En kontinuerlig glukosemonitorbasert insulinboluskalkulator (CGM-IBC) studie B
15. mars 2023 oppdatert av: Welldoc
Sikkerheten til en sanntids kontinuerlig glukosemonitor-basert insulinboluskalkulator: "CGM-IBC"-studie B
Denne studien undersøker sikkerheten til en app-basert insulinboluskalkulator som bruker glukoseverdier fra en kontinuerlig glukosemonitor.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer med type 1-diabetes og de med type 2-diabetes som får foreskrevet bolusinsulin, må bestemme seg for en insulindose for et gitt måltid.
Denne dosen er ofte basert på hva de spiser og deres glukoseverdi.
Insulinboluskalkulatorer kan være nyttige for å anbefale en insulindose.
Denne studien undersøker sikkerheten til en app-basert insulinkalkulator produsert av Welldoc (Columbia, MD).
Denne appen bruker glukoseverdien og trendpilen, under visse omstendigheter, for å anbefale en bolusinsulindose.
Denne studien er en enkeltarmsprøve hvor kontinuerlige glukoseovervåkingsmålinger som tid i rekkevidde vil bli målt før og etter at studiedeltakerne får appen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
- Medstar Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes ved å bruke Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM insulin bolus kalkulatorarm
Deltakerne vil bruke CGM-insulinboluskalkulatorarmen
|
En app som veileder personer med diabetes og støtter insulindosering basert på kontinuerlige glukosemonitordata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av tiden en deltakers glukoseverdi er mellom 70 og 180 mg/dL vil ikke være dårligere enn baseline.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Park, Medstar Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WD002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .