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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05484895
Intervention de santé mobile pour augmenter le dépistage du VIH et le lien avec les soins
12 décembre 2023 mis à jour par: Don Operario, Emory University
Intervention de santé mobile pour accroître l'auto-dépistage du VIH et le lien avec les services pour les hommes à haut risque en Chine
Ce projet de 5 ans testera une approche de santé mobile pour améliorer l'autotest du VIH (HST) et le lien avec les soins liés au VIH chez les hommes à haut risque en Chine.
1800 hommes séronégatifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) seront assignés au hasard à un groupe d'intervention - qui implique l'accès à WeTest-WeLink (un programme de promotion de la santé et de réduction des risques de dépistage du VIH basé sur une application mobile) - par rapport au groupe témoin.
Les participants seront évalués au départ et à 6, 12 et 18 mois de suivi en ce qui concerne le HST et les changements dans les comportements sexuels à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de ce projet de recherche de 5 ans est de faire progresser la science des approches de santé mobile pour accroître l'adoption de l'autotest de dépistage du VIH répété (HST) et le lien avec les soins liés au VIH avec les populations qui obtiennent de moins bons résultats à ces étapes du continuum de soins du VIH. .
L'intervention proposée est intitulée "WeTest-WeLink" qui s'appuie sur des années de travail formatif avec des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) en Chine mené par cette équipe de chercheurs (R34MH106349), démontrant les effets prometteurs d'un ECR pilote et une forte indication de l'acceptabilité, la faisabilité et la sensibilité culturelle de l'intervention.
L'intervention utilise la plate-forme d'application mobile "WeChat", qui offre plusieurs fonctionnalités intégrées à l'application qui facilitent la diffusion d'informations sur la santé et les canaux de communication (par exemple, capacité pour les textes privés, les discussions de groupe, le partage de vidéos, le GPS, la messagerie instantanée, l'audio en temps réel et communication visuelle).
Guidée par le modèle Information-Motivation-Comportemental (IMB) et la théorie du stress des minorités, l'équipe de l'étude utilisera un processus de conception centré sur l'utilisateur pour affiner et étendre les fonctionnalités de l'application afin de soutenir l'adoption répétée de la TVH, la réduction des risques comportementaux, les stratégies d'adaptation à la stigmatisation et l'autonomie. -l'efficacité du lien avec les soins du VIH.
L'équipe de l'étude utilisera une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 consistant en un essai clinique randomisé (ECR) à trois sites et à 2 bras pour tester le HST et le lien avec les résultats des soins liés au VIH, ainsi qu'une recherche qualitative pour examiner la mise en œuvre et l'évolutivité.
L'équipe de l'étude recrutera 1 800 HSH séronégatifs. Les participants seront affectés à l'intervention (accès à l'application WeTest-WeLink) ou au groupe témoin (éducation sur le HST et référence passive aux soins du VIH pour les personnes dont le test de dépistage du VIH est positif).
L'équipe de l'étude évaluera les participants à 6, 12 et 18 mois pour mesurer les effets de l'intervention sur les principaux critères de jugement : utilisation répétée de la TVH (y compris la confirmation photographique) et lien avec les soins pour les personnes séropositives.
Les résultats secondaires comprennent les comportements sexuels à risque et l'utilisation des services de prévention du VIH, et les enquêteurs effectueront une analyse de médiation pour examiner les mécanismes théoriques du changement de comportement.
L'équipe d'étude évaluera qualitativement les caractéristiques des processus liés à l'intervention qui permettent et/ou entravent la mise en œuvre et l'évolutivité informées par le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR).
Ce projet fournira la première preuve connue d'une approche de santé mobile pour optimiser à la fois le dépistage du VIH et le lien avec les soins dans le cadre d'un continuum d'intervention unique auprès des HSH.
Ces résultats peuvent être cruciaux pour optimiser la cascade de soins dans les populations qui sous-utilisent les services liés au VIH, comme les HSH en Chine et ailleurs dans le monde, où le dépistage du VIH et le lien avec les services de soins sont sous-optimaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Tongle Health Counselling Service Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Chinois
- Homme de sexe cis
- Sexe anal sans préservatif avec un autre homme au cours des 6 derniers mois
- Résident dans le lieu d'étude depuis au moins 6 mois et aucun désir de déménager pendant la période d'étude
- En possession d'un téléphone mobile "intelligent" avec la capacité de télécharger et d'utiliser WeChat
- Séronégatif au VIH (vérifié par un autotest de dépistage du VIH lors de l'inscription)
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Séropositif au moment de l'inscription
- Contrainte auto-déclarée à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants recevront les coordonnées d'une ONG locale pour demander des informations de base ou recevoir des références d'urgence ; avoir accès au groupe WeChat "standard" ; et bénéficiez de la TVH supplémentaire gratuite.
