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Uno studio sul calcolatore del bolo di insulina basato sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM-IBC) B

15 marzo 2023 aggiornato da: Welldoc

Sicurezza di un calcolatore del bolo insulinico basato sul monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale: lo studio B "CGM-IBC"

Questo studio esamina la sicurezza di un calcolatore del bolo di insulina basato su app che utilizza i valori di glucosio da un monitor continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con diabete di tipo 1 e quelli con diabete di tipo 2 a cui viene prescritta l'insulina in bolo devono decidere una dose di insulina per ogni pasto. Questa dose è spesso basata su ciò che stanno mangiando e sul loro valore di glucosio. I calcolatori del bolo di insulina possono essere utili per consigliare una dose di insulina. Questo studio esamina la sicurezza di un calcolatore di insulina basato su app prodotto da Welldoc (Columbia, MD). Questa app utilizza il valore del glucosio e la freccia di tendenza, in determinate circostanze, per consigliare una dose di insulina in bolo. Questo studio è uno studio a braccio singolo in cui le metriche di monitoraggio continuo del glucosio come il tempo nell'intervallo verranno misurate prima e dopo che i partecipanti allo studio ricevono l'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • MedStar Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 utilizzando il monitor continuo del glucosio Dexcom G6

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del calcolatore di bolo insulinico CGM
I partecipanti utilizzeranno il braccio del calcolatore del bolo di insulina CGM
Dispositivo: Stella Blu 10
Un'app che istruisce le persone con diabete e supporta il dosaggio dell'insulina sulla base dei dati del monitoraggio continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di tempo in cui il valore glicemico di un partecipante è compreso tra 70 e 180 mg/dL non sarà inferiore al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Welldoc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Park, MedStar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WD002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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