A Étude B du calculateur de bolus d'insuline basé sur un moniteur de glucose en continu (CGM-IBC)
15 mars 2023 mis à jour par: Welldoc
Sécurité d'un calculateur de bolus d'insuline basé sur un moniteur de glucose continu en temps réel : l'étude B "CGM-IBC"
Cette étude examine la sécurité d'un calculateur de bolus d'insuline basé sur une application qui utilise les valeurs de glucose d'un glucomètre en continu.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les personnes atteintes de diabète de type 1 et celles atteintes de diabète de type 2 à qui on prescrit un bolus d'insuline doivent décider d'une dose d'insuline pour un repas donné.
Cette dose est souvent basée sur ce qu'ils mangent et leur valeur en glucose.
Les calculateurs de bolus d'insuline peuvent être utiles pour recommander une dose d'insuline.
Cette étude examine la sécurité d'un calculateur d'insuline basé sur une application fabriqué par Welldoc (Columbia, MD).
Cette application utilise la valeur de glucose et la flèche de tendance, dans certaines circonstances, pour recommander une dose d'insuline en bolus.
Cette étude est un essai à un seul bras où les paramètres de surveillance continue de la glycémie tels que le temps dans la plage seront mesurés avant et après que les participants à l'étude reçoivent l'application.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- Medstar Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou de type 2 avec le glucomètre en continu Dexcom G6
Critère d'exclusion:
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras calculateur de bolus d'insuline CGM
Les participants utiliseront le bras du calculateur de bolus d'insuline CGM
|
Une application qui coache les personnes atteintes de diabète et prend en charge le dosage de l'insuline en fonction des données du moniteur de glycémie en continu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le pourcentage de temps où la valeur de glucose d'un participant se situe entre 70 et 180 mg/dL ne sera pas inférieur à la ligne de base.
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Park, Medstar Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WD002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .