Uma Calculadora de Bolus de Insulina Baseada em Monitor Contínuo de Glicose (CGM-IBC) Estudo B
15 de março de 2023 atualizado por: Welldoc
Segurança de uma Calculadora de Bolus de Insulina Baseada em Monitor Contínuo de Glicose em Tempo Real: O Estudo B "CGM-IBC"
Este estudo examina a segurança de uma calculadora de bolus de insulina baseada em aplicativo que utiliza valores de glicose de um monitor contínuo de glicose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos com diabetes tipo 1 e aqueles com diabetes tipo 2 que recebem insulina em bolus devem decidir sobre uma dose de insulina para qualquer refeição.
Essa dose geralmente é baseada no que eles estão comendo e no valor da glicose.
As calculadoras de bolus de insulina podem ser úteis para recomendar uma dose de insulina.
Este estudo examina a segurança de uma calculadora de insulina baseada em aplicativo fabricada pela Welldoc (Columbia, MD).
Este aplicativo usa o valor de glicose e a seta de tendência, em determinadas circunstâncias, para recomendar uma dose de insulina em bolus.
Este estudo é um teste de braço único em que as métricas de monitoramento contínuo da glicose, como o tempo no intervalo, serão medidas antes e depois que os participantes do estudo receberem o aplicativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Medstar Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 usando o monitor contínuo de glicose Dexcom G6
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço da calculadora de bolus de insulina CGM
Os participantes usarão o braço da calculadora de bolus de insulina CGM
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Um aplicativo que treina indivíduos com diabetes e oferece suporte à dosagem de insulina com base em dados contínuos do monitor de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de tempo em que o valor de glicose de um participante está entre 70 e 180 mg/dL não será inferior à linha de base.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Park, Medstar Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WD002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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