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전립선암 환자의 수면, 운동, 영양 및 생존

2023년 10월 31일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 주요 목적은 전립선 암에서 수면, 운동 및 영양을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 전립선암 환자와 간병인을 위한 수면 및 생활 방식에 대한 권장 사항이 있는 웹 사이트에 대한 노출이 수면 및 건강한 생활 방식의 개선으로 이어지는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 전립선암이 있는 18세 이상의 미국 성인 남성 또는
  2. 전립선암 환자의 가족/파트너/간병인인 18세 이상의 미국 성인 남성 또는 여성
  3. 전화 및 인터넷 액세스 및
  4. 영어로 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있고
  5. 수면, 영양 및/또는 신체 활동에서 지각된 결핍

제외 기준:

  1. 연령 <18세
  2. 영어가 능숙하지 않음
  3. 동일한 전화번호 및/또는 우편 주소에 대한 액세스가 없거나 불규칙적입니다.
  4. 주간 인터넷 액세스 없음 또는 미만
  5. 전립선암 진단을 받지 않은 환자
  6. 전립선암 이외의 상태에 대한 간병인/가족
  7. 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 정신 또는 인지 장애
  8. 지난 6주 이내 또는 향후 3개월 이내에 계획된 수술(참가하려면 승인될 때까지 기다려야 함)
  9. 수면, 신체 활동 또는 영양에 영향을 미치는 기타 제한 사항 또는 예정된 이벤트(예: 의사의 지시)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 전향적 연구
다른: 수면 및 라이프스타일 조언 웹사이트
참가자는 3개월 동안(원격) 적어도 일주일에 한 번 웹 사이트를 보도록 요청받습니다. 웹사이트에는 운동, 영양 및 수면에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 참가자는 또한 6주에 건강 코치와 체크인 전화를 하고 약 1개월과 2개월에 수면, 영양 및 운동에 대한 추가 정보가 포함된 이메일 뉴스레터를 받게 됩니다.
다른: 설문 조사 및 수면 모니터
기준선과 3개월에 참가자는 온라인 설문 조사를 완료하고 일주일 동안 ActiGraph 수면 모니터를 착용해야 합니다. ActiGraph 수면 모니터는 지속적인 수면/각성 활동 정보를 측정하는 손목 밴드입니다. 기록된 ActiGraph 데이터는 비식별 처리되며 개인 식별 정보는 수집되지 않습니다. 고유 일련 번호는 각 손목 모니터를 식별합니다. 연구 종료 시 참가자는 연구 팀과 전화 종료 인터뷰를 통해 연구 진행 상황과 웹 사이트에 대한 피드백을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율의 변화
기간: 기준선, 3개월
연구 팀은 ActiGraph 소프트웨어를 사용하여 장치 기반 수면 효율성 측정을 계산합니다. 수면 효율은 총 수면 시간(총 수면 시간)과 침대에 누워 있는 시간의 비율이며 백분율로 보고됩니다(총 수면 시간 / 침대에 누워 있는 시간 x 100).
기준선, 3개월
수면 시작 후 각성 횟수의 변화
기간: 기준선, 3개월
연구 팀은 ActiGraph 소프트웨어를 사용하여 수면 시작(각성에서 수면으로의 전환) 후 장치 기반 측정 각성 횟수(참가자가 깨어날 때)를 계산합니다.
기준선, 3개월
수면 시간의 변화
기간: 기준선, 3개월
연구 팀은 ActiGraph 소프트웨어를 사용하여 장치 기반 수면 시간 측정을 계산합니다.
기준선, 3개월
수면위생지수(SHI) 점수 변화
기간: 기준선, 3개월
SHI는 수면 위생 행동을 평가하기 위해 고안된 13개 항목의 자가 보고 측정입니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 수면 위생이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 3개월
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
PSQI에는 19개의 자가 보고 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트(가능한 경우)가 평가한 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 자체 평가 질문만 채점에 포함됩니다. 19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 구성 요소 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0-3점입니다. 모든 경우에 점수 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "3"은 심한 어려움을 나타냅니다. 그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0-21점 범위의 하나의 "전체" 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 모든 영역에서 어려움이 더 심합니다.
기준선, 3개월
불면증 심각도 지수 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
불면증 심각도 지수에는 7개의 질문이 있으며 각 질문은 5점 리커트 척도(0-4)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-28입니다. 점수가 높을수록 불면증이 더 심한 것입니다. 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음, 8-14 = 역치 이하 불면증, 15-21 = 임상적 불면증(중등도), 22-28 = 임상적 불면증(심각)
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 기반 중강도 신체 활동(MVPA)의 일일 변화(분)
기간: 기준선, 3개월
연구 팀은 ActiGraph의 GT3X 3축 가속도계와 ActiLife 소프트웨어를 사용하여 장치 기반 신체 활동 측정치를 계산합니다. 일일 MVPA는 최소 10시간의 장치 착용 시간 중 최소 4일을 기준으로 합니다. MVPA의 시간(분)이 높을수록 신체 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다. 60세 이상의 미국 성인 중 MVPA의 하루 평균 시간은 10.8~106.8분입니다.
기준선, 3개월
일일 기기 기반 걸음 수 변화
기간: 기준선, 3개월
연구 팀은 ActiLife 소프트웨어를 사용하여 일일 걸음 수를 계산합니다. 일일 걸음 수는 10시간 이상의 기기 착용 시간 중 4일 이상을 기준으로 합니다. 더 높은 걸음 수는 더 많은 신체 활동을 나타냅니다. 미국 인구 표본을 기반으로 한 표준 일일 걸음 수 범위는 60세 이상 남성의 경우 41~12,780걸음, 60세 이상 여성의 경우 55~9,735걸음입니다.
기준선, 3개월
하루에 자가 보고한 총 신체 활동 MET-분의 변화
기간: 기준선, 3개월
연구팀은 International Physical Activity Questionnaire 약식(IPAQ-SF)을 사용합니다. 지난 7일 동안 3가지 특정 유형의 활동(고강도 활동, 중간 강도 활동 및 걷기)에 소요된 시간을 평가하는 데 사용됩니다. 이 3가지 활동 유형에 소요된 시간은 하루 총 신체 활동 시간(분)을 계산하기 위해 결합되며, 0에서 960 사이의 타당한 범위를 가진 연속 변수입니다. 그런 다음 연구팀은 강도별 대사 당량을 적용하여 하루 총 신체 활동 MET-분을 계산합니다.
기준선, 3개월
식이 소비의 변화
기간: 기준선, 3개월
연구팀은 음식 빈도 설문지를 사용하여 음식의 주당 서빙을 측정할 것입니다. 각 식품군은 전혀(최저), 월 1회, 지난달 2~3회, 주 1회, 주 2회, 주 3~4회, 주 5~6회, 하루 1회, 하루 2~3회, 하루 4~5회, 하루 6회 이상(최고).
기준선, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

New York State Department of Health

수사관

  • 수석 연구원: Stacy Loeb, MD MSc, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-00078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 IRB 승인 과학 연구 프로젝트의 목적을 위해 합당한 요청 시 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 stacy.loeb@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 IRB 승인 프로토콜이 필요하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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