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Coordonnées de l'ONG locale pour les références d'urgence ; TVH supplémentaire gratuite.
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Expérimental: Intervention WeTest-WeLink
Les participants auront accès à l'application « WeTest-WeLink » sur la plateforme WeChat, qui fournit des contenus multimédias sur des informations de santé liées au VIH, des auto-évaluations en ligne, des liens avec des prestataires, des rapports de données et des histoires personnelles, en plus de deux- communication directe avec les organisations non gouvernementales (ONG) et TVH supplémentaire gratuite.
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L'application "WeTest-WeLink" sur la plateforme WeChat propose des vidéos sur l'auto-dépistage du VIH et le lien avec les soins ; des articles d'information sur le VIH, les infections sexuellement transmissibles (IST), le dépistage, le traitement antiviral (TAR) et les soins ; auto-évaluations comportementales en ligne ; lien avec les fournisseurs; rapports de données locales ; des histoires sur l'adaptation, le bien-être et le soutien social ; communication bidirectionnelle avec l'ONG; et la TVH supplémentaire gratuite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le nombre de participants ayant effectué l'autodépistage du VIH
Délai: Mois 6, 12 et 18
|
L'autotest du VIH est évalué par la confirmation électronique du résultat de l'autotest du VIH soumis via une application mobile.
|
Mois 6, 12 et 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans le nombre de participants recevant un test de confirmation du VIH
Délai: Mois 6, 12 et 18
|
Le lien avec les soins du VIH parmi les participants à l'étude dont le test de dépistage du VIH est positif est mesuré comme la confirmation de la réception d'un test de confirmation du VIH ; (ii) une confirmation de participation à un premier rendez-vous de soins du VIH avec un prestataire local ; et (iii) la confirmation d'un test de charge virale CD4 et VIH.
|
Mois 6, 12 et 18
|
Changement dans le nombre de participants assistant au premier rendez-vous de soins pour le VIH
Délai: Mois 6, 12 et 18
|
Le lien avec les soins du VIH parmi les participants à l'étude dont le test de dépistage du VIH est positif est mesuré comme la confirmation de la présence à un premier rendez-vous de soins du VIH avec un prestataire local.
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Mois 6, 12 et 18
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Changement dans le nombre de participants ayant obtenu des résultats de tests de laboratoire sur le VIH
Délai: Mois 6, 12 et 18
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Le lien avec les soins du VIH parmi les participants à l'étude dont le test de dépistage du VIH est positif est mesuré comme la confirmation des résultats des tests de laboratoire du groupe de différenciation 4 (CD4) et de la charge virale du VIH.
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Mois 6, 12 et 18
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans le nombre de participants déclarant des relations sexuelles anales sans préservatif
Délai: Mois 6, 12 et 18
|
Le risque sexuel lié au VIH est évalué à partir de l'auto-évaluation des participants concernant les relations sexuelles anales sans préservatif.
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Mois 6, 12 et 18
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Changement dans le nombre de participants utilisant les services de prévention du VIH
Délai: Mois 6, 12 et 18
|
Les participants sont invités à indiquer s'ils ont utilisé ou non des services de prévention du VIH.
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Mois 6, 12 et 18
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Changement dans le nombre de participants déclarant consommer des substances
Délai: Mois 6, 12 et 18
|
Les comportements à risque pour le VIH sont évalués par les participants déclarant eux-mêmes leur consommation d'alcool ou de drogues avant ou pendant les épisodes sexuels au cours des 3 derniers mois.
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Mois 6, 12 et 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Don Operario, PhD, Emory University
- Chercheur principal: Cui Yang, PhD, Rutgers University
- Chercheur principal: Nickolas Zaller, PhD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2022
Première publication (Réel)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005966
- R01MH123352 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des ensembles de données anonymisés et un dictionnaire de données complet seront mis à disposition pour être partagés avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pour le partage une fois l'analyse des données de cette étude terminée.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition pour être partagées avec des chercheurs, des organisations communautaires et des comités consultatifs à des fins d'analyse descriptive ou exploratoire secondaire.
Les chercheurs intéressés par l'utilisation de ces données peuvent contacter le chercheur principal de l'étude, le Dr Operario, à don.operario@emory.edu.
avec une brève explication de l’analyse prévue.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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