Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn, trening, ernæring og overlevelse ved prostatakreft

31. oktober 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Hovedmålene med denne studien er å undersøke søvn, trening og ernæring ved prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om eksponering for et nettsted med anbefalinger om søvn og livsstil for pasienter med prostatakreft og omsorgspersoner fører til en forbedring av søvn og sunn livsstil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen amerikansk mann i alder >18 med prostatakreft ELLER
  2. Voksen amerikansk mann eller kvinne >18 som er et familiemedlem/partner/omsorgsperson for en prostatakreftpasient OG
  3. Telefon og internettilgang OG
  4. Kunne lese, forstå og signere informert samtykke på engelsk OG
  5. Opplevd underskudd i søvn, ernæring og/eller fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Ikke engelskkunnskaper
  3. Ingen eller uregelmessig tilgang til samme telefonnummer og/eller postadresse
  4. Ingen eller mindre enn ukentlig tilgang til internett
  5. Pasienter som ikke har diagnosen prostatakreft
  6. Omsorgspersoner/familiemedlemmer for en annen tilstand enn prostatakreft
  7. Psykisk eller kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å gi informert samtykke
  8. Kirurgi i løpet av de siste 6 ukene eller planlagt i løpet av de neste 3 månedene (må vente til godkjent for å delta)
  9. Andre restriksjoner eller kommende hendelser som påvirker søvn, fysisk aktivitet eller ernæring (f.eks. legens ordre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarms prospektiv studie
Annen: Nettsted for søvn- og livsstilsråd
Deltakerne vil bli bedt om å se en nettside minst en gang i uken i 3 måneder (eksternt). Nettsiden inneholder informasjon om trening, ernæring og søvn. Deltakerne vil også ha en innsjekkingssamtale med helsecoach ved 6 uker, og vil få tilsendt nyhetsbrev på e-post etter ca. 1 og 2 måneder med tilleggsinformasjon om søvn, ernæring og trening.
Annen: Undersøkelser og søvnmonitorer
Ved baseline og ved 3 måneder vil deltakerne bli bedt om å fylle ut online undersøkelser og bruke en ActiGraph søvnmonitor i en uke. ActiGraph søvnmonitorer er armbånd som måler kontinuerlig søvn-/våkneaktivitetsinformasjon. De registrerte ActiGraph-dataene er avidentifisert og ingen individuell personlig identifiserbar informasjon samles inn. Et unikt serienummer identifiserer hver håndleddsmonitor. På slutten av studien vil deltakerne også ha et telefonutgangsintervju med studieteamet for å gi tilbakemelding på deres fremgang under studien og om nettstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Studieteamet vil bruke ActiGraph-programvare for å beregne enhetsbaserte mål for søvneffektivitet. Søvneffektivitet er forholdet mellom total søvntid (total tid brukt i søvn) og tid i sengen og rapporteres som en prosentandel (total søvntid / tid i sengen x 100).
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i antall oppvåkninger etter innsett søvn
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Studieteamet vil bruke ActiGraph-programvare for å beregne enhetsbaserte mål for antall oppvåkninger (når en deltaker våkner) etter innsettende søvn (overgangen fra våkenhet til søvn).
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Studieteamet vil bruke ActiGraph-programvare for å beregne enhetsbaserte mål for søvnvarighet
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i søvnhygieneindeks (SHI)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
SHI er et 13-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere praksisen med søvnhygienisk atferd. Hvert element er vurdert på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Totalskåre varierer fra 0 til 52, med en høyere score som representerer dårligere søvnhygiene.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
PSQI inneholder 19 selvrapporterte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengepartneren eller romkameraten (hvis en er tilgjengelig). Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv komponentpoeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. I alle tilfeller indikerer en poengsum "0" ingen vanskeligheter, mens "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentpoengsummene legges deretter til for å gi én "global" poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng; jo høyere poengsum, desto alvorligere er vanskelighetene på alle områder.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Insomnia Severity Index har 7 spørsmål, hver rangert på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Den totale poengsummen er 0-28; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er søvnløsheten. 0-7 = ingen klinisk signifikant insomni, 8-14 = subterskel insomni, 15-21 = klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad), og 22-28 = klinisk insomni (alvorlig)
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i enhetsbasert moderat-kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter per dag
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Studieteamet vil bruke ActiGraphs GT3X tri-aksiale akselerometer og ActiLife-programvare for å beregne enhetsbaserte mål for fysisk aktivitet. Daglig MVPA vil være basert på minst 4 dager med minst 10 timers brukstid på enheten. Et høyere antall minutter med MVPA indikerer mer fysisk aktivitet. Blant amerikanske voksne i alderen 60 år eller eldre varierer gjennomsnittlig antall minutter per dag med MVPA fra 10,8 til 106,8.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i enhetsbasert trinntelling per dag
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Studieteamet vil bruke ActiLife-programvaren til å beregne antall skritt per dag. Daglige trinn vil være basert på minst 4 dager med minst 10 timers brukstid på enheten. Et høyere trinntall indikerer mer fysisk aktivitet. Basert på amerikanske befolkningsprøver, er normative daglige trinntellinger 41 til 12 780 trinn for menn i alderen 60 år eller eldre og 55 til 9 735 for kvinner i alderen 60 år eller eldre.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i selvrapportert total fysisk aktivitet MET-minutter per dag
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Studieteamet vil bruke kortskjemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). Den vil bli brukt til å vurdere tid brukt i 3 spesifikke typer aktivitet i løpet av de siste 7 dagene: aktiviteter med kraftig intensitet, aktiviteter med moderat intensitet og gåing. Tid brukt i disse 3 aktivitetstypene vil bli kombinert for å beregne totale fysiske aktivitetsminutter per dag, en kontinuerlig variabel med et plausibelt område på 0 til 960. Deretter vil studieteamet bruke metabolske ekvivalenter etter intensitet for å beregne total fysisk aktivitet MET-minutter per dag.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i kostholdsforbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Studieteamet vil bruke et spørreskjema for matfrekvens for å måle porsjoner per uke med mat. Hver matvarekategori måles i aldri (laveste), en gang per måned, 2-3 ganger forrige måned, 1 gang per uke, 2 ganger per uke, 3-4 ganger per uke, 5-6 per uke, 1 gang per dag, 2-3 ganger per dag, 4-5 ganger per dag, og 6+ ganger per dag (høyest).
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

New York State Department of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacy Loeb, MD MSc, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-00078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel for formålet med et IRB-godkjent vitenskapelig forskningsprosjekt. Forespørsler skal rettes til stacy.loeb@nyulangone.org. For å få tilgang vil dataanmodere trenge en IRB-godkjent protokoll og signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nettsted for søvn- og livsstilsråd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere