Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen, ćwiczenia, odżywianie i przeżycie w raku prostaty

31 października 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Głównym celem tego badania jest zbadanie snu, ćwiczeń i odżywiania w raku prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest ustalenie, czy kontakt ze stroną internetową zawierającą zalecenia dotyczące snu i stylu życia dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ich opiekunów prowadzi do poprawy jakości snu i zdrowego stylu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna w USA w wieku >18 lat z rakiem prostaty LUB
  2. Dorosły mężczyzna lub kobieta z USA w wieku powyżej 18 lat, który jest członkiem rodziny/partnerem/opiekunem pacjenta z rakiem prostaty ORAZ
  3. Dostęp do telefonu i internetu ORAZ
  4. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę w języku angielskim ORAZ
  5. Postrzegane deficyty snu, odżywiania i/lub aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Nie biegły w języku angielskim
  3. Brak lub nieregularny dostęp do tego samego numeru telefonu i/lub adresu pocztowego
  4. Brak lub mniej niż tygodniowy dostęp do internetu
  5. Pacjenci, u których nie rozpoznano raka prostaty
  6. Opiekunowie/członkowie rodziny w przypadku choroby innej niż rak prostaty
  7. Upośledzenie umysłowe lub poznawcze, które przeszkadza w wyrażeniu świadomej zgody
  8. Operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni lub zaplanowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy (należy poczekać, aż zostanie dopuszczony do udziału)
  9. Inne ograniczenia lub zbliżające się wydarzenia, które mają wpływ na sen, aktywność fizyczną lub odżywianie (np. zalecenia lekarza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie prospektywne
Inny: Witryna internetowa z poradami dotyczącymi snu i stylu życia
Uczestnicy będą proszeni o przeglądanie strony internetowej przynajmniej raz w tygodniu przez 3 miesiące (zdalnie). Strona zawiera informacje na temat ćwiczeń, odżywiania i snu. Po 6 tygodniach uczestnicy będą mieli również rozmowę kontrolną z trenerem zdrowia, a po około 1 i 2 miesiącach otrzymają biuletyny e-mailowe z dodatkowymi informacjami na temat snu, odżywiania i ćwiczeń.
Inny: Ankiety i monitory snu
Na początku i po 3 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet online i noszenie monitora snu ActiGraph przez tydzień. Monitory snu ActiGraph to opaski na rękę, które mierzą ciągłe informacje o aktywności związanej ze snem/czuwaniem. Zarejestrowane dane ActiGraph są anonimizowane i nie są gromadzone żadne dane osobowe. Unikalny numer seryjny identyfikuje każdy monitor na rękę. Na zakończenie badania uczestnicy przejdą również telefoniczną rozmowę końcową z zespołem badawczym, aby przekazać informacje zwrotne na temat swoich postępów w trakcie badania oraz na temat strony internetowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zespół badawczy użyje oprogramowania ActiGraph do obliczenia opartych na urządzeniu miar efektywności snu. Efektywność snu to stosunek całkowitego czasu snu (całkowitego czasu spędzonego na spaniu) do czasu spędzonego w łóżku i jest podawana w procentach (całkowity czas snu / czas w łóżku x 100).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana liczby przebudzeń po zaśnięciu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zespół badawczy użyje oprogramowania ActiGraph do obliczenia opartej na urządzeniu liczby przebudzeń (kiedy uczestnik się budzi) po zaśnięciu (przejście z stanu czuwania do snu).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana czasu trwania snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zespół badawczy użyje oprogramowania ActiGraph do obliczenia miar czasu snu opartych na urządzeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku Indeksu Higieny Snu (SHI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
SHI to 13-punktowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny praktyki zachowań związanych z higieną snu. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą higienę snu.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
PSQI zawiera 19 pytań zgłaszanych przez samych siebie i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora (jeśli taki jest dostępny). W punktacji uwzględniane są tylko pytania samooceny. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem wyników składowych, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a „3” oznacza poważny poziom trudności. Siedem wyników składowych jest następnie dodawanych, aby uzyskać jeden wynik „globalny” z zakresem 0-21 punktów; im wyższy wynik, tym poważniejsze trudności we wszystkich obszarach.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Insomnia Severity Index składa się z 7 pytań, z których każde oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta (0-4). Całkowity zakres punktacji to 0-28; im wyższy wynik, tym cięższa bezsenność. 0-7 = brak istotnej klinicznie bezsenności, 8-14 = bezsenność podprogowa, 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) i 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka)
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby minut dziennej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (MVPA) opartej na urządzeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zespół badawczy użyje trójosiowego akcelerometru ActiGraph GT3X i oprogramowania ActiLife do obliczania miar aktywności fizycznej opartych na urządzeniu. Dzienna MVPA będzie oparta na co najmniej 4 dniach z co najmniej 10 godzinami noszenia urządzenia. Większa liczba minut MVPA wskazuje na większą aktywność fizyczną. Wśród dorosłych Amerykanów w wieku 60 lat lub starszych średnia liczba minut dziennie MVPA waha się od 10,8 do 106,8.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana dziennej liczby kroków na podstawie urządzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zespół badawczy użyje oprogramowania ActiLife do obliczenia dziennej liczby kroków. Dzienne kroki będą oparte na co najmniej 4 dniach z co najmniej 10 godzinami noszenia urządzenia. Wyższa liczba kroków oznacza większą aktywność fizyczną. W oparciu o próbki populacji USA, normatywne dzienne zakresy liczby kroków wynoszą od 41 do 12 780 kroków dla mężczyzn w wieku 60 lat lub starszych i od 55 do 9735 dla kobiet w wieku 60 lat lub starszych.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie całkowitej aktywności fizycznej MET-minut dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zespół badawczy użyje krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF). Zostanie wykorzystany do oceny czasu spędzonego na 3 określonych rodzajach aktywności w ciągu ostatnich 7 dni: aktywności o dużej intensywności, czynności o umiarkowanej intensywności i chodzenie. Czas spędzony na tych 3 rodzajach aktywności zostanie połączony w celu obliczenia łącznej liczby minut aktywności fizycznej dziennie, zmiennej ciągłej o prawdopodobnym zakresie od 0 do 960. Następnie zespół badawczy zastosuje równoważniki metaboliczne według intensywności, aby obliczyć całkowitą MET-minuty aktywności fizycznej dziennie.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana spożycia żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zespół badawczy użyje kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków w celu zmierzenia tygodniowych porcji żywności. Każda kategoria żywności jest mierzona w nigdy (najniżej), raz w miesiącu, 2-3 razy w zeszłym miesiącu, 1 raz w tygodniu, 2 razy w tygodniu, 3-4 razy w tygodniu, 5-6 razy w tygodniu, 1 raz dziennie, 2-3 razy dziennie, 4-5 razy dziennie i ponad 6 razy dziennie (najwięcej).
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

New York State Department of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy Loeb, MD MSc, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadniony wniosek do celów projektu badań naukowych zatwierdzonego przez IRB. Prośby należy kierować na adres stacy.loeb@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą potrzebować protokołu zatwierdzonego przez IRB i podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Witryna internetowa z poradami dotyczącymi snu i stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj