäyttäytymistä. Jokainen kohde on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4 (aina). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa unihygieniaa.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
PSQI sisältää 19 itseraportoitua kysymystä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverinsa arvioimaa kysymystä (jos sellainen on saatavilla). Vain itse arvioidut kysymykset lasketaan mukaan pisteytykseen. 19 itsearviointia yhdistetään seitsemäksi osapisteeksi, joista jokaisella on 0-3 pistettä. Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia. Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään sitten yhden "globaalin" pistemäärän saamiseksi vaihteluvälillä 0-21; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat vaikeudet ovat kaikilla alueilla.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos unettomuuden vakavuusindeksipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Unettomuuden vakavuusindeksissä on 7 kysymystä, joista jokainen on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4). Kokonaispistemäärä on 0-28; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi unettomuus. 0-7 = ei kliinisesti merkittävää unettomuutta, 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella, 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) ja 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea)
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laitepohjaisessa kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) minuuteissa päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Tutkimusryhmä käyttää ActiGraphin GT3X-triaksiaalista kiihtyvyysmittaria ja ActiLife-ohjelmistoa laskeakseen laitekohtaisia ​​fyysisen aktiivisuuden mittareita. Päivittäinen MVPA perustuu vähintään 4 päivään, jossa laitteen käyttöaika on vähintään 10 tuntia. Suurempi minuuttimäärä MVPA:ta tarkoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta. Yhdysvaltalaisilla 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla MVPA-minuuttien keskimääräinen päivämäärä vaihtelee välillä 10,8 - 106,8.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos laitekohtaisissa askelmäärissä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Tutkimusryhmä laskee askelmäärät päivässä ActiLife-ohjelmiston avulla. Päivittäiset askeleet perustuvat vähintään 4 päivään ja vähintään 10 tunnin laitteen käyttöaikaan. Suurempi askelmäärä tarkoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta. Yhdysvaltain väestönäytteiden perusteella normatiiviset päivittäiset askelmäärät ovat 41–12 780 askelta 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla miehillä ja 55–9 735 60-vuotiailla tai vanhemmilla naisilla.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärässä MET-minuutteja päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Tutkimusryhmä käyttää International Physical Activity Questionnaire -lyhytlomaketta (IPAQ-SF). Sitä käytetään arvioimaan aikaa, joka on käytetty kolmeen erityyppiseen toimintaan edellisten 7 päivän aikana: voimakas intensiivisyys, kohtalaisen intensiivinen toiminta ja kävely. Näissä kolmessa aktiviteettityypissä käytetty aika yhdistetään laskemaan kokonaisfyysisen aktiivisuuden minuutit päivässä, jatkuva muuttuja, jonka uskottava alue on 0–960. Tämän jälkeen tutkimusryhmä käyttää aineenvaihdunnan ekvivalentteja intensiteetin mukaan laskeakseen fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärän MET-minuutit päivässä.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos ruokavalion kulutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Tutkimusryhmä mittaa ruoka-annoksia viikossa ruokatiheyskyselyllä. Jokainen ruokaluokka mitataan arvolla ei koskaan (alin), kerran kuukaudessa, 2-3 kertaa viime kuussa, 1 kerran viikossa, 2 kertaa viikossa, 3-4 kertaa viikossa, 5-6 viikossa, 1 kerran päivässä, 2-3 kertaa päivässä, 4-5 kertaa päivässä ja 6+ kertaa päivässä (korkein).
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

New York State Department of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacy Loeb, MD MSc, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä IRB:n hyväksymää tieteellistä tutkimusprojektia varten. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen stacy.loeb@nyulangone.org. Päästyäkseen tietojen pyytäjät tarvitsevat IRB:n hyväksymän protokollan ja allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Uni- ja elämäntapaneuvontasivusto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa