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Studie zu einem auf einem kontinuierlichen Glukosemonitor basierenden Insulin-Bolus-Rechner (CGM-IBC) B

15. März 2023 aktualisiert von: Welldoc

Sicherheit eines Insulin-Bolus-Rechners auf Basis eines kontinuierlichen Glukosemonitors in Echtzeit: Die „CGM-IBC“-Studie B

Diese Studie untersucht die Sicherheit eines App-basierten Insulin-Bolus-Rechners, der Glukosewerte von einem kontinuierlichen Glukosemonitor verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Typ-1-Diabetes und Personen mit Typ-2-Diabetes, denen Bolusinsulin verschrieben wird, müssen sich für eine Insulindosis für jede Mahlzeit entscheiden. Diese Dosis basiert häufig auf dem, was sie essen, und ihrem Glukosewert. Insulinbolusrechner können bei der Empfehlung einer Insulindosis hilfreich sein. Diese Studie untersucht die Sicherheit eines App-basierten Insulinrechners, hergestellt von Welldoc (Columbia, MD). Diese App verwendet den Glukosewert und den Trendpfeil, um unter bestimmten Umständen eine Insulinbolusdosis zu empfehlen. Diese Studie ist eine einarmige Studie, bei der Messwerte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung wie die Zeit im Bereich gemessen werden, bevor und nachdem die Studienteilnehmer die App erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Medstar Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor Dexcom G6

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm des CGM-Insulinbolusrechners
Die Teilnehmer verwenden den Arm des CGM-Insulinbolusrechners
Gerät: Blue Star 10
Eine App, die Personen mit Diabetes coacht und die Insulindosierung basierend auf kontinuierlichen Glukosemonitordaten unterstützt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der prozentuale Anteil der Zeit, in der der Glukosewert eines Teilnehmers zwischen 70 und 180 mg/dL liegt, wird dem Ausgangswert nicht unterlegen sein.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Welldoc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Park, Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WD002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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