Een op een continue glucosemonitor gebaseerde insulineboluscalculator (CGM-IBC) Studie B
15 maart 2023 bijgewerkt door: Welldoc
Veiligheid van een op real-time continue glucosemonitor gebaseerde insulineboluscalculator: het "CGM-IBC"-onderzoek B
Deze studie onderzoekt de veiligheid van een app-gebaseerde insulineboluscalculator die glucosewaarden gebruikt van een continue glucosemonitor.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Personen met type 1-diabetes en personen met type 2-diabetes aan wie bolusinsuline wordt voorgeschreven, moeten een insulinedosis voor een bepaalde maaltijd bepalen.
Deze dosis is vaak gebaseerd op wat ze eten en hun glucosewaarde.
Insulineboluscalculators kunnen nuttig zijn bij het aanbevelen van een insulinedosis.
Deze studie onderzoekt de veiligheid van een app-gebaseerde insulinecalculator, vervaardigd door Welldoc (Columbia, MD).
Deze app gebruikt onder bepaalde omstandigheden de glucosewaarde en trendpijl om een dosis bolusinsuline aan te bevelen.
Dit onderzoek is een onderzoek met één arm waarbij continue glucosemonitoringsstatistieken, zoals tijd binnen bereik, worden gemeten voor en nadat de deelnemers aan het onderzoek de app hebben gekregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
- Medstar Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1- of type 2-diabetes met behulp van de Dexcom G6 continue glucosemonitor
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM-insulineboluscalculatorarm
Deelnemers gebruiken de CGM-insulineboluscalculatorarm
|
Een app die mensen met diabetes coacht en insulinedosering ondersteunt op basis van continue glucosemonitorgegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage van de tijd dat de glucosewaarde van een deelnemer tussen 70 en 180 mg/dL ligt, zal niet lager zijn dan de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Park, Medstar Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WD002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .