Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn, motion, ernæring og overlevelse i prostatakræft

31. oktober 2023 opdateret af: NYU Langone Health
De primære mål med denne undersøgelse er at undersøge søvn, motion og ernæring ved prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om eksponering for en hjemmeside med anbefalinger om søvn og livsstil for patienter med prostatakræft og plejepersonale fører til en forbedring af søvn og sund livsstil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen amerikansk mand i alder >18 med prostatacancer ELLER
  2. Voksen amerikansk mand eller kvinde >18, som er familiemedlem/partner/plejer til en prostatacancerpatient OG
  3. Telefon og internetadgang OG
  4. Kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke på engelsk OG
  5. Opfattede underskud i søvn, ernæring og/eller fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Ikke engelskkundskaber
  3. Ingen eller uregelmæssig adgang til samme telefonnummer og/eller postadresse
  4. Ingen eller mindre end ugentlig adgang til internettet
  5. Patienter, der ikke har en diagnose af prostatakræft
  6. Pårørende/familiemedlemmer for en anden tilstand end prostatakræft
  7. Psykisk eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at give informeret samtykke
  8. Kirurgi inden for de seneste 6 uger eller planlagt inden for de næste 3 måneder (skal vente, indtil du får tilladelse til at deltage)
  9. Andre restriktioner eller kommende begivenheder, der påvirker søvn, fysisk aktivitet eller ernæring (f.eks. lægens ordre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarms prospektiv undersøgelse
Andet: Hjemmeside for søvn- og livsstilsrådgivning
Deltagerne vil blive bedt om at se en hjemmeside mindst en gang om ugen i 3 måneder (fjernadgang). Hjemmesiden indeholder information om træning, ernæring og søvn. Deltagerne vil også have et indtjekningsopkald med en sundhedscoach efter 6 uger, og vil få tilsendt e-mail nyhedsbreve efter cirka 1 og 2 måneder med yderligere information om søvn, ernæring og motion.
Andet: Undersøgelser og søvnmonitorer
Ved baseline og efter 3 måneder vil deltagerne blive bedt om at udfylde online-undersøgelser og bære en ActiGraph søvnmonitor i en uge. ActiGraph søvnmonitorer er armbånd, der måler kontinuerlig søvn/vågen aktivitetsinformation. De registrerede ActiGraph-data afidentificeres, og der indsamles ingen individuelle personligt identificerbare oplysninger. Et unikt serienummer identificerer hver håndledsmonitor. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne også have et telefonisk exit-interview med undersøgelsesteamet for at give feedback på deres fremskridt under undersøgelsen og om hjemmesiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Undersøgelsesholdet vil bruge ActiGraph-software til at beregne enhedsbaserede mål for søvneffektivitet. Søvneffektivitet er forholdet mellem samlet søvntid (samlet tid brugt i søvn) og tid i sengen og rapporteres som en procentdel (samlet søvntid / tid i sengen x 100).
Baseline, 3 måneder
Ændring i antal opvågninger efter indtræden af ​​søvn
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Undersøgelsesholdet vil bruge ActiGraph-software til at beregne enhedsbaseret måling af antallet af opvågninger (når en deltager vågner) efter søvnbegyndelse (overgangen fra vågenhed til søvn).
Baseline, 3 måneder
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Undersøgelsesholdet vil bruge ActiGraph-software til at beregne enhedsbaserede mål for søvnvarighed
Baseline, 3 måneder
Ændring i søvnhygiejneindeks (SHI) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
SHI er en 13-elements selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere praksis med søvnhygiejneadfærd. Hvert emne er vurderet på en fem-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Samlet score går fra 0 til 52, hvor en højere score repræsenterer dårligere søvnhygiejne.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
PSQI indeholder 19 selvrapporterede spørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt). Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv komponentscore, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score "0" ingen sværhedsgrad, mens "3" indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscore tilføjes derefter for at give én "global" score med et interval på 0-21 point; jo højere score, jo mere alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Insomnia Severity Index har 7 spørgsmål, hver bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Det samlede scoreinterval er 0-28; jo højere score, jo mere alvorlig søvnløshed. 0-7 = ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 = subtærskelsøvnløshed, 15-21 = klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) og 22-28 = klinisk søvnløshed (alvorlig)
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i enhedsbaseret moderat-kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter om dagen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Undersøgelsesholdet vil bruge ActiGraphs GT3X treaksede accelerometer og ActiLife-software til at beregne enhedsbaserede mål for fysisk aktivitet. Daglig MVPA vil være baseret på mindst 4 dage af mindst 10 timers bæretid på enheden. Et højere antal minutter af MVPA indikerer mere fysisk aktivitet. Blandt amerikanske voksne i alderen 60 år eller ældre varierer det gennemsnitlige antal minutter pr. dag af MVPA fra 10,8 til 106,8.
Baseline, 3 måneder
Ændring i enhedsbaserede skridttæller pr. dag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Undersøgelsesteamet vil bruge ActiLife-software til at beregne antal skridt pr. dag. Daglige trin vil være baseret på mindst 4 dage af mindst 10 timers bæretid på enheden. Et højere skridttal indikerer mere fysisk aktivitet. Baseret på amerikanske befolkningsprøver er normative daglige skridttællerintervaller 41 til 12.780 trin for mænd i alderen 60 år eller ældre og 55 til 9.735 for kvinder i alderen 60 år eller ældre.
Baseline, 3 måneder
Ændring i selvrapporteret total fysisk aktivitet MET-minutter pr. dag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Undersøgelsesholdet vil bruge den korte form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). Det vil blive brugt til at vurdere tid brugt på 3 specifikke typer aktivitet i løbet af de foregående 7 dage: aktiviteter med kraftig intensitet, aktiviteter med moderat intensitet og gåture. Tid brugt i disse 3 aktivitetstyper vil blive kombineret for at beregne samlede fysiske aktivitetsminutter om dagen, en kontinuerlig variabel med et plausibelt område på 0 til 960. Derefter vil undersøgelsesholdet anvende metaboliske ækvivalenter efter intensitet for at beregne den samlede fysiske aktivitet MET-minutter pr. dag.
Baseline, 3 måneder
Ændring i kostforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Undersøgelsesholdet vil bruge et spørgeskema om madfrekvens til at måle portioner af madvarer pr. uge. Hver fødevarekategori måles i aldrig (laveste), en gang om måneden, 2-3 gange sidste måned, 1 gang om ugen, 2 gange om ugen, 3-4 gange om ugen, 5-6 gange om ugen, 1 gang om dagen, 2-3 gange om dagen, 4-5 gange om dagen og 6+ gange om dagen (højest).
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

New York State Department of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy Loeb, MD MSc, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den investigator, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning med henblik på et IRB-godkendt videnskabeligt forskningsprojekt. Anmodninger skal rettes til stacy.loeb@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere have en IRB-godkendt protokol og underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmeside for søvn- og livsstilsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